Skip to content

Medicinsk teknologivurdering

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

EU ønsker at styrke EU-samarbejdet om medicinsk teknologivurdering (MTV).

MTV kan være et effektivt redskab i forbindelse med adgang til lægemidler.

Evalueringen af en ny medicinsk teknologi er en tværfaglig proces, der gennemgår de medicinske, økonomiske, organisatoriske, sociale og etiske spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af en ny medicinsk teknologi.

Gennemgangen foretages på en systematisk måde for at sammenligne merværdien af en ny medicinsk teknologi med en eksisterende. MTV anvendes med henblik på at forbedrekvaliteten og effektiviteten af indsatsen på folkesundhedsområdet og gøre sundhedssystemerne mere bæredygtige.

Ved gennemgang af en medicinsk teknologi tages følgende aspekter normalt i betragtning:

  • om den fungerer bedre, lige så godt eller værre end eksisterende alternative behandlinger
  • de terapeutiske virkninger og også de potentielle bivirkninger
  • dens indflydelse på livskvaliteten
  • anvendelsesmåden
  • omkostningerne
  • indvirkningen på organiseringen af sundhedssystemerne ved anvendelsen af behandlingen

I de senere år har en række EU-lande anvendt MTV, og det er blevet en vigtig del af evidensbaseret beslutningstagning på sundhedsområdet.

Eksempler på medicinske teknologier er:

  • lægemidler
  • medicinsk udstyr
  • diagnostiske metoder og behandlingsmetoder
  • rehabiliterings- og forebyggelsesmetoder

Hvorfor er det nødvendigt?

Hovedformålet med MTV er at give politiske beslutningstagere evidensbaserede oplysninger, så de kan formulere sundhedspolitikker, som er:

  • sikre
  • effektive
  • patientfokuserede
  • omkostningseffektive

MTV anvendes også af nationale myndigheder til at hjælpe med beslutninger om, hvilken teknologi der skal refunderes på nationalt plan.

31. januar 2018 vedtog Kommissionen forslaget til forordning om medicinsk teknologivurdering.

Det omfatter fire hovedarbejdsområder på EU-plan:

  • fælles kliniske vurderinger
  • fælles videnskabelige samråd
  • identificering af fremspirende medicinske teknologier
  • frivilligt samarbejde om medicinsk teknologivurdering.

Den har også til hensigt at fastsætte fælles regler for nationale kliniske vurderinger. Langt det vigtigste indsatsområde på EU-plan er de fælles kliniske vurderinger af centralt godkendte lægemidler og en del medicinsk udstyr, hvilket har til formål at vurdere fordelene med hensyn til klinisk effektivitet af denne teknologi i forhold til en anden medicinsk teknologi.

MTV-netværket

MTV-netværket forbinder nationale myndigheder eller organer med ansvar for MTV. Netværket blev indført ved direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. MTV-netværket har til formål at støtte samarbejdet mellem nationale myndigheder, herunder om den relative effektivitet og kort- og langsigtede effektivitet af sundhedsteknologier.

Deltagelse er frivillig, men alle EU-lande har ansøgt om at blive medlem og deltage. MTV-netværket støttes i videnskabelige og tekniske spørgsmål af en 3. fælles aktion under sundhedsprogrammet med titlen EUnetHTA, der løb fra 2016 til 2020.

EUnetHTA

  • støtter en effektiv produktion og anvendelse af MTV i lande i hele Europa
  • leverer en uafhængig og videnskabsbaseret platform for MTV-agenturer i lande i hele Europa til udveksling og udvikling af MTV-oplysninger og -metoder
  • fungerer som kontaktpunkt for kommunikation med interessenter for at fremme gennemsigtighed, objektivitet, uafhængighed af ekspertise, en retfærdig procedure og passende høringer af interessenter
  • udvikler alliancer med bidragende forskningsområder til støtte for et stærkere og bredere evidensgrundlag for MTV under anvendelse af den bedste tilgængelige videnskabelige kompetence

Rådets rolle

Alle medlemslande fremmer et forstærket samarbejde om MTV på EU-plan, men ser nogle gange meget forskelligt på balancen mellem frivillige og obligatoriske elementer.

Delegationernes største bekymring er at præcisere, hvordan forslaget, når det er vedtaget, vil påvirke de nationale beslutninger om refusion af lægemidler eller medicinsk udstyr fra de nationale sygesikringsordninger. I den forbindelse mener et stort flertal af delegationerne, at medlemslandene bør have mulighed for at foretage nationale kliniske vurderinger, når det er nødvendigt.

Andre vigtige spørgsmål, som delegationerne har påpeget, er knyttet til de fælles kliniske vurderingers kvalitet og rettidige levering og til de strukturer, procedurer og metoder, der anvendes for at opnå disse. Alle delegationer er enige om, at de fælles kliniske vurderinger skal være mindst lige så gode som nationale kliniske vurderinger og skal være til rådighed tilstrækkeligt tidligt til, at de kan anvendes i den nationale beslutningstagning.

Forslaget er blevet drøftet i Gruppen vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr.

9. november 2021 gav Rådet grønt lys for den nye forordning. Rådet nåede til enighed om sin holdning 24. marts 2021 og indgik 22. juni 2021 en politisk aftale med Europa-Parlamentet.

Emner

Seneste gennemgang: 4. februar 2025