Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

X'inhi l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa?

Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa hija proċess ta' evalwazzjoni multidixxiplinari li jirrieżamina l-kwistjonijiet mediċi, ekonomiċi, organizzattivi, soċjali u etiċi relatati mal-użu ta' teknoloġija tas-saħħa ġdida.

Ir-rieżami jsir b'mod sistematiku sabiex il-valur miżjud ta' teknoloġija tas-saħħa ġdida jitqabbel ma' ta' waħda eżistenti. L-HTA tintuża bl-għan li ttejjeb il-kwalità u l-effiċjenza tal-interventi tas-saħħa pubblika u biex is-sistemi tal-kura tas-saħħa jsiru aktar sostenibbli.

L-HTA tista' tkun għodda b'saħħitha fl-indirizzar tal-aċċess għall-mediċini.

Eżempji ta' teknoloġiji tas-saħħa huma:

• prodotti mediċinali
• apparati għal użu mediku
• metodi dijanjostiċi u ta' trattament
• metodi ta' riabilitazzjoni u prevenzjoni

Proċess ta' rieżami

Matul ir-rieżami ta' teknoloġija tas-saħħa jiġu normalment ikkunsidrati l-aspetti li ġejjin:

• jekk taħdimx aħjar, b'mod ugwali, jew agħar mit-trattamenti alternattivi eżistenti
• l-effetti terapewtiċi kif ukoll l-effetti kollaterali potenzjali
• l-influwenza fuq il-kwalità tal-ħajja
• il-mezzi ta' amministrazzjoni
• l-ispiża
• l-impatt fuq l-organizzazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-amministrazzjoni tat-trattament

• Implimentazzjoni tar-Regolament dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Kummissjoni Ewropea)

Għaliex għandna bżonnha?

L-għan ewlieni tal-HTA huwa li tagħti informazzjoni bbażata fuq l-evidenza lil dawk li jfasslu l-politika, sabiex ikunu jistgħu jifformulaw politiki tas-saħħa li jkunu:

• sikuri
• effettivi
• jiffukaw fuq il-pazjent
• kosteffettivi

L-HTA tintuża wkoll mill-awtoritajiet nazzjonali biex tgħin fid-deċiżjonijiet dwar liema teknoloġija għandha tiġi rimborżata fil-livell nazzjonali.

Fil-31 ta' Jannar 2018, il-Kummissjoni adottat il-proposta għal regolament dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

Din tinkludi erba' oqsma ewlenin ta' ħidma fil-livell tal-UE:

• valutazzjonijiet kliniċi konġunti (JCA)
• konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
• identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti
• kooperazzjoni volontarja fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

Hija għandha wkoll l-intenzjoni li tistabbilixxi regoli komuni għal valutazzjonijiet kliniċi nazzjonali. L-ambitu li huwa bil-bosta l-aktar importanti tal-azzjoni fil-livell tal-UE huwa l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta' farmaċewtiċi awtorizzati b'mod ċentrali u ta' ċertu apparat għal użu mediku maħsuba biex jivvalutaw il-merti f'termini tal-effettività klinika ta' dik it-teknoloġija meta mqabbla ma' teknoloġija oħra tas-saħħa.

Kooperazzjoni mtejba

L-UE tixtieq issaħħaħ il-kooperazzjoni bejn l-istati membri dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA).

L-HTA qed tintuża dejjem aktar mill-istati membri biex jivvalutaw il-valur miżjud tat-teknoloġiji tas-saħħa u jappoġġaw it-teħid ta' deċiżjonijiet ibbażat fuq l-evidenza fil-kura tas-saħħa. Kooperazzjoni aktar mill-qrib fil-livell tal-UE tista' tgħin lill-istati membri jagħmlu użu aħjar mill-HTA u jikkondividu l-għarfien espert u l-evidenza.

Il-kooperazzjoni tal-UE għandha wkoll l-għan li tevita d-duplikazzjoni tax-xogħol u tagħmel il-proċess ta' valutazzjoni aktar effiċjenti. Billi jaħdmu flimkien, l-istati membri jistgħu jikkondividu metodi, informazzjoni u għarfien espert komuni filwaqt li jkomplu jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-użu u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa.

Network tal-HTA

In-network tal-HTA jgħaqqad lill-awtoritajiet nazzjonali jew lill-korpi responsabbli għall-HTA. In-network ġie introdott mid-direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transfruntiera. In-network tal-HTA għandu l-għan li jappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali, inkluż rigward l-effikaċja relattiva u l-effettività fuq perjodu ta' żmien qasir u twil tat-teknoloġiji tas-saħħa.

Filwaqt li l-parteċipazzjoni hi volontarja, il-pajjiżi kollha tal-UE applikaw għas-sħubija u qed jipparteċipaw. Fir-rigward tal-kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi, in-Network tal-HTA huwa appoġġat mit-tielet azzjoni konġunta fil-qafas tal-programm tas-saħħa, imsejjaħ EUnetHTA, li tħaddem bejn l-2016 u l-2020.

L-EUnetHTA

• jappoġġa l-produzzjoni u l-użu effiċjenti tal-HTA f'pajjiżi madwar l-Ewropa
• jipprovdi pjattaforma indipendenti u bbażata fuq ix-xjenza għall-aġenziji tal-HTA f'pajjiżi madwar l-Ewropa biex jiskambjaw u jiżviluppaw informazzjoni u metodoloġija tal-HTA
• jipprovdi punt ta' aċċess għall-komunikazzjoni mal-partijiet ikkonċernati biex jiġu promossi t-trasparenza, l-oġġettività, l-indipendenza tal-kompetenza esperta, il-ġustizzja tal-proċedura u l-konsultazzjonijiet xierqa mal-partijiet ikkonċernati
• jiżviluppa alleanzi mal-oqsma ta' riċerka li jikkontribwixxu fl-appoġġ ta' bażi ta' evidenza aktar b'saħħitha u usa' għall-HTA filwaqt li tintuża l-aħjar kompetenza xjentifika disponibbli

Fil‑Kunsill

Fl-24 ta' Marzu 2021, il-Kunsill qabel fuq il-pożizzjoni tiegħu dwar id-direttiva.

Fil-21 ta' Ġunju 2021, il-Kunsill u l-Parlament laħqu qbil dwar it-test tar-regoli l-ġodda.

Fid-9 ta' Novembru 2021 il-Kunsill ta l-approvazzjoni finali tiegħu, u adotta r-regolament il-ġdid.Ir-regolament daħal fis-seħħ fit-12 ta' Jannar 2022.

• Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa: Ftehim informali bejn il-Kunsill u l-Parlament Ewropew (stqarrija għall-istampa, 22 ta' Ġunju 2026)
• Il-Kunsill japprova regoli ġodda dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, it-titjib tal-aċċess għall-mediċini u s-simplifikazzjoni tal-proċeduri (stqarrija għall-istampa, 9 ta' Novembru 2021)