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Valutazione delle tecnologie sanitarie

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

L'Unione vuole rafforzare la collaborazione nell'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).

L'HTA può rappresentare un potente strumento in materia di accesso ai farmaci.

La valutazione di una nuova tecnologia sanitaria è un procedimento multidisciplinare che analizza in maniera sistematica le questioni mediche, economiche, organizzative, sociali ed etiche connesse all'uso di una nuova tecnologia sanitaria.

L'analisi è effettuata in maniera sistematica per raffrontare il valore aggiunto di una nuova tecnologia sanitaria rispetto a una tecnologia già esistente. L'HTA è utilizzata allo scopo di migliorare la qualità e l'efficacia degli interventi di sanità pubblica e rendere più sostenibili i sistemi sanitari.

Nell'analisi di una tecnologia sanitaria vengono di norma considerati i seguenti aspetti:

  • se è più, meno o egualmente efficace rispetto alle alternative esistenti
  • gli effetti terapeutici come pure i potenziali effetti collaterali
  • le ripercussioni sulla qualità della vita
  • le modalità di somministrazione
  • i costi
  • l'impatto della somministrazione del trattamento sull'organizzazione dei sistemi sanitari

Negli ultimi anni diversi Stati membri hanno applicato l'HTA, diventata un elemento importante del processo decisionale in campo sanitario basato su prove concrete.

Per tecnologie sanitarie si intendono, ad esempio:

  • i medicinali
  • i dispositivi medici
  • i metodi diagnostici e terapeutici
  • i metodi di riabilitazione e di prevenzione

Perché è necessaria?

L'obiettivo principale dell'HTA è fornire ai responsabili politici informazioni basate su prove concrete, in modo che possano elaborare politiche sanitarie che siano:

  • sicure
  • efficaci
  • orientate al paziente
  • efficienti in termini di costi

Le autorità nazionali si servono dell'HTA anche per decidere quali tecnologie sia opportuno rimborsare a livello nazionale.

Il 31 gennaio 2018 la Commissione ha adottato la proposta di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie.

Esso comprende quattro principali settori di lavoro a livello di UE:

  • valutazioni cliniche congiunte (JCA)
  • consultazioni scientifiche congiunte
  • individuazione di tecnologie sanitarie emergenti
  • cooperazione volontaria in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Intende inoltre fissare norme comuni per le valutazioni cliniche nazionali. L'azione di gran lunga più importante a livello dell'UE è costituita dalle valutazioni cliniche congiunte dei prodotti farmaceutici autorizzati tramite procedura centralizzata e di alcuni dispositivi medici che mirano a valutare i meriti in termini di efficacia clinica di tale tecnologia rispetto a un'altra tecnologia sanitaria.

Rete HTA

La rete HTA collega le autorità o gli organismi nazionali responsabili dell'HTA ed è stata introdotta dalla direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera. La rete HTA è volta a sostenere la cooperazione tra autorità nazionali anche sull'efficacia relativa nonché sull'efficacia a breve e a lungo termine delle tecnologie sanitarie.

Sebbene la partecipazione sia volontaria, tutti i paesi dell'UE hanno fatto domanda di adesione alla rete e ne fanno parte. Riguardo alle questioni scientifiche e tecniche la rete HTA è sostenuta da una terza azione comune nel quadro del programma sanitario chiamato EUnetHTA, che ha avuto corso dal 2016 al 2020.

EUnetHTA

  • sostiene una produzione e un utilizzo efficienti dell'HTA in tutti i paesi europei
  • fornisce una piattaforma indipendente e scientificamente fondata per le agenzie HTA di tutti i paesi europei per scambiare ed elaborare informazioni e metodologia in materia di HTA
  • offre un punto di accesso per la comunicazione con le parti interessate onde promuovere trasparenza, obiettività, indipendenza delle perizie, correttezza delle procedure e adeguata consultazione delle parti
  • sviluppa alleanze con i settori della ricerca coinvolti al fine di sostenere una base di conoscenze più solida e ampia per l'HTA utilizzando al contempo le migliori competenze scientifiche disponibili

In sede di Consiglio

Tutti gli Stati membri sono favorevoli ad una cooperazione rafforzata in materia di HTA a livello dell'UE, benché abbiano talvolta opinioni molto diverse in merito all'equilibrio tra elementi obbligatori e facoltativi.

La principale preoccupazione delle delegazioni è quella di precisare come la proposta, una volta adottata, influenzerà le decisioni nazionali sul rimborso dei farmaci o dei dispositivi medici da parte dei servizi sanitari nazionali. In merito a ciò, un'ampia maggioranza di delegazioni ritiene che gli Stati membri debbano avere la possibilità di effettuare, ove necessario, valutazioni cliniche nazionali.

Altre importanti questioni individuate dalle delegazioni sono connesse alla qualità e alla trasmissione tempestiva delle valutazioni cliniche congiunte e alle strutture, procedure e metodologie per realizzarle. Tutte le delegazioni convengono che tali valutazioni debbano essere almeno altrettanto valide quanto le valutazioni cliniche nazionali ed essere disponibili in tempo sufficientemente utile da poter essere utilizzate nei processi decisionali nazionali.

Il gruppo "Prodotti farmaceutici e dispositivi medici" ha discusso la proposta.

Il 9 novembre 2021 il Consiglio ha dato il via libera definitivo al nuovo regolamento. Il Consiglio ha concordato la sua posizione il 24 marzo 2021 e il 22 giugno 2021 ha raggiunto un accordo politico con il Parlamento europeo.

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Ultima modifica: 4 febbraio 2025