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Avaliação das tecnologias de saúde

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

A UE quer reforçar a cooperação interna no domínio da avaliação das tecnologias de saúde (ATS).

A ATS pode ser um instrumento poderoso no que diz respeito ao acesso a medicamentos.

A avaliação de uma nova tecnologia de saúde é um processo pluridisciplinar que analisa as questões médicas, económicas, organizacionais, sociais e éticas relacionadas com a utilização de uma nova tecnologia.

A avaliação é realizada de forma sistemática para comparar o valor acrescentado de uma nova tecnologia de saúde com o de uma tecnologia já existente. A utilização da ATS visa melhorar a qualidade e a eficiência das intervenções no domínio da saúde pública e tornar os sistemas de saúde mais sustentáveis.

Na avaliação de uma tecnologia de saúde são considerados, por norma, os seguintes aspetos:

  • se o funcionamento dessa tecnologia é melhor, pior ou igual ao dos tratamentos alternativos existentes
  • os efeitos terapêuticos e potenciais efeitos secundários
  • a influência dessa tecnologia na qualidade de vida
  • os meios de administração
  • o custo
  • o impacto da administração do medicamento na organização dos sistemas de saúde.

Nos últimos anos, vários Estados-Membros têm vindo a aplicar a ATS, que se tornou um elemento importante no processo de tomada de decisões fundamentadas no setor da saúde.

Alguns exemplos de tecnologias de saúde:

  • medicamentos
  • dispositivos médicos
  • métodos de diagnóstico e tratamento
  • métodos de reabilitação e prevenção

Porquê a avaliação das tecnologias da saúde?

A ATS tem como principal objetivo fornecer informações fundamentadas aos decisores políticos para os ajudar a formular políticas de saúde que sejam:

  • seguras
  • eficazes
  • centradas no doente
  • eficientes em termos de custos

A ATS também ajuda as autoridades nacionais a determinar quais as tecnologias que devem ser reembolsadas a nível nacional.

Em 31 de janeiro de 2018, a Comissão adotou a proposta de regulamento relativo à avaliação das tecnologias de saúde.

A proposta engloba quatro importantes áreas de trabalho a nível da UE:

  • as avaliações clínicas conjuntas
  • as consultas científicas conjuntas
  • a identificação de tecnologias de saúde emergentes
  • a cooperação voluntária em matéria de avaliação das tecnologias de saúde.

A proposta pretende igualmente estabelecer normas comuns para as avaliação clínicas nacionais. De longe, os domínios de ação mais importantes a nível da UE são as avaliações clínicas conjuntas de produtos farmacêuticos autorizados e de alguns dispositivos médicos, que se destinam a avaliar os méritos da eficácia clínica das tecnologias em causa por comparação com outras tecnologias da saúde.

Rede ATS

A rede ATS é composta por autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela ATS. A rede foi criada pela Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços. A rede ATS visa apoiar a cooperação entre autoridades nacionais, nomeadamente no que toca à eficácia relativa e à eficácia a curto e longo prazo das tecnologias da saúde.

Apesar de a participação ser voluntária, todos os países da UE se candidataram a fazer parte desta rede e participam nas suas atividades. Para lidar com questões científicas e técnicas, a rede ATS conta com o apoio de uma terceira ação comum ao abrigo do programa de saúde designada EUnetHTA, que decorreu de 2016 a 2020.

A EUnetHTA

  • apoia a produção e utilização eficientes da ATS em todos os países da Europa
  • fornece uma plataforma independente e baseada em dados científicos para que as agências que aplicam a ATS nos países da Europa troquem e produzam informações e metodologias de ATS
  • faculta um ponto de comunicação para as partes interessadas, de modo a promover a transparência, a objetividade, a independência dos conhecimentos específicos, a equidade dos procedimentos e as consultas adequadas das partes interessadas
  • desenvolve alianças com domínios de investigação pertinentes, a fim de apoiar uma base de dados de ATS mais sólida e mais ampla, utilizando ao mesmo tempo as melhores competências científicas disponíveis

No Conselho

Todos os Estados-Membros são a favor de uma cooperação reforçada para a ATS a nível da UE, mas têm visões bastante díspares sobre o equilíbrio entre os elementos voluntários e obrigatórios.

A principal preocupação das delegações é a necessidade de clarificar o impacto que a proposta terá, uma vez adotada, nas decisões nacionais sobre os reembolsos de medicamentos ou dispositivos médicos pelos sistemas nacionais de saúde. Neste contexto, a grande maioria das delegações considera que os Estados-Membros devem ter a possibilidade de realizar avaliações clínicas nacionais quando necessário.

Outros problemas identificados pelas delegações prendem-se com a qualidade e a realização atempada de avaliações clínicas conjuntas e com as estruturas, os procedimentos e as metodologias para concretizar essas avaliações. Todas as delegações concordam com a ideia de que as avaliações clínicas conjuntas devem ter, no mínimo, a mesma qualidade das avaliações clínicas nacionais edevem estar disponíveis suficientemente cedo para poderem ser usadas nos processos de decisão nacionais.

A proposta tem vindo a ser debatida pelo Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

Em 9 de novembro de 2021, o Conselho deu luz verde ao novo regulamento. O Conselho chegou a acordo sobre a sua posição em 24 de março de 2021 e, em 22 de junho de 2021, alcançou um acordo político com o Parlamento Europeu.

Temas

Última revisão: 4 de fevereiro de 2025