Skip to content

Hodnotenie zdravotníckych technológií

EÚ chce posilniť spoluprácu v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA). Hlavným účelom HTA je poskytovať tvorcom politík informácie založené na dôkazoch, aby mohli formulovať politiky v oblasti zdravia.

EÚ chce posilniť spoluprácu v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií (HTA).

HTA môže byť účinným nástrojom pri riešení otázky prístupu k liekom.

Hodnotenie novej zdravotníckej technológie je multidisciplinárny proces, v rámci ktorého sa skúmajú lekárske, hospodárske, organizačné, sociálne a etické otázky súvisiace s používaním novej zdravotníckej technológie.

Preskúmanie sa vykonáva systematickým spôsobom s cieľom porovnať pridanú hodnotu novej zdravotníckej technológie s pridanou hodnotou existujúcej technológie. HTA sa používa na zlepšenie kvality a efektívnosti zásahov v oblasti verejného zdravia a dosiahnutie udržateľnejších systémov zdravotnej starostlivosti.

Pri skúmaní zdravotníckej technológie sa berú do úvahy tieto aspekty:

  • či funguje lepšie, rovnako dobre alebo horšie ako existujúce alternatívne spôsoby liečby
  • terapeutické účinky, ako aj prípadné vedľajšie účinky
  • vplyv na kvalitu života
  • spôsob podávania
  • náklady
  • vplyv na organizáciu systémov zdravotnej starostlivosti pri podávaní liečby

V posledných rokoch uplatňovalo HTA viacero členských štátov a tento postup sa stal sa dôležitou súčasťou rozhodovania v oblasti zdravia založeného na dôkazoch.

Zdravotníckymi technológiami sú napríklad:

  • lieky
  • zdravotnícke pomôcky
  • diagnostické a liečebné metódy
  • metódy rehabilitácie a prevencie

Prečo potrebujeme HTA?

Hlavným účelom HTA je poskytovať tvorcom politík informácie založené na dôkazoch, aby mohli formulovať politiky v oblasti zdravia, ktoré sú:

  • bezpečné
  • účinné
  • zamerané na pacienta
  • nákladovo efektívne

HTA využívajú aj vnútroštátne orgány na pomoc pri rozhodovaní o tom, ktorá technológia by mala byť uhrádzaná na vnútroštátnej úrovni.

Komisia prijala 31. januára 2018 návrh nariadenia o hodnotení zdravotníckych technológií.

Pozostáva zo štyroch hlavných oblastí činnosti na úrovni EÚ:

  • spoločné klinické hodnotenia
  • spoločné vedecké konzultácie
  • identifikácia nových zdravotníckych technológií
  • dobrovoľná spolupráca pri hodnotení zdravotníckych technológií

Cieľom nariadenia je aj stanoviť spoločné pravidlá pre klinické hodnotenia na vnútroštátnej úrovni. Jednoznačne najväčšia časť činnosti na úrovni EÚ je zameraná na spoločné klinické hodnotenia liekov povolených na centrálnej úrovni a určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené na posúdenie prínosu danej technológie z hľadiska klinickej účinnosti v porovnaní s inou zdravotníckou technológiou.

Sieť HTA

Sieť HTA spája vnútroštátne orgány alebo subjekty zodpovedné za HTA. Táto sieť vznikla na základe smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Cieľom siete je podporiť spoluprácu medzi vnútroštátnymi orgánmi, a to aj pokiaľ ide o relatívnu účinnosť a krátkodobú a dlhodobú účinnosť zdravotníckych technológií.

Napriek tomu, že účasť je dobrovoľná, o členstvo a účasť požiadali všetky krajiny EÚ. Sieť HTA sa vo vedeckých a technických otázkach podporuje prostredníctvom 3. jednotnej akcie v rámci programu v oblasti zdravia, ktorá sa nazýva EUnetHTA a ktorá trvala od roku 2016 do roku 2020.

EUnetHTA

  • podporuje efektívnu tvorbu a využívanie HTA v krajinách po celej Európe
  • poskytuje nezávislú a vedeckú platformu pre agentúry zaoberajúce sa HTA v krajinách v celej Európe s cieľom vymieňať si a rozvíjať informácie a metodiku v oblasti HTA
  • je prístupovým miestom na komunikáciu so zainteresovanými stranami s cieľom podporovať transparentnosť, objektívnosť a nezávislosť odborných znalostí, spravodlivosť postupu a náležité konzultácie so zainteresovanými stranami
  • rozvíja spojenia s oblasťami výskumu prispievajúcimi v tejto oblasti s cieľom podporiť silnejšiu a širšiu informačnú základňu pre HTA a zároveň využívať najlepšie dostupné vedecké spôsobilosti

Postup v Rade

Všetky členské štáty podporujú posilnenú spoluprácu v oblasti HTA na úrovni EÚ, ale rovnováhu medzi dobrovoľnými a povinnými prvkami niekedy vnímajú veľmi odlišne.

Delegácie by chceli hlavne objasniť, aký vplyv bude mať návrh po jeho prijatí na vnútroštátne rozhodnutia o úhrade liekov alebo zdravotníckych pomôcok zo strany vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. V tejto súvislosti sa veľká väčšina delegácií domnieva, že členské štáty by mali mať v prípade potreby možnosť vykonávať klinické hodnotenia na vnútroštátnej úrovni.

Ostatné dôležité otázky, na ktoré delegácie poukázali, súvisia s kvalitou a včasnou realizáciou spoločných klinických hodnotení a so štruktúrami, postupmi a metodikami na ich dosiahnutie. Všetky delegácie súhlasia s tým, že spoločné klinické hodnotenia musia byť aspoň také kvalitné ako vnútroštátne klinické hodnotenia a musia byť k dispozícii dostatočne včas na to, aby sa mohli použiť pri rozhodovaní na vnútroštátnej úrovni.

O návrhu rokovala pracovná skupina pre lieky a zdravotnícke pomôcky.

Rada dala 9. novembra 2021 novému nariadeniu definitívne zelenú. Rada sa dohodla na svojej pozícii 24. marca 2021 a 22. júna 2021 dosiahla politickú dohodu s Európskym parlamentom.

Témy

Posledná revízia textu: 17. augusta 2026