­Evaluación de las tecnologías sanitarias

¿Qué es la evaluación de las tecnologías sanitarias?

La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso de evaluación multidisciplinar consistente en examinar las cuestiones médicas, económicas, organizativas, sociales y éticas relacionadas con la utilización de una nueva tecnología sanitaria.

El examen se lleva a cabo de manera sistemática para comparar el valor añadido de una nueva tecnología sanitaria con respecto a una existente. Se utiliza la ETS con el propósito de mejorar la calidad y eficacia de las intervenciones de salud pública y lograr que los sistemas sanitarios sean más sostenibles.

Es por ello que la ETS puede ser una poderosa herramienta a la hora de gestionar el acceso a los medicamentos.

Como ejemplos de tecnologías sanitarias cabe citar:

• medicamentos,
• productos sanitarios,
• métodos de diagnóstico y tratamiento,
• métodos de rehabilitación y prevención.

Proceso de revisión

Cuando se examina una tecnología sanitaria normalmente se estudian los siguientes aspectos:

• si funciona mejor, igual o peor que los tratamientos alternativos existentes;
• los efectos terapéuticos y asimismo los posibles efectos secundarios;
• la influencia en la calidad de vida;
• los medios de administración;
• el coste;
• el impacto en la organización de los sistemas sanitarios a la hora de administrar el tratamiento.

• Ejecución del Reglamento sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias (Comisión Europea)

¿Por qué es necesaria?

La finalidad principal de la ETS es ofrecer a los responsables políticos información basada en datos objetivos para que puedan formular unas políticas sanitarias que sean:

• seguras,
• eficaces,
• centradas en el paciente,
• rentables.

También recurren a la ETS las autoridades nacionales para contribuir a decisiones en las cuales la tecnología ha de reembolsarse a nivel nacional.

El 31 de enero de 2018, la Comisión adoptó la propuesta de Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias.

Comprende cuatro ámbitos de trabajo principales a escala de la UE:

• evaluaciones clínicas conjuntas,
• consultas científicas conjuntas,
• identificación de tecnologías sanitarias emergentes,
• cooperación voluntaria en la evaluación de las tecnologías sanitarias.

Se destina, asimismo, a establecer normas comunes para las evaluaciones clínicas nacionales. El terreno más importante en que puede actuar la UE es, con gran diferencia, el de las evaluaciones clínicas conjuntas de productos farmacéuticos sometidos a autorización centralizada y de determinados productos sanitarios, cuyo objeto es evaluar las ventajas de esa tecnología en cuanto a su eficacia clínica, en comparación con otras tecnologías sanitarias.

Mejorar la cooperación

La UE quiere reforzar la cooperación entre Estados miembros en la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS).

Los Estados miembros recurren cada vez más a la ETS para evaluar el valor añadido de las tecnologías sanitarias y para apoyar un proceso de toma de decisiones basado en datos contrastados en el ámbito sanitario. Una cooperación más estrecha a escala de la UE puede ayudar a los Estados miembros a aprovechar mejor la ETS y a intercambiar conocimientos y datos contrastados.

La cooperación de la UE busca asimismo evitar la duplicación del trabajo y mejorar la eficacia del proceso de evaluación. La colaboración permite a los Estados miembros intercambiar métodos comunes, información y conocimientos y al mismo tiempo seguir tomando sus propias decisiones sobre la utilización y el reembolso de tecnologías sanitarias.

Red de ETS

La Red de ETS conecta a las autoridades u organismos nacionales responsables de la ETS. Fue establecida por la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza. La Red de ETS tiene como objetivo apoyar la cooperación entre las autoridades nacionales, en particular respecto de la eficacia relativa y la eficacia a corto y largo plazo de las tecnologías sanitarias.

Si bien la participación es voluntaria, todos los países de la UE han solicitado sumarse a ella y participan. Respecto de las cuestiones científicas y técnicas, la Red de ETS cuenta con el apoyo de una tercera acción conjunta en el marco del programa de salud, llamada EUnetHTA, que abarcó el periodo de 2016 a 2020.

EUnetHTA

• apoya la producción y utilización eficaces de la ETS en países de toda Europa;
• ofrece una plataforma independiente y de base científica para que los organismos responsables de la ETS en países de toda Europa intercambien y desarrollen información y metodologías de ETS;
• ofrece un punto de acceso para la comunicación con los interesados, a fin de fomentar la transparencia, la objetividad, la independencia del asesoramiento, la equidad del procedimiento y las consultas oportunas con las partes interesadas;
• desarrolla alianzas con los ámbitos de investigación participantes con objeto de respaldar una base objetiva más sólida y amplia para la ETS, sirviéndose de las mejores competencias científicas existentes.

En el Consejo

El 24 de marzo de 2021, el Consejo acordó su posición sobre la Directiva.

El 21 de junio de 2021, el Consejo y el Parlamento alcanzaron un acuerdo sobre el texto de la nueva normativa.

El 9 de noviembre de 2021, el Consejo dio su luz verde definitiva y adoptó el nuevo Reglamento, que entró en vigor el 12 de enero de 2022.

• Evaluación de las tecnologías sanitarias: acuerdo informal entre el Consejo y el Parlamento Europeo (comunicado de prensa, 22.6.2026)
• El Consejo da luz verde a las nuevas normas sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias, que mejoran el acceso a los medicamentos y simplifican los procedimientos (comunicado de prensa, 9.11.2021)