Procjena zdravstvenih tehnologija

EU želi ojačati suradnju EU-a u području procjene zdravstvenih tehnologija.

Procjena zdravstvenih tehnologija može biti snažan alat u pogledu pristupa lijekovima.

Ocjena nove zdravstvene tehnologije multidisciplinaran je postupak kojim se preispituju medicinska, ekonomska, organizacijska, socijalna i etička pitanja povezana s upotrebom nove zdravstvene tehnologije.

Preispitivanje se provodi sustavno kako bi se usporedila dodana vrijednost nove zdravstvene tehnologije s postojećom. Procjena zdravstvenih tehnologija upotrebljava se s ciljem poboljšanja kvalitete i učinkovitosti intervencija javnog zdravstva i povećanja održivosti sustavâ zdravstvene zaštite.

Tijekom preispitivanja zdravstvene tehnologije obično se razmatraju sljedeći aspekti:

• djeluje li bolje, jednako dobro ili gore od postojećih alternativnih načina liječenja
• terapeutski učinci, kao i moguće nuspojave
• utjecaj na kvalitetu života
• način primjene
• trošak
• utjecaj na organizaciju sustavâ zdravstvene zaštite u primjeni liječenja.

Posljednjih je godina niz država članica primijenio procjenu zdravstvenih tehnologija te je postala važan aspekt pri donošenju odluka na temelju dokaza u području zdravstva.

Primjeri su zdravstvenih tehnologija:

• lijekovi
• medicinski proizvodi
• dijagnostičke metode i metode liječenja
• metode rehabilitacije i prevencije.

Zašto nam je potrebna?

Glavna je svrha procjene zdravstvenih tehnologija oblikovateljima politika pružiti informacije utemeljene na dokazima, kako bi mogli oblikovati zdravstvene politike koje su:

• sigurne
• učinkovite
• usmjerene na pacijenta
• troškovno učinkovite.

Nacionalna tijela upotrebljavaju procjenu zdravstvenih tehnologija i za donošenje odluka o tome za koju bi tehnologiju trebalo nadoknaditi troškove na nacionalnoj razini.

Komisija je 31. siječnja 2018. donijela prijedlog uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija.

Prijedlog obuhvaća četiri glavna područja rada na razini EU-a:

• zajedničke kliničke procjene
• zajednička znanstvena savjetovanja
• prepoznavanje zdravstvenih tehnologija u nastajanju
• dobrovoljnu suradnju u vezi s procjenom zdravstvenih tehnologija.

Njime se ujedno namjeravaju utvrditi zajednička pravila za nacionalne kliničke procjene. Daleko najvažniji opseg djelovanja na razini EU-a odnosi se na zajedničke kliničke procjene lijekova i određenih medicinskih proizvoda odobrenih centraliziranim postupkom, namijenjene za procjenu koristi u pogledu kliničke učinkovitosti te tehnologije u usporedbi s nekom drugom zdravstvenom tehnologijom.

• Prijedlog uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU

Mreža za procjenu zdravstvenih tehnologija

Mreža za procjenu zdravstvenih tehnologija povezuje nacionalna tijela nadležna za procjenu zdravstvenih tehnologija. Mreža je uvedena Direktivom 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi. Cilj je te mreže poduprijeti suradnju među nacionalnim tijelima, među ostalim u vezi s relativnom učinkovitošću te kratkoročnom i dugoročnom učinkovitošću zdravstvenih tehnologija.

Iako je sudjelovanje dobrovoljno, sve su zemlje EU-a podnijele zahtjev za članstvo i sudjelovanje. Mreža za procjenu zdravstvenih tehnologija temelji se na znanstvenim i tehničkim pitanjima Treće zajedničke akcije u okviru zdravstvenog programa, pod nazivom EUnetHTA, koja je pokrenuta 2016. i trajala je do 2020.

Zajedničkom akcijom EUnetHTA:

• podupire se učinkovita proizvodnja i upotreba procjene zdravstvenih tehnologija u zemljama diljem Europe
• pruža se neovisna i znanstveno utemeljena platforma za agencije za procjenu zdravstvenih tehnologija u zemljama diljem Europe radi razmjene i razvoja informacija i metodologije za procjenu zdravstvenih tehnologija
• pruža se pristupna točka za komunikaciju s dionicima radi promicanja transparentnosti, objektivnosti, neovisnosti stručnog znanja, pravičnosti postupka i odgovarajućih savjetovanja s dionicima
• razvijaju se savezi s područjima koja doprinose istraživanju u cilju podupiranja jače i šire baze dokaza za procjenu zdravstvenih tehnologija uz upotrebu najboljih dostupnih znanstvenih znanja.

U Vijeću

Sve države članice podupiru pojačanu suradnju u vezi s procjenom zdravstvenih tehnologija na razini EU-a, no ponekad vrlo različito shvaćaju ravnotežu između dobrovoljnih i obveznih elemenata.

Glavni razlog za zabrinutost delegacija leži u tome kako pojasniti kako bi prijedlog nakon donošenja utjecao na nacionalne odluke o naknadi troškova za lijekove ili medicinske proizvode u okviru nacionalnih sustava zdravstvenog osiguranja. Velika većina delegacija u tom pogledu smatra da bi države članice, kada je to potrebno, trebale imati mogućnost provođenja nacionalnih kliničkih procjena.

Druga važna pitanja koja su delegacije navele povezana su s kvalitetom i pravovremenom primjenom zajedničkih kliničkih procjena te sa strukturama, postupcima i metodologijama potrebnima kako bi se to ostvarilo. Sve su delegacije suglasne da zajedničke kliničke procjene moraju biti barem tako dobre kao nacionalne kliničke procjene i da moraju biti dostupne dovoljno rano da bi se mogle upotrijebiti u donošenjima odluka na nacionalnoj razini.

O prijedlogu se raspravljalo u okviru Radne skupine za lijekove i medicinske proizvode.

Vijeće je 9. studenoga 2021. dalo konačno zeleno svjetlo za novu uredbu. Vijeće je 24. ožujka 2021. postiglo dogovor o svojem stajalištu, a 22. lipnja 2021. politički dogovor s Europskim parlamentom.

• Radna skupina za lijekove i medicinske proizvode (osnovne informacije)
• Prijedlog uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU – informacije predsjedništva

  Ovaj izvor trenutačno je dostupan samo na sljedećim jezicima:

  EN
• Vijeće odobrilo nova pravila o procjeni zdravstvenih tehnologija, poboljšanju pristupa lijekovima i pojednostavnjenju postupaka (priopćenje za medije, 9. studenoga 2021.)