Skip to content

Ocena technologii medycznych

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

UE chce zacieśnić unijną współpracę w dziedzinie oceny technologii medycznych (HTA).

Ocena taka może być potężnym narzędziem w zapewnianiu dostępu do leków.

Ocena nowych technologii medycznych to multidyscyplinarny proces, podczas którego weryfikowane są medyczne, ekonomiczne, organizacyjne, społeczne i etyczne aspekty użycia takich technologii.

Ocenę taką przeprowadza się regularnie, by porównać wartość dodaną nowych technologii względem technologii już istniejących. Ma ona podnosić jakość i skuteczność interwencji z zakresu zdrowia publicznego oraz stabilizować systemy opieki zdrowotnej.

Podczas oceny weryfikuje się:

  • czy technologia działa lepiej, równie dobrze czy gorzej niż istniejące alternatywne metody leczenia
  • skutki lecznicze i ewentualne skutki uboczne
  • wpływ na jakość życia
  • sposób administrowania
  • koszt
  • wpływ na organizację systemów opieki zdrowotnej w zakresie administrowania leczeniem.

W ostatnich latach wiele państw członkowskich stosuje ocenę HTA. Stała się ona ważnym elementem procedur decyzyjnych w dziedzinie zdrowia opartych na dowodach.

Przykładem technologii medycznych są:

  • leki
  • wyroby medyczne
  • metody diagnostyczne i lecznicze
  • metody rehabilitacji i profilaktyki.

Skąd potrzeba?

Ocena taka zapewnia decydentom informacje oparte na dowodach, by mogli kształtować politykę zdrowotną, która będzie:

  • bezpieczna
  • skuteczna
  • skoncentrowana na pacjencie
  • opłacalna.

Ocena HTA pomaga także organom krajowym decydować, które technologie powinny być refundowane na szczeblu krajowym.

31 stycznia 2018 r. Komisja zaproponowała rozporządzenie o ocenie technologii medycznych.

Przewiduje ono 4 dziedziny działań na szczeblu UE:

  • wspólne oceny kliniczne
  • wspólne konsultacje naukowe
  • identyfikację nowo pojawiających się technologii medycznych
  • dobrowolną współpracę w zakresie oceny technologii medycznych.

Rozporządzenie ma też zawierać wspólne przepisy dla krajowych ocen klinicznych. Jak dotąd najważniejszym działaniem na szczeblu UE są wspólne oceny kliniczne produktów farmaceutycznych opuszczanych do obrotu w procedurze centralnej i niektórych wyrobów medycznych. Oceny takie mają wskazywać przewagę danej technologii medycznej nad inną pod względem skuteczności klinicznej.

Sieć ds. HTA

Sieć ds. HTA łączy krajowe organy odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych. Powstała na mocy dyrektywy 2011/24/UE o stosowaniu praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej. Ma wspierać współpracę organów krajowych, m.in. w sprawie względnej oraz krótko- i długoterminowej skuteczności technologii medycznych.

Choć uczestnictwo w sieci jest dobrowolne, zgłosiły się do niej i uczestniczą w jej pracach wszystkie państwa UE. W kwestiach naukowo-technicznych sieć ma wsparcie ze strony 3. wspólnego działania w ramach programu zdrowotnego EUnetHTA na lata 2016–2020.

EUnetHTA

  • wspiera skuteczność dokonywania i stosowania oceny HTA w krajach europejskich
  • stanowi niezależną, naukową platformę dla agencji HTA w krajach europejskich do wymiany i opracowywania informacji i metodologii w zakresie ocen
  • stanowi węzeł komunikacji z interesariuszami, by promować transparentność, obiektywizm, niezależność wiedzy eksperckiej, uczciwość procedur oraz odpowiednie konsultacje z interesariuszami
  • nawiązuje współpracę z powiązanymi obszarami badań, aby wspierać solidniejszą i szerszą bazę dowodową dla HTA, korzystając z najlepszych dostępnych kompetencji naukowych.

W Radzie

Wszystkie państwa członkowskie opowiadają się za ściślejszą współpracą w kwestii oceny technologii medycznych na szczeblu UE. Niekiedy jednak mają bardzo rozbieżne zdanie co do tego, jak wyważyć jej dobrowolne i obowiązkowe elementy.

Delegacje chciałyby przede wszystkim doprecyzować, jaki wpływ miałoby przyjęte rozporządzenie na krajowe decyzje o refundacji leków czy wyrobów medycznych w ramach krajowych systemów ubezpieczenia zdrowotnego. W tej kwestii zdecydowana większość delegacji uważa, że państwa członkowskie powinny móc w razie potrzeby przeprowadzać krajowe oceny kliniczne.

Inne ważne kwestie poruszone przez delegacje wiążą się z jakością i terminowością wspólnych ocen klinicznych oraz strukturami, procedurami i metodologiami na rzecz ich osiągnięcia. Wszystkie delegacje zgadzają się, że wspólne oceny muszą być co najmniej równie dobre jak krajowe i dostępne odpowiednio wcześnie, by można je było wykorzystać w krajowym procesie decyzyjnym.

Proponowane rozporządzenie było omawiane na forum Grupy Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych.

9 listopada 2021 r. Rada wyraziła zgodę na nowe rozporządzenie. Swoje stanowisko uzgodniła 24 marca 2021 r., a 22 czerwca 2021 r. wypracowała porozumienie polityczne z Parlamentem Europejskim.

Tematy

Ostatnia aktualizacja: 4 lutego 2025