Hodnocení zdravotnických technologií

EU chce posílit unijní spolupráci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií (HZT).

HZT může být účinným nástrojem při řešení otázky přístupu k léčivým přípravkům.

Hodnocení nové zdravotnické technologie je multidisciplinární proces, v jehož rámci jsou přezkoumávány zdravotnické, ekonomické, organizační, sociální a etické aspekty používání nové zdravotnické technologie.

Přezkum se provádí systematicky s cílem porovnat přidanou hodnotu nové zdravotnické technologie s technologií stávající. Hodnocení zdravotnických technologií se provádí za účelem zvýšení kvality a efektivity intervencí v oblasti veřejného zdraví a zlepšení udržitelnosti systémů zdravotní péče.

Při přezkumu zdravotnické technologie se obvykle věnuje pozornost těmto aspektům:

• zda funguje lépe, stejně dobře nebo hůře než stávající jiné způsoby léčby,
• léčebné účinky i potenciální vedlejší účinky,
• vliv na kvalitu života,
• způsob poskytování léčby,
• náklady,
• dopad na organizaci systémů zdravotní péče, pokud jde o poskytování léčby.

V uplynulých letech prováděla hodnocení zdravotnických technologií řada členských států a toto hodnocení se stalo důležitou součástí fakticky podloženého rozhodování v oblasti zdraví.

Ke zdravotnickým technologiím patří:

• léčivé přípravky,
• zdravotnické prostředky,
• diagnostické a léčebné metody,
• rehabilitační metody a metody prevence.

Proč jej potřebujeme?

Hlavním účelem HZT je poskytovat tvůrcům politik fakticky podložené informace, aby mohli vytvářet politiky v oblasti zdraví, které jsou:

• bezpečné,
• účinné,
• zaměřené na pacienty,
• nákladově efektivní.

HZT používají rovněž vnitrostátní orgány při rozhodování o tom, která technologie by měla být na vnitrostátní úrovni hrazena.

Dne 31. ledna 2018 přijala Komise návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.

Ten zahrnuje čtyři hlavní oblasti činnosti na úrovni EU:

• společná klinická hodnocení,
• společné vědecké konzultace,
• identifikace nových zdravotnických technologií,
• dobrovolná spolupráce na hodnocení zdravotnických technologií.

Má rovněž v úmyslu stanovit společná pravidla pro vnitrostátní klinická hodnocení. Zdaleka nejdůležitější oblastí činnosti na úrovni EU jsou společná klinická hodnocení centrálně registrovaných léčiv a určitých zdravotnických prostředků, jejichž cílem je posoudit přínosy dané technologie z hlediska klinické účinnosti ve srovnání s jinou zdravotnickou technologií.

• Návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

Síť pro hodnocení zdravotnických technologií

Síť pro HZT propojuje vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií. Tato síť byla ustavena směrnicí 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči. Síť HZT má za cíl podporovat spolupráci mezi vnitrostátními orgány, mimo jiné v oblasti relativní účinnosti a krátkodobé a dlouhodobé efektivitě zdravotnických technologií.

Ačkoli je účast v síti dobrovolná, o členství požádaly a na její činnosti se podílejí všechny země EU. Síť HZT je v souvislosti s vědeckými a technickými otázkami podporována prostřednictvím třetí společné akce v rámci programu pro oblast zdraví nazvané EUnetHTA prováděné v období 2016–2020.

Evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií (EUnetHTA)

• podporuje účinné vypracovávání a využívání HZT v zemích po celé Evropě,
• poskytuje nezávislou a vědecky podloženou platformu pro agentury zabývající se HZT v zemích po celé Evropě za účelem výměny informací a vypracovávání metodik v kontextu HZT,
• představuje přístupové místo pro komunikaci se zúčastněnými subjekty za účelem prosazování transparentnosti, objektivity, nezávislosti odborných znalostí, spravedlivosti postupu a náležité konzultace se zúčastněnými subjekty,
• rozvíjí spojenectví s podílejícími se oblastmi výzkumu s cílem podporovat důkladnější a širší znalostní základnu pro HZT a současně využívat nejlepší dostupnou vědeckou způsobilost.

Činnost v rámci Rady

Všechny členské státy upřednostňují posílenou spolupráci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU, ale rovnováhu mezi dobrovolnými a povinnými prvky někdy vnímají velmi odlišně.

Delegace především chtějí, aby se objasnilo, jakým způsobem by návrh po svém přijetí ovlivnil rozhodování na vnitrostátní úrovni, pokud jde o úhrady léků či zdravotnických přípravků z vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. V tomto ohledu se výrazná většina delegací domnívá, že by členské státy měly mít možnost provádět v případě potřeby vnitrostátní klinická hodnocení.

Další důležité otázky, které vznesly delegace, souvisejí s kvalitou a včasnou realizací společných klinických hodnocení a se strukturami, postupy a metodikami pro její dosažení. Všechny delegace souhlasí s tím, že společná klinická hodnocení musí být přinejmenším stejně dobrá jako vnitrostátní klinická hodnocení a musí být k dispozici dostatečně brzy, aby je bylo možné využít při vnitrostátním rozhodování.

Návrh byl projednán v rámci Pracovní skupiny pro léčiva a zdravotnické prostředky.

Rada dne 9. listopadu 2021 vyslovila s příslušným novým nařízením konečný souhlas. Rada se dohodla na svém postoji dne 24. března 2021 a dne 22. června 2021 dosáhla politické dohody s Evropským parlamentem.

• Pracovní skupina pro léčiva a zdravotnické prostředky (souvislosti)
• Návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU – informace předsednictví

  Tento zdroj je v současné době k dispozici pouze v těchto jazycích:

  EN
• Rada schválila nová pravidla pro hodnocení zdravotnických technologií, jimiž se zlepšuje přístup k lékům a zjednodušují související postupy (tisková zpráva, 9. listopadu 2021)