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Évaluation des technologies de la santé

L'UE veut renforcer la coopération mise en place à son niveau en matière d'évaluation des technologies de la santé (ETS). L'ETS vise principalement à fournir aux responsables politiques des informations fondées sur des données probantes pour leur permettre de formuler des politiques de santé.

L'UE veut renforcer la coopération mise en place à son niveau en matière d'évaluation des technologies de la santé (ETS).

L'ETS peut être un outil puissant pour agir en matière d'accès aux médicaments.

L'évaluation d'une nouvelle technologie de la santé est un processus pluridisciplinaire qui examine les questions médicales, économiques, organisationnelles, sociales et éthiques liées à l'utilisation d'une nouvelle technologie de la santé.

L'examen est mené de manière systématique pour comparer la valeur ajoutée d'une nouvelle technologie de la santé par rapport à une qui existe déjà. L'ETS est utilisée dans le but d'améliorerla qualité et l'efficacité des interventions de santé publique et de renforcer la viabilité des systèmes de soins de santé.

L'examen d'une technologie de la santé prend habituellement en considération les aspects suivants:

  • la question de savoir si elle fonctionne mieux, aussi bien ou moins bien que d'autres solutions existantes
  • les effets thérapeutiques et aussi les éventuels effets secondaires
  • l'influence sur la qualité de vie
  • les voies d'administration
  • le coût
  • l'incidence sur l'organisation des systèmes de soins de santé pour ce qui est de l'administration du traitement

Ces dernières années, un certain nombre d'États membres ont mis en application l'ETS, qui est devenue un élément important de la prise de décisions fondées sur des données probantes en matière de santé.

Quelques exemples de technologies de la santé:

  • les médicaments
  • les dispositifs médicaux
  • les méthodes de diagnostic et de traitement
  • la rééducation et les méthodes de prévention

En quoi est-elle nécessaire?

L'ETS vise principalement à fournir aux responsables politiques des informations fondées sur des données probantes pour leur permettre de formuler des politiques de santé qui soient:

  • sûres
  • efficaces
  • axées sur le patient
  • efficaces au regard des coûts

L'ETS est également utilisée par les autorités nationales pour contribuer à déterminer les technologies qui devraient être remboursées au niveau national.

Le 31 janvier 2018, la Commission a adopté la proposition de règlement concernant l'évaluation des technologies de la santé.

Elle s'articule autour de quatre grands domaines d'action au niveau de l'UE:

  • les évaluations cliniques communes
  • les consultations scientifiques communes
  • l'identification des technologies de la santé émergentes
  • la coopération volontaire en matière d'évaluation des technologies de la santé.

Elle est aussi destinée à fixer des règles communes pour les évaluations cliniques nationales. Les évaluations cliniques communes concernant les produits pharmaceutiques soumis à la procédure d'autorisation centralisée et certains dispositifs médicaux constituent la mesure de l'UE dont la portée est de loin la plus importante; il s'agit d'évaluer, en termes d'efficacité clinique, les mérites d'une technologie donnée par rapport à une autre technologie de la santé.

Réseau d'ETS

Le réseau d'ETS relie les autorités ou organes nationaux chargés de l'ETS. Le réseau a été institué par la directive 2011/24/UE relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. Le réseau d'ETS vise à favoriser la coopération entre les autorités nationales, y compris concernant l'efficacité relative et l'efficacité à court et à long terme des technologies de la santé.

Si la participation est volontaire, tous les pays de l'UE ont demandé à adhérer au réseau et y participent. Le réseau d'ETS est soutenu, pour les questions scientifiques et techniques, par la troisième action commune relevant du programme de santé, appelée EUnetHTA, qui a été menée de 2016 à 2020.

EUnetHTA

  • soutient la production et l'utilisation efficaces de l'ETS dans tous les pays d'Europe
  • met à la disposition des organismes chargés de l'ETS dans les pays européens une plateforme indépendante et fondée sur des données scientifiques, permettant d'échanger des informations et de développer des méthodes dans le domaine de l'ETS
  • fournit un point d'accès pour la communication avec les parties prenantes afin de promouvoir la transparence, l'objectivité, l'indépendance de l'expertise, l'équité de la procédure et une consultation adéquate des parties prenantes
  • développe des alliances avec les domaines de recherche participants afin de renforcer et d'élargir la base d'informations en matière d'ETS, tout en utilisant les meilleures compétences scientifiques disponibles

Au Conseil

Tous les États membres sont favorables à un renforcement de la coopération dans le domaine de l'ETS au niveau de l'UE mais envisagent parfois de manière très différente l'équilibre entre éléments volontaires et éléments obligatoires.

Les délégations sont essentiellement soucieuses de clarifier la manière dont la proposition, une fois adoptée, influerait sur les décisions nationales relatives au remboursement des médicaments ou des dispositifs médicaux par les systèmes d'assurance santé nationaux. À cet égard, les délégations considèrent, dans leur grande majorité, que les États membres devraient avoir la possibilité d'effectuer des évaluations cliniques nationales si nécessaire.

D'autres questions importantes soulevées par les délégations portent sur la qualité et la communication en temps voulu des évaluations cliniques communes ainsi que sur les structures, procédures et méthodes permettant de les réaliser. Toutes les délégations conviennent que les évaluations cliniques communes doivent être au moins d'aussi bonne qualité que les évaluations cliniques nationales et doivent être disponibles suffisamment à l'avance pour être utilisées dans le processus décisionnel national.

Cette proposition a été examinée au sein du groupe "Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux".

Le 9 novembre 2021, le Conseil a donné son feu vert définitif au nouveau règlement. Le Conseil a arrêté sa position le 24 mars 2021 et, le 22 juin 2021, est parvenu à un accord politique avec le Parlement européen.

Sujets

Dernier réexamen : 17 août 2026