Skip to content

Sveikatos technologijų vertinimas

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

ES nori sustiprinti ES bendradarbiavimą sveikatos technologijų vertinimo srityje.

STV gali būti itin svari priemonė sprendžiant vaistų įsigijimo galimybių klausimą.

Naujų sveikatos technologijų vertinimas yra plataus pobūdžio procesas, kurio metu vertinami medicininiai, ekonominiai, organizaciniai, socialiniai ir etiniai klausimai, susiję su naujų sveikatos technologijų naudojimu.

Vertinimas atliekamas sistemiškai, lyginant naujų ir esamų sveikatos technologijų pridėtinę vertę. STV naudojamas siekiant pagerintivisuomenės sveikatos užtikrinimo priemonių kokybę ir veiksmingumą ir užtikrinti, kad sveikatos priežiūros sistemos būtų tvaresnės.

Vertinant sveikatos technologijas dažniausiai atsižvelgiama į šiuos aspektus:

  • ar jos veikia geriau, taip pat gerai ar blogiau nei esami alternatyvūs gydymo būdai,
  • gydomąjį poveikį ir galimą šalutinį poveikį,
  • poveikį gyvenimo kokybei,
  • vartojimo būdus,
  • kainą,
  • priežiūros sistemų organizavimo poveikį skiriant gydymą.

Pastaraisiais metais ne viena valstybė narė taikė STV. Šis vertinimas tapo svarbia įrodymais grindžiamo sprendimų priėmimo dalimi sveikatos srityje.

Sveikatos technologijos yra, pavyzdžiui, šios:

  • vaistai,
  • medicinos priemonės,
  • diagnostikos ir gydymo metodai,
  • reabilitacijos ir prevencijos metodai.

Kodėl mums to reikia?

Pagrindinis STV tikslas – teikti politikos formuotojams įrodymais pagrįstą informaciją, kad jie galėtų formuoti sveikatos politiką, kuri būtų:

  • saugi,
  • veiksminga,
  • orientuota į pacientą,
  • ekonomiškai efektyvi.

Nacionalinės institucijos taip pat naudoja STV, kad galėtų lengviau priimti sprendimus dėl to, kurios technologijos turėtų būti kompensuojamos nacionaliniu lygmeniu.

2018 m. sausio 31 d. Komisija priėmė pasiūlymą dėl Reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo.

Šis pasiūlymas apima keturias pagrindines darbo sritis ES lygmeniu:

  • bendrų klinikinių vertinimų,
  • bendrų mokslinių konsultacijų,
  • atsirandančių sveikatos technologijų nustatymo,
  • savanoriško bendradarbiavimo sveikatos priežiūros technologijų vertinimo srityje.

Reglamentu taip pat ketinama nustatyti bendras nacionalinių klinikinių vertinimų taisykles. Pati svarbiausia ES lygmens veiksmų sritis yra vaistų, kuriems leidimas suteiktas centralizuotai, ir tam tikrų medicinos priemonių bendri klinikinių vertinimai. Jie skirti įvertinti konkrečios sveikatos technologijos klinikinio veiksmingumo privalumus, palyginti su kita sveikatos technologija.

STV tinklas

STV tinklas jungia už STV atsakingas nacionalines institucijas arba įstaigas. Šis tinklas sukurtas Direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo. STV tinklas skirtas remti nacionalinių institucijų bendradarbiavimą, be kita ko, santykinio sveikatos technologijų veiksmingumo ir trumpalaikio bei ilgalaikio jų efektyvumo srityse.

Nors dalyvavimas yra savanoriškas, visos ES šalys pateikė paraiškas dėl narystės ir dalyvauja tinklo veikloje. Moksliniais ir techniniais klausimais STV tinklas yra remiamas įgyvendinant Trečią bendrąjį veiksmą pagal sveikatos programą (vadinamąjį EUnetHTA), vykdytą 2016–2020 m.

EUnetHTA

  • remia veiksmingą STV kūrimą ir naudojimą visose Europos šalyse,
  • teikia nepriklausomą ir moksliniais duomenimis grindžiamą platformą STV įstaigoms visose Europos šalyse, kurioje keičiamasi su STV susijusia informacija ir metodika ir jos plėtojamos,
  • teikia prieigos punktą, reikalingą palaikyti ryšius su suinteresuotaisiais subjektais, kad būtų skatinamas skaidrumas, objektyvumas, vertinimo nepriklausomumas, procedūros nešališkumas ir atitinkamos konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais,
  • padeda sujungti susijusių sričių mokslinius tyrimus, kad būtų remiami patikimesni ir platesnės apimties įrodymais grindžiami STV, kartu pasinaudojant patikimiausia turima moksline kompetencija.

Taryboje

Visos valstybės narės yra už tvirtesnį bendradarbiavimą STV srityje ES lygmeniu, tačiau jų nuomonė apie savarankiškų ir privalomų elementų pusiausvyrą kartais labai skiriasi.

Pagrindinis delegacijoms susirūpinimą keliantis klausimas yra išsiaiškinti, koks, priėmus pasiūlymą, būtų padarytas poveikis nacionaliniams sprendimams dėl vaistų ar medicinos priemonių kompensavimo pagal nacionalines sveikatos draudimo sistemas. Šiuo atžvilgiu didelė delegacijų dauguma mano, kad valstybės narės turėtų turėti galimybę prireikus atlikti nacionalinius klinikinius vertinimus.

Kiti svarbūs delegacijų iškelti klausimai yra susiję su bendrų klinikinių vertinimų kokybe ir atlikimu laiku ir su šiam tikslui pasiekti reikalingomis struktūromis, procedūromis ir metodikomis. Visos delegacijos sutinka, kad bendri klinikiniai vertinimai turi būti bent tokie pat geri, kaip ir nacionaliniai klinikiniai vertinimai, ir turi būti galima juos atlikti pakankamai anksti, kad juos būtų galima panaudoti priimant sprendimus nacionaliniu lygmeniu.

Pasiūlymą nagrinėjo Farmacijos produktų ir medicinos priemonių darbo grupė.

2021 m. lapkričio 9 d. Taryba galutinai patvirtino reglamentą. Taryba dėl savo pozicijos susitarė 2021 m. kovo 24 d., o 2021 m. birželio 22 d. buvo pasiektas politinis susitarimas su Europos Parlamentu.

Temos

Paskutinį kartą peržiūrėta: 2025 m. vasario 4 d.