Skip to content

Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

ES vēlas pastiprināt ES sadarbību veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas (HTA) jomā.

HTA var būt iedarbīgs līdzeklis attiecībā uz zāļu pieejamību.

Jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju izvērtējums ir daudznozaru process, kurā tiek pārskatīti medicīniskie, ekonomiskie, organizatoriskie, sociālie un ētiskie jautājumi, kas saistīti ar jaunas veselības aprūpes tehnoloģijas izmantošanu.

Pārskatīšanu veic sistemātiski, lai salīdzinātu to, kāda ir jaunas veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā vērtība salīdzinājumā ar jau esošu veselības aprūpes tehnoloģiju. HTA izmanto ar mērķi uzlabot sabiedrības veselības intervences pasākumu kvalitāti un efektivitāti un padarīt veselības aprūpes sistēmas ilgtspējīgākas.

Veselības aprūpes tehnoloģijas pārskatīšanā parasti tiek ņemti vērā šādi aspekti:

  • vai tā darbojas labāk, vienlīdz labi vai sliktāk nekā jau esošas alternatīvas metodes,
  • ārstnieciskā iedarbība un arī potenciālā blakusietekme,
  • ietekme uz dzīves kvalitāti,
  • lietošanas veids,
  • izmaksas,
  • tehnoloģijas lietošanas ietekme uz veselības aprūpes sistēmu organizēšanu.

Pēdējos gados vairākas dalībvalstis ir piemērojušas HTA un tā ir kļuvusi par būtisku elementu uz pierādījumiem balstītu lēmumu pieņemšanā veselības aprūpes jomā.

Veselības aprūpes tehnoloģiju piemēri ir:

  • zāles,
  • medicīniskās ierīces,
  • diagnostikas un ārstēšanas metodes,
  • rehabilitācijas un profilakses metodes.

Kāpēc tas ir vajadzīgs?

Galvenais HTA mērķis ir politikas veidotājiem sniegt uz faktiem balstītu informāciju, lai viņi varētu formulēt veselības aprūpes politiku, kas būtu:

  • droša,
  • efektīva,
  • orientēta uz pacientiem,
  • izmaksu ziņā efektīva.

Arī valsts iestādes izmanto HTA, jo tā palīdz pieņemt lēmumus par to, kuru tehnoloģiju vajadzētu kompensēt valsts līmenī.

Komisija 2018. gada 31. janvārī pieņēma priekšlikumu regulai par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu.

Regulā ir ietvertas četras galvenās ES līmeņa darba jomas:

  • kopīga klīniskā novērtēšana,
  • kopīgas zinātniskās konsultācijas,
  • jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju apzināšana,
  • brīvprātīga sadarbība veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā.

Tajā ir plānots noteikt arī kopīgus noteikumus par dalībvalstī veiktu klīnisku novērtēšanu. ES mērogā veicamo darbību visbūtiskākā joma noteikti ir centrālā līmenī apstiprināto zāļu un dažu medicīnisko ierīču kopīga klīniska novērtēšana, ar kuru ir paredzēts novērtēt attiecīgās tehnoloģijas klīniskā snieguma rādītājus salīdzinājumā ar kādu citu veselības aprūpes tehnoloģiju.

HTA tīkls

HTA tīkls apvieno par HTA atbildīgās valsts iestādes vai struktūras. Tīklu ieviesa ar Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē. HTA tīkla mērķis ir atbalstīt sadarbību starp valstu iestādēm, tostarp attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju relatīvo efektivitāti un to īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti.

Lai gan dalība ir brīvprātīga, visas ES dalībvalstis ir pieteikušās un piedalās. Zinātniskos un tehniskos jautājumos HTA tīklu atbalsta ar 3. vienoto rīcību saskaņā ar veselības programmu (to dēvē par EUnetHTA), kas tika īstenota no 2016. gada līdz 2020. gadam.

EUnetHTA

  • atbalsta HTA efektīvu veidošanu un izmantošanu Eiropas valstīs
  • Eiropas valstu HTA aģentūrām nodrošina neatkarīgu un uz zinātni balstītu platformu, kurā tās var apmainīties ar HTA informāciju un metodiku un attīstīt tās
  • nodrošina piekļuves punktu saziņai ar iesaistītajām pusēm, lai sekmētu pārredzamību, objektivitāti, zināšanu neatkarību, procedūras godīgumu un piemērotas konsultācijas ar iesaistītajām pusēm
  • veido apvienības ar ieguldījumu dodošām pētniecības jomām, lai atbalstītu stiprāku un plašāku pierādījumu pamatu HTA, vienlaikus izmantojot vislabāko pieejamo zinātnisko kompetenci

Darbs Padomē

Visas dalībvalstis vēlas lielāku ES līmeņa sadarbību HTA jautājumā, bet tās dažkārt ļoti dažādi izprot līdzsvaru starp fakultatīvajiem un obligātajiem elementiem.

Galvenās delegāciju rūpes ir precizēt, kā priekšlikums pēc tā pieņemšanas ietekmēs valstu lēmumus par zāļu un medicīnisku ierīču kompensēšanu no valsts veselības apdrošināšanas sistēmām. Šajā sakarā liels delegāciju vairākums uzskata, ka dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai veikt valsts līmeņa klīnisko novērtēšanu tad, kad tas ir vajadzīgs.

Citi delegāciju apzināti būtiski jautājumi ir saistīti ar kopīgas klīniskās novērtēšanas kvalitāti un īstenošanas termiņiem, un to panākšanai vajadzīgajām struktūrām, procedūrām un metodēm. Visas delegācijas ir vienisprātis par to, ka kopīgai klīniskajai novērtēšanai jābūt vismaz tikpat labai kā dalībvalstī veiktai klīniskajai novērtēšanai un ka tai ir jābūt pieejamai pietiekami agri, lai to varētu iekļaut lēmumu pieņemšanā valstī.

Priekšlikumu ir izskatījusi Farmācijas preču un medicīnas ierīču jautājumu darba grupa.

Padome 2021. gada 9. novembrī deva galīgo apstiprinājumu jaunajai regulai. Padome par savu nostāju vienojās 2021. gada 24. martā, bet 2021. gada 22. jūnijā panāca politisku vienošanos ar Eiropas Parlamentu.

Temati

Pēdējo reizi pārskatīts: 2025. gada 4. februāris