Skip to content

Bewertung von Gesundheitstechnologien

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

Die EU will eine engere Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA).

Die HTA kann ein wirksames Instrument für Entscheidungen über den Zugang zu Arzneimitteln sein.

Bei der Evaluierung einer neuen Gesundheitstechnologie handelt es sich um ein multidisziplinäres Verfahren, mit dem die medizinischen, wirtschaftlichen, organisatorischen, sozialen und ethischen Aspekte des Einsatzes einer neuen Gesundheitstechnologie geprüft werden.

Im Rahmen dieser Prüfung wird der Mehrwert einer neuen Gesundheitstechnologie systematisch mit dem Nutzen einer bereits bestehenden Technologie verglichen. Mit der HTA soll die Qualität und Effizienz gesundheitspolitischer Maßnahmen verbessert und ein Beitrag zur Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme geleistet werden.

Bei der Prüfung einer Gesundheitstechnologie werden üblicherweise folgende Aspekte berücksichtigt:

  • Wirksamkeit – besser, gleich gut oder schlechter als die bestehenden alternativen Behandlungen
  • therapeutische Wirkung, jedoch auch mögliche Nebenwirkungen
  • Einfluss auf die Lebensqualität
  • Art der Verabreichung
  • Kosten
  • Auswirkungen der Art der Anwendung der neuen Behandlungsmethode auf die Organisation der Gesundheitssysteme

In den vergangenen Jahren haben eine Reihe von Mitgliedstaaten Bewertungen von Gesundheitstechnologien durchgeführt, die zu einem wichtigen Teil der faktengestützten Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich geworden sind.

Beispiele für Gesundheitstechnologien sind:

  • Arzneimittel
  • Medizinprodukte
  • Diagnose- und Behandlungsmethoden
  • Rehabilitations- und Präventionsmethoden

Sinn und Zweck

Die HTA dient in erster Linie dazu, den politischen Entscheidungsträgern faktengestützte Informationen für die Ausarbeitung gesundheitspolitischer Maßnahmen zur Verfügung zu stellen, die folgende Eigenschaften aufweisen:

  • sicher
  • wirkungsvoll
  • patientenorientiert
  • kosteneffizient

Die HTA wird auch von den nationalen Behörden eingesetzt, um festzulegen, für welche Technologie den Patienten auf nationaler Ebene die Kosten erstattet werden.

Am 31. Januar 2018 hat die Kommission den Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien angenommen.

Dieser umfasst vier Haupttätigkeitsbereiche auf EU-Ebene:

  • gemeinsame klinische Bewertungen
  • gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen
  • Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien
  • freiwillige Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien

Des Weiteren sollen gemeinsame Regeln für nationale klinische Bewertungen festgelegt werden. Der bei weitem wichtigste Maßnahmenbereich auf EU-Ebene sind die gemeinsamen klinischen Bewertungen zentral zugelassener Arzneimittel und bestimmter Medizinprodukte, mit denen der Nutzen der neuen Technologie mit Blick auf deren klinische Wirksamkeit im Vergleich zu einer anderen Gesundheitstechnologie bewertet werden soll.

Das Netzwerk für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA-Netzwerk)

Das HTA-Netzwerk verbindet die nationalen Behörden oder anderen Stellen, die sich mit der Bewertung von Gesundheitstechnologien befassen. Eingerichtet wurde es mit der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung. Mit dem HTA-Netzwerk soll die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden unterstützt werden; dies betrifft auch Fragen der relativen Wirksamkeit und der kurz- und langfristigen Wirkung von Gesundheitstechnologien.

Zwar ist die Beteiligung freiwillig, doch haben sich alle EU-Länder um eine Mitgliedschaft beworben und sind im Netzwerk aktiv. Unterstützung in wissenschaftlichen und technischen Fragen bot die dritte Gemeinsame Aktion im Rahmen des Gesundheitsprogramms ("EUnetHTA"), die von 2016 bis 2020 lief.

EUnetHTA

  • unterstützt europaweit die effiziente Erstellung und Nutzung von HTA
  • stellt eine unabhängige wissenschaftsbasierte Plattform für HTA-Agenturen in ganz Europa für den Austausch und die Entwicklung von HTA-Informationen und -Methodologien dar
  • bildet einen Zugangspunkt für die Kommunikation mit den Interessenträgern, um Transparenz, Objektivität, Unabhängigkeit der Sachverständigen, faire Verfahren und eine angemessene Konsultation der Interessenträger zu fördern
  • stellt Verbindungen zu ergänzenden Forschungsfeldern her, um die Faktenbasis für die HTA unter Nutzung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Kompetenz zu stärken und zu erweitern

Arbeiten im Rat

Alle Mitgliedstaaten befürworten eine verstärkte Zusammenarbeit im Bereich der HTA auf EU-Ebene, doch beurteilen sie das Verhältnis zwischen freiwilligen und verpflichtenden Elementen im Einzelnen sehr unterschiedlich.

Wichtigstes Anliegen der Delegationen ist es zu klären, wie der Vorschlag nach seiner Annahme die nationalen Entscheidungen über die Kostenerstattung für Arzneimittel oder Medizinprodukte durch die einzelstaatlichen Gesundheitssysteme beeinflussen würde. Aus Sicht einer großen Mehrheit der Delegationen sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, erforderlichenfalls auch klinische Bewertungen auf nationaler Ebene durchzuführen.

Andere wichtige Punkte, die von den Delegationen angesprochen wurden, betreffen die Qualität und die zeitgerechte Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen sowie die hierfür erforderlichen Strukturen, Verfahren und Methodologien. Alle Delegationen sind sich darin einig, dass gemeinsame klinische Bewertungen mindestens so gut wie Bewertungen auf nationaler Ebene und frühzeitig genug verfügbar sein müssen, um bei der einzelstaatlichen Entscheidungsfindung genutzt werden zu können.

Der Vorschlag ist von der Gruppe "Arzneimittel und Medizinprodukte“ erörtert worden.

Am 9. November 2021 hat der Rat endgültig grünes Licht für die neue Verordnung gegeben. Am 24. März 2021 hat der Rat seinen Standpunkt festgelegt und am 22. Juni 2021 eine politische Einigung mit dem Europäischen Parlament erzielt.

Themen

Letzte Überprüfung: 4. Februar 2025