Skip to content

Evaluatie van gezondheidstechnologie

De EU stuurt aan op versterkte samenwerking binnen de Unie voor de evaluatie van gezondheids­technologie (EGT). Met EGT wil de EU ervoor zorgen dat beleidsmakers bij het uitstippelen van een gezondheidsbeleid over wetenschappelijk onderbouwde gegevens beschikken.

De EU stuurt aan op versterkte samenwerking binnen de Unie voor de evaluatie van gezondheids­technologie (EGT).

EGT kan een krachtig instrument zijn om de toegang tot geneesmiddelen te regelen.

De evaluatie van een nieuwe gezondheidstechnologie is een multidisciplinair proces waarbij de medische, economische, organisatorische, sociale en ethische aspecten die verband houden met het gebruik van een nieuwe gezondheids­technologie, worden afgewogen.

Om de meerwaarde van een nieuwe gezondheids­technologie ten opzichte van een bestaande gezondheids­technologie na te gaan, wordt de evaluatie op een systematische manier uitgevoerd. EGT wordt gebruikt om de kwaliteit en de doeltreffendheid van volksgezondheids­maatregelen te verbeteren en gezondheidszorg­stelsels duurzamer te maken.

De evaluatie van een gezondheidstechnologie houdt meestal met de volgende aspecten rekening:

  • Werkt de nieuwe technologie beter, even goed of minder goed dan bestaande alternatieve behandelingen?
  • Wat zijn de therapeutische effecten en de potentiële neveneffecten?
  • Welke invloed heeft de nieuwe technologie op de levenskwaliteit?
  • Hoe wordt de nieuwe technologie uitgevoerd?
  • Wat is de kostprijs?
  • Wat is de impact op de organisatie van gezondheidszorg­stelsels bij het uitvoeren van de behandeling?

De afgelopen jaren is EGT in een aantal lidstaten toegepast en zijn deze evaluaties uitgegroeid tot een belangrijk onderdeel van wetenschappelijk onderbouwde besluitvorming in de gezondheidszorg.

Enkele voorbeelden van gezondheids­technologieën zijn:

  • geneesmiddelen
  • medische hulpmiddelen
  • diagnostische en behandelingsmethoden
  • rehabilitatie en preventiemethoden

Waarom is dit nodig?

Met EGT wil de EU ervoor zorgen dat beleidsmakers over wetenschappelijk onderbouwde gegevens beschikken zodat zij een gezondheidsbeleid kunnen uitstippelen dat voldoet aan de voorwaarden van:

  • veiligheid
  • doeltreffendheid
  • patiëntgerichtheid
  • kostenefficiëntie

Ook nationale instanties maken gebruik van EGT als hulpmiddel om te beslissen welke technologie op nationaal niveau moet worden terugbetaald.

Op 31 januari 2018 nam de Commissie het voorstel voor een verordening betreffende de evaluatie van gezondheids­technologie aan.

Dit voorstel bestaat uit 4 belangrijke werkgebieden op EU-niveau:

  • gezamenlijke klinische evaluaties
  • gezamenlijk wetenschappelijk overleg
  • identificatie van opkomende gezondheids­technologieën
  • vrijwillige samenwerking bij de evaluatie van gezondheids­technologie

Met het voorstel wil de Commissie ook gemeenschappelijke regels vastleggen voor nationale klinische evaluaties. De gemeenschappelijke klinische evaluaties van centraal toegelaten farmaceutische producten en van bepaalde medische hulpmiddelen vormen veruit het belangrijkste actieterrein op EU-niveau. De evaluaties zijn bedoeld om de klinische doeltreffendheid van die technologie te vergelijken met die van een andere gezondheidstechnologie.

EGT-netwerk

Het EGT-netwerk brengt bevoegde nationale autoriteiten met elkaar in verbinding. Het netwerk werd ingevoerd bij Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg. Het EGT-netwerk wil samenwerking tussen nationale instanties ondersteunen, ook wat betreft de relatieve werkzaamheid en de doeltreffendheid op korte en lange termijn van gezondheids­technologieën.

Hoewel de deelname vrijwillig is, hebben alle EU-lidstaten zich bij het netwerk aangesloten en nemen ze eraan deel. Bij wetenschappelijke en technische kwesties wordt het EGT-netwerk ondersteund via een derde gezamenlijke actie in het kader van het gezondheidsprogramma, EUnetHTA, dat van 2016 tot 2020 liep.

EUnetHTA

  • ondersteunt een efficiënte productie en dito gebruik van EGT in heel Europa;
  • biedt EGT-instanties in heel Europa een onafhankelijk, wetenschappelijk onderbouwd platform om EGT-gegevens en -methoden uit te wisselen en te ontwikkelen;
  • biedt een platform voor communicatie met belanghebbenden ten behoeve van transparantie, objectiviteit, onafhankelijkheid van deskundigen, eerlijke procedures en passend overleg;
  • gaat allianties aan met bijdragende onderzoeksvelden met als doel EGT een sterkere en bredere wetenschappelijke basis te geven waarbij het gebruikmaakt van de beste beschikbare wetenschappelijke bekwaamheid.

In de Raad

Alle lidstaten moedigen nauwere samenwerking voor EGT op EU-niveau aan, maar verschillen soms sterk van mening over het evenwicht tussen de vrijwillige en de verplichte elementen van de samenwerking.

De belangrijkste drempel voor de delegaties was dat verduidelijkt moest worden hoe de voorgestelde verordening nationale beslissingen over de terugbetaling van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen door nationale zorgverzekerings­regelingen zou beïnvloeden. In dit verband vond een grote meerderheid van de delegaties dat lidstaten, indien nodig, nationale klinische evaluaties moeten kunnen uitvoeren.

Andere belangrijke kwesties hielden verband met de kwaliteit en de tijdige verstrekking van gezamenlijke klinische evaluatie, evenals met de structuren, procedures en methoden die daarvoor nodig zijn. Alle delegaties waren het erover eens dat gezamenlijke klinische evaluaties minstens even goed moeten zijn als nationale klinische evaluaties. Ook moeten ze tijdig beschikbaar zijn, voor gebruik bij nationale besluitvorming.

Het voorstel werd besproken in de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

Op 9 november 2021 gaf de Raad definitief groen licht voor de nieuwe verordening. Op 24 maart 2021 had de Raad zijn standpunt bepaald. Op 22 juni 2021 had de Raad een politiek akkoord met het Europees Parlement bereikt.

Onderwerpen

Laatst bijgewerkt: 17 augustus 2026