Skip to content

Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

L-UE tixtieq issaħħaħ il-kooperazzjoni tal-UE dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA).

L-HTA tista' tkun għodda b'saħħitha fl-indirizzar tal-aċċess għall-mediċini.

L-evalwazzjoni ta' teknoloġija tas-saħħa ġdida hija proċess multidixxiplinari li jeżamina mill-ġdid il-kwistjonijiet mediċi, ekonomiċi, organizzattivi, soċjali u etiċi relatati mal-użu ta' teknoloġija tas-saħħa ġdida.

Ir-rieżami jsir b'mod sistematiku sabiex il-valur miżjud ta' teknoloġija tas-saħħa ġdida jitqabbel ma' ta' waħda eżistenti. L-HTA tintuża bl-għan li ttejjeb il-kwalità u l-effiċjenza tal-interventi tas-saħħa pubblika u biex is-sistemi tal-kura tas-saħħa jsiru aktar sostenibbli.

Matul ir-rieżami ta' teknoloġija tas-saħħa jiġu normalment ikkunsidrati l-aspetti li ġejjin:

  • jekk taħdimx aħjar, b'mod ugwali, jew agħar mit-trattamenti alternattivi eżistenti
  • l-effetti terapewtiċi kif ukoll l-effetti kollaterali potenzjali
  • l-influwenza fuq il-kwalità tal-ħajja
  • il-mezzi ta' amministrazzjoni
  • l-ispiża
  • l-impatt fuq l-organizzazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-amministrazzjoni tat-trattament

F'dawn l-aħħar snin, għadd ta' stati membri applikaw l-HTA u saret parti importanti mit-teħid ta' deċiżjonijiet ibbażat fuq l-evidenza fil-qasam tas-saħħa.

Eżempji ta' teknoloġiji tas-saħħa huma:

  • prodotti mediċinali
  • apparati għal użu mediku
  • metodi dijanjostiċi u ta' trattament
  • metodi ta' riabilitazzjoni u prevenzjoni

Għaliex għandna bżonnha?

L-għan ewlieni tal-HTA huwa li tagħti informazzjoni bbażata fuq l-evidenza lil dawk li jfasslu l-politika, sabiex ikunu jistgħu jifformulaw politiki tas-saħħa li jkunu:

  • sikuri
  • effettivi
  • jiffukaw fuq il-pazjent
  • kosteffettivi

L-HTA tintuża wkoll mill-awtoritajiet nazzjonali biex tgħin fid-deċiżjonijiet dwar liema teknoloġija għandha tiġi rimborżata fil-livell nazzjonali.

Fil-31 ta' Jannar 2018, il-Kummissjoni adottat il-proposta għal regolament dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

Din tinkludi erba' oqsma ewlenin ta' ħidma fil-livell tal-UE:

  • valutazzjonijiet kliniċi konġunti (JCA)
  • konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
  • identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti
  • kooperazzjoni volontarja fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

Hija għandha wkoll l-intenzjoni li tistabbilixxi regoli komuni għal valutazzjonijiet kliniċi nazzjonali. Il-kamp ta' applikazzjoni li huwa bil-bosta l-aktar importanti tal-azzjoni fil-livell tal-UE huwa l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta' farmaċewtiċi awtorizzati b'mod ċentrali u ta' ċertu apparat għal użu mediku maħsuba biex jivvalutaw il-merti f'termini tal-effettività klinika ta' dik it-teknoloġija meta mqabbla ma' teknoloġija oħra tas-saħħa.

Network tal-HTA

In-netwerk tal-HTA jgħaqqad lill-awtoritajiet nazzjonali jew lill-korpi responsabbli għall-HTA. In-netwerk ġie introdott mid-direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali. In-netwerk tal-HTA għandu l-għan li jappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali, inkluż rigward l-effikaċja relattiva u l-effettività fuq perjodu ta' żmien qasir u twil tat-teknoloġiji tas-saħħa.

Filwaqt li l-parteċipazzjoni hi volontarja, il-pajjiżi kollha tal-UE applikaw għas-sħubija u qed jipparteċipaw. Fir-rigward tal-kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi, in-Network tal-HTA huwa appoġġat mit-tielet azzjoni konġunta fil-qafas tal-programm tas-saħħa, imsejjaħ EUnetHTA, li tħaddem bejn l-2016 u l-2020.

EUnetHTA

  • tappoġġa l-produzzjoni u l-użu effiċjenti tal-HTA f'pajjiżi madwar l-Ewropa
  • tipprovdi pjattaforma indipendenti u bbażata fuq ix-xjenza għall-aġenziji tal-HTA f'pajjiżi madwar l-Ewropa biex jiskambjaw u jiżviluppaw informazzjoni u metodoloġija tal-HTA
  • tipprovdi punt ta' aċċess għall-komunikazzjoni mal-partijiet ikkonċernati biex jiġu promossi t-trasparenza, l-oġġettività, l-indipendenza tal-kompetenza esperta, il-ġustizzja tal-proċedura u l-konsultazzjonijiet xierqa mal-partijiet ikkonċernati
  • tiżviluppa alleanzi mal-oqsma ta' riċerka li jikkontribwixxu fl-appoġġ ta' bażi ta' evidenza aktar b'saħħitha u usa' għall-HTA filwaqt li tintuża l-aħjar kompetenza xjentifika disponibbli

Fil‑Kunsill

L-Istati Membri kollha huma favur kooperazzjoni msaħħa dwar l-HTA fil-livell tal-UE għalkemm jikkunsidraw li l-bilanċ bejn l-elementi volontarji u dawk obbligatorji huwa xi kultant differenti ħafna.

It-tħassib ewlieni tad-delegazzjonijiet huwa li jiġi ċċarat kif, ladarba tiġi adottata l-proposta, din ser tinfluwenza d-deċiżjonijiet nazzjonali dwar ir-rimborż ta' mediċini jew apparat mediku minn skemi nazzjonali tal-assigurazzjoni tas-saħħa. F'dan ir-rigward, il-maġġoranza l-kbira tad-delegazzjonijiet iqisu li l-istati membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jwettqu valutazzjonijiet kliniċi nazzjonali meta jkun meħtieġ.

Kwistjonijiet importanti oħra identifikati mid-delegazzjonijiet huma marbuta mal-kwalità u t-twassil f'waqtu ta' JCA u mal-istrutturi, il-proċeduri u l-metodoloġiji biex dawn jintlaħqu. Id-delegazzjonijiet kollha jaqblu li l-JCA għandhom tal-anqas ikunu tajbin daqs il-valutazzjonijiet kliniċi nazzjonali u għandhom ikunu disponibbli kmieni biżżejjed biex jintużaw fit-teħid tad-deċiżjonijiet nazzjonali.

Il-proposta ġiet diskussa fil-Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmaċewtiċi u l-Apparat għal Użu Mediku.

Fid-9 ta' Novembru 2021, il-Kunsill ta l-approvazzjoni finali tiegħu għar-regolament il-ġdid. Il-Kunsill qabel dwar il-pożizzjoni tiegħu fl-24 ta' Marzu 2021 u fit-22 ta' Ġunju 2021 laħaq qbil politiku mal-Parlament Ewropew.

Suġġetti

L-aħħar reviżjoni: 4 ta' Frar 2025