Vrednotenje zdravstvenih tehnologij

EU želi okrepiti sodelovanje EU pri vrednotenju zdravstvene tehnologije.

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je lahko učinkovito orodje pri obravnavanju vprašanja dostopa do zdravil.

Ocenjevanje nove zdravstvene tehnologije je večdisciplinarni postopek za pregled zdravstvenih, socialnih, ekonomskih in etičnih vprašanj, povezanih z uporabo nove zdravstvene tehnologije.

Pri tem se sistematično pregleda dodana vrednost, ki jo nova zdravstvena tehnologija prinaša v primerjavi z obstoječo. Cilj vrednotenja zdravstvenih tehnologij je izboljšati kakovost in učinkovitost javnozdravstvenih ukrepov ter poskrbeti za večjo vzdržnost zdravstvenih sistemov.

Ob pregledu zdravstvene tehnologije se običajno preučijo naslednji vidiki:

• ali deluje bolje, enako dobro ali slabše od obstoječih alternativnih zdravljenj
• kakšni so njeni terapevtski učinki in ali morda obstajajo stranski učinki
• kako vpliva na kakovost življenja
• kako poteka zdravljenje
• kakšni so stroški
• kako vpliva na organizacijo zdravstvenih sistemov pri zdravljenju

V zadnjih letih je več držav članic izvedlo vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki je tako postalo pomemben vidik pri odločanju o zdravstvenih vprašanjih na podlagi dokazov.

Primeri zdravstvenih tehnologij so:

• zdravila
• medicinski pripomočki
• metode diagnosticiranja in zdravljenja
• metode rehabilitacije in preventive

Zakaj ga potrebujemo?

Glavni cilj vrednotenja zdravstvenih tehnologij je pridobivanje z dokazi podprtih informacij, na podlagi katerih bodo lahko snovalci oblikovali zdravstvene politike, ki bodo:

• varne
• uspešne
• usmerjene v bolnika
• cenovno optimalne

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko nacionalnim organom pomaga tudi pri odločanju o tem, pri kateri tehnologiji bi se lahko uveljavljalo povračilo stroškov na nacionalni ravni.

Komisija je 31. januarja 2018 sprejela predlog uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij,

ki opredeljuje štiri glavna področja sodelovanja na ravni EU:

• skupne klinične ocene
• skupna znanstvena posvetovanja
• opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij
• prostovoljno sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij.

Poleg tega naj bi opredelila skupna pravila glede kliničnih ocen na nacionalni ravni. Skupne klinične ocene farmacevtskih izdelkov, odobrenih po centraliziranem postopku, in nekaterih medicinskih pripomočkov so daleč najpomembnejši ukrepi na ravni EU, njihov namen pa je ugotavljanje klinične učinkovitosti te tehnologije v primerjavi z drugo zdravstveno tehnologijo.

• Predlog uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU

Mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij

Mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij povezuje nacionalne organe, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Mreža je bila uvedena z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu. Namen mreže za vrednotenje zdravstvenih tehnologij je podpirati sodelovanje med nacionalnimi organi, med drugim tudi glede relativne učinkovitosti ter kratko- in dolgoročne učinkovitosti zdravstvenih tehnologij.

Čeprav je sodelovanje v mreži prostovoljno, so vse države članice EU zaprosile za članstvo in v njej tudi sodelujejo. Mrežo za vrednotenje zdravstvenih tehnologij pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih podpira tretji skupni ukrep iz okvira zdravstvenega programa, imenovan skupni ukrep mreže EUnetHTA, ki se je izvajal od leta 2016 do 2020.

EUnetHTA

• podpira učinkovito pridobivanje rezultatov in uporabo vrednotenja zdravstvenih tehnologij v državah po Evropi
• vzpostavlja neodvisno in znanstveno utemeljeno platformo za agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v državah po Evropi, namenjeno izmenjavi informacij in razvoju metodologije glede vrednotenja zdravstvenih tehnologij
• je točka, prek katere poteka komunikacija z deležniki, s čimer se utrjujejo preglednost in objektivnost, pa tudi neodvisnost strokovnega znanja, poštenost izvedbe postopka in ustreznost posvetovanj z deležniki
• vzpostavlja povezave z dopolnilnimi raziskovalnimi področji, da bi ob uporabi najboljših razpoložljivih znanstvenih kompetenc še utrdila in razširila z dokazi podprte informacije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij

V Svetu

Okrepitev sodelovanja pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni EU sicer podpirajo vse države članice, vendar se pogosto ne strinjajo glede razmerja med prostovoljnimi in obveznimi elementi.

Delegacije predvsem skrbi vprašanje, kako bi predlog, ko bo sprejet, vplival na nacionalne odločitve o povračilih stroškov za zdravila ali medicinske pripomočke iz nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja. V zvezi s tem velika večina delegacij meni, da bi morale države članice imeti možnost, da po potrebi izvedejo klinične ocene na nacionalni ravni.

Druga pomembna vprašanja, na katera so opozorile delegacije, se nanašajo na kakovost in pravočasno izvedbo skupnih kliničnih ocen ter na strukture, postopke in metodologije, potrebne za njihovo izvedbo. Vse delegacije so se strinjale, da morajo biti skupne klinične ocene vsaj tako dobre kot klinične ocene na nacionalni ravni in da morajo biti na voljo dovolj zgodaj, da bi jih bilo mogoče uporabiti pri sprejemanju odločitev na nacionalni ravni.

O predlogu je v okviru Delovne skupine za zdravila in medicinske pripomočke potekalo več razprav.

Svet je za novo uredbo dokončno dal zeleno luč 9. novembra 2021; o stališču se je dogovoril 24. marca 2021, 22. junija 2021 pa je dosegel politični dogovor z Evropskim parlamentom.

• Delovna skupina za zdravila in medicinske pripomočke (ozadje)
• Predlog uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU – poročanje predsedstva

  Ta vir je trenutno na voljo le v naslednjem jeziku oz. jezikih:

  EN
• Svet dal zeleno luč za nova pravila o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, s katerimi se bo izboljšal dostop do zdravil in poenostavili postopki (sporočilo za javnost, 9. november 2021)