Skip to content

Utvärderingen av medicinsk teknik

EU vill stärka EU-samarbetet om utvärderingen av medicinsk teknik (HTA). Huvudsyftet med utvärderingen av medicinsk teknik (även kallat utvärdering av medicinska metoder) är att ge beslutsfattare evidensbaserad information som kan ligga till grund för utformningen av hälsopolitiken.

EU vill stärka EU-samarbetet om utvärderingen av medicinsk teknik (HTA).

HTA kan utgöra ett kraftfullt verktyg i fråga om tillgången till läkemedel.

Utvärderingen av ny medicinsk teknik är en tvärvetenskaplig process som tittar på medicinska, ekonomiska, organisatoriska, sociala och etiska frågor när det gäller användningen av ny medicinsk teknik.

Man undersöker systematiskt om den nya medicinska tekniken har ett mervärde jämfört med den befintliga. HTA syftar till att förbättrafolkhälsoinsatsernas kvalitet och effektivitet och göra hälso- och sjukvårdssystemen mer hållbara.

När en medicinsk teknik utreds tittar man vanligen på följande aspekter:

  • Om den fungerar bättre, lika bra eller sämre än befintliga alternativ
  • Dess terapeutiska effekter och potentiella bieffekter
  • Dess påverkan på livskvaliteten
  • Hur den ska tillhandahållas
  • Kostnaden
  • Hur hälso- och sjukvårdssystemens organisation påverkas av att tekniken används

Under senare år har ett antal medlemsländer gjort denna utvärdering av medicinsk teknik och den har blivit en viktig del av det evidensbaserade beslutsfattandet på hälso- och sjukvårdsområdet.

Exempel på medicinsk teknik är

  • läkemedel
  • medicintekniska produkter
  • diagnostiska metoder och behandlingsmetoder
  • rehabiliteringsmetoder och förebyggande metoder

Varför behövs HTA?

Huvudsyftet med HTA är att ge beslutsfattare evidensbaserad information så att de kan utforma en hälsopolitik som är

  • säker
  • ändamålsenlig
  • fokuserad på patienten
  • kostnadseffektiv

Utvärderingen används också av de nationella myndigheterna som underlag för att fatta beslut om vilken teknik som ska vara ersättningsgill på nationell nivå.

Den 31 januari 2018 antog kommissionen förslaget till förordning om utvärdering av medicinsk teknik.

Det innehåller fyra centrala arbetsområden på EU-nivå, nämligen

  • gemensamma kliniska granskningar
  • gemensamma vetenskapliga samråd
  • identifiering av ny medicinsk teknik
  • frivilligt samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

Förslaget syftar också till att fastställa gemensamma regler för nationella kliniska granskningar. Det viktigaste på EU-nivå är de gemensamma kliniska granskningarna av centralt godkända läkemedel och av vissa medicintekniska produkter. Granskningarna ska bedöma teknikens fördelar jämfört med annan medicinsk teknik i termer av klinisk effektivitet.

HTA-nätverket

HTA-nätverket knyter samman nationella myndigheter och organ som är ansvariga för utvärderingarna. Nätverket etablerades genom direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Syftet med HTA-nätverket är att stödja samarbetet mellan medlemsländernas myndigheter, bland annat när det gäller den medicinska teknikens relativa effektivitet och ändamålsenlighet på kort och lång sikt.

Det är frivilligt att delta, men alla EU-länder har ansökt om medlemskap och deltar i arbetet. I vetenskapliga och tekniska frågor får HTA-nätverket stöd av en tredje gemensam åtgärd inom folkhälsoprogrammet, EUnetHTA, som löpte från 2016 till 2020.

EUnetHTA

  • medverkar till att HTA kan genomföras och användas effektivt i alla länder i Europa
  • tillhandahåller en oberoende och vetenskapsbaserad plattform för HTA-organ i alla länder i Europa för att utbyta och ta fram HTA-information och HTA-metoder
  • fungerar som kontaktpunkt för kommunikation med berörda parter för att främja öppenhet, objektivitet, oberoende sakkunskap, rättvisa förfaranden och lämpliga samråd med berörda parter
  • bygger upp allianser med forskningsområden som bidrar till att stödja en starkare och bredare kunskapsbas för utvärdering av medicinsk teknik, samtidigt som bästa tillgängliga vetenskapliga kompetens utnyttjas

Arbetet i rådet

Alla medlemsländer är positiva till ett utökat HTA-samarbete på EU-nivå, men har ibland mycket olika syn på balansen mellan frivilliga och obligatoriska inslag.

Den viktigaste frågan för delegationerna är att klargöra hur förslaget, när det väl har antagits, kommer att påverka medlemsländernas beslut om ersättning för läkemedel eller medicintekniska produkter genom nationella sjukförsäkringssystem. En stor majoritet av delegationerna anser att medlemsstaterna bör ha möjlighet att om så krävs utföra nationella kliniska granskningar.

Andra viktiga frågor som delegationerna har tagit upp sammanhänger med om de gemensamma kliniska granskningarna kan uppnå god kvalitet och snabba resultat, och vilka strukturer, förfaranden och metoder som krävs för detta. Samtliga delegationer är överens om att de gemensamma kliniska granskningarna måste vara minst lika bra som nationella kliniska granskningar ochatt de måste föreligga i tillräckligt god tid för att kunna användas i det nationella beslutsfattandet.

Förslaget har vid flera tillfällen diskuterats i arbetsgruppen för läkemedel och medicintekniska produkter.

Den 9 november 2021 gav rådet sitt slutliga godkännande till den nya förordningen. Rådet enades om sin ståndpunkt den 24 mars 2021, och den 22 juni 2021 nådde rådet en politisk överenskommelse med Europaparlamentet.

Ämnen

Senast ändrad: 17 augusti 2026