Covid-19: EU-samordning för säker och effektiv vaccinering
Olika läkemedelsföretag ansöker om tillstånd från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Det måste de göra för att deras vacciner ska få användas i EU. Vaccinerna kan börja ges till befolkningen först efter ett positivt yttrande från EMA och godkännande från EU-kommissionen.
Så påskyndas godkännandeförfarandet för covid-19-vacciner
I normala fall lämnar läkemedelsföretagen in alla nödvändiga uppgifter om ett vaccin till EMA i slutet av utvecklingsprocessen.
För covid-19 görs detta så snart uppgifterna finns tillgängliga. Denna process kallas ”löpande översyn” och innebär att merparten av uppgifterna redan har bedömts när företaget ansöker om godkännande för försäljning. På så sätt kan EMA lämna ett utlåtande betydligt snabbare.
- Kvalitet
- Säkerhet
- Effektivitet
Covidvaccinerna måste uppfylla samma krav på kvalitet, säkerhet och effekt som alla andra vacciner i EU.
Färdplanen för godkännande och ibruktagande av vacciner
- vaccinutvecklaren ansöker om ett villkorligt godkännande för försäljning från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
- EMA gör en oberoende vetenskaplig utvärdering i enlighet med EU:s läkemedelslagstiftning
- EMA lämnar ett positivt utlåtande, om fördelarna är betydligt större än de potentiella riskerna
- EU-kommissionen utfärdar ett godkännande för försäljning
- alla EU-länder får tillgång till ett antal doser, i proportion till befolkningens storlek
- vaccinet tas i bruk för befolkningen i hela EU
- EMA övervakar säkerhet, effektivitet och eventuella biverkningar medan EU-länderna utbyter information
Nästan 2,6 miljarder doser har redan säkrats
- AstraZeneca (högst 400)
- Sanofi-GSK (högst 300)
- Janssen P. NV (högst 400)
- BioNTech-Pfizer (högst 600)
- CureVac (högst 405)
- Moderna (högst 460)
(i miljoner doser)
Dessutom har kommissionen slutfört sonderingar med Novavax (högst 200 miljoner doser) och Valneva (högst 60 miljoner doser).
Doserna har säkrats genom förhandsbeställningar hos vaccintillverkarna. Genom förhandsbeställningarna täcker kommissionen och EU-länderna en del av de initiala kostnaderna för utvecklingen av vacciner.
I gengäld säkrar EU rätten att köpa ett tillräckligt stort antal doser inom en given tidsram och till ett överkomligt pris.
Finansieringen kommer från EU:s krisstödsinstrument och är en handpenning för de vacciner som slutligen köps in av EU-länderna.
Vad behövs för effektiva vaccinationskampanjer i hela EU?
- kapacitet att tillhandahålla kvalificerad arbetskraft och utrustning
- enkel tillgång till ett rimligt pris
- säker lagring, transport och användning
- lämplig information till allmänheten för att skapa förtroende och motverka desinformation