Egészségügyi technológiák értékelése
Az EU erősíteni kívánja az uniós együttműködést az egészségügyi technológiák értékelése terén. Az egészségügyi technológiák értékelésének fő célja, hogy tényeken alapuló információkkal lássa el a döntéshozókat az egészségügyi szakpolitikák kidolgozása során.
Az EU erősíteni kívánja az uniós együttműködést az egészségügyi technológiák értékelése terén.
Az egészségügyi technológiák értékelése hatékonyan javíthatja a gyógyszerekhez való hozzájutást.
Egy új egészségügyi technológia értékelése multidiszciplináris folyamat, amelynek keretében áttekintik az adott új technológia alkalmazásával kapcsolatos egészségügyi, gazdasági, szervezeti, társadalmi és etikai kérdéseket.
Az értékelés keretében szisztematikusan felmérik, hogy az új egészségügyi technológia milyen hozzáadott értéket képvisel egy már meglévővel szemben. A technológiaértékelés célja a közegészségügyi beavatkozások minőségének és hatékonyságának javítása, valamint az egészségügyi rendszerek fenntarthatóbbá tétele.
Egy új egészségügyi technológia értékelése során általában a következő szempontokat tekintik át:
- az új technológia a meglévő lehetőségekhez képest jobban, ugyanolyan jól, vagy rosszabbul működik-e
- terápiás hatások és lehetséges mellékhatások
- az életminőségre gyakorolt hatás
- alkalmazási mód
- költségek
- az egészségügyi rendszerekre gyakorolt hatás a kezelés során
Az elmúlt években számos tagállam bevezette az egészségügyi technológiák értékelését, ami a tényeken alapuló döntéshozatal fontos részévé vált az egészségügy területén.
Egészségügyi technológiáknak minősülnek például a következők:
- gyógyszerek
- orvostechnikai eszközök
- diagnosztikai és kezelési eljárások
- rehabilitációs és betegségmegelőzési módszerek
Miért van szükség a technológiaértékelésre?
Az egészségügyi technológiák értékelésének fő célja, hogy tényeken alapuló információkkal lássa el a döntéshozókat olyan egészségügyi szakpolitikák kidolgozása érdekében, amelyek:
- biztonságosak
- hatásosak
- betegközpontúak
- költséghatékonyak
Az egészségügyi technológiák értékelése a nemzeti hatóságok számára is segítséget jelent annak eldöntésekor, hogy mely technológiát célszerű országos szinten támogatni.
A Bizottság 2018. január 31-én elfogadta az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló rendeletre irányuló javaslatot.
A javaslat négy főbb munkaterületet határoz meg uniós szinten:
- közös klinikai értékelések
- közös tudományos konzultációk
- kialakulóban lévő egészségügyi technológiák
- önkéntes együttműködés az egészségügyi technológiák értékelése területén.
A javaslat ezenfelül közös szabályokat kíván meghatározni a tagállami szintű klinikai értékelésekre. A legfontosabb uniós szintű intézkedési terület a központilag engedélyezett gyógyszerek és bizonyos orvostechnikai eszközök közös klinikai értékelése, melynek célja egy adott technológia előnyeinek megállapítása egy másik egészségügyi technológiával való, a klinikai hatékonyságot szem előtt tartó összevetés során.
Az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős hálózat
Az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős hálózatot az e területért felelős tagállami hatóságok és szervek alkotják. A hálózatot a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv hozta létre. Az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős hálózat célja a tagállami hatóságok közötti együttműködés elősegítése, beleértve az egészségügyi technológiák relatív hatékonyságára, illetve rövid és hosszú távú hatékonyságára vonatkozó információk cseréjét és megosztását is.
Jóllehet a hálózat önkéntes, az összes uniós ország kérelmezte felvételét és részt vesz a munkában. Az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős hálózatot tudományos és technikai kérdésekben az egészségügyi program keretében működő EUnetHTA segíti, melynek 3. együttes fellépése a 2016–2020-as időszakban zajlott.
Az EUnetHTA
- támogatja az egészségügyi technológiák értékelésének hatékony végrehajtását és alkalmazását az európai országokban
- független és tudományos alapokon nyugvó platformot működtet, amely lehetővé teszi az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős európai ügynökségek számára az értékelésekkel kapcsolatos információcserét és a módszerek fejlesztését
- hozzáférési pontot biztosít az érdekelt felekkel való kommunikációhoz az átláthatóság, az objektivitás, a független szakértelem, a tisztességes eljárások és az érdekelt felekkel folytatott megfelelő konzultáció előmozdítása érdekében
- kapcsolatot teremt a kiegészítő kutatási területekkel, hogy az egészségügyi technológiák értékelése megbízható és átfogó, az elérhető legjobb tudományos szakértelmen alapuló tényekre épüljön
A javaslat útja a Tanácson belül
Valamennyi tagállam támogatja az egészségügyi technológiák értékelésével kapcsolatos megerősített uniós szintű együttműködést, noha az önkéntes és a kötelező elemek közötti egyensúly tekintetében néha nagyon eltérőek a vélemények.
A delegációk fő feladata annak tisztázása, hogy a javaslat elfogadása hogyan befolyásolná azokat a tagállami döntéseket, amelyek a gyógyszereknek vagy orvostechnikai eszközöknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek általi támogatására vonatkoznak. E tekintetben a delegációk nagy többsége úgy véli, hogy a tagállamoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy adott esetben nemzeti szintű klinikai értékeléseket végezzenek.
A delegációk által megjelölt további fontos kérdések a közös klinikai értékelések minőségéhez és megfelelő időben történő elvégzéséhez, valamint az ezekhez szükséges struktúrákhoz, eljárásokhoz és módszerekhez kapcsolódnak. Valamennyi delegáció egyetért abban, hogy a közös klinikai értékelések színvonala nem lehet alacsonyabb a tagállami szintnél, és ezeket az értékeléseket megfelelő időben rendelkezésre kell bocsátani ahhoz, hogy az eredményeket felhasználhassák a nemzeti döntéshozatal során.
A gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó munkacsoport megvitatta a javaslatot.
A Tanács 2021. november 9-én véglegesen jóváhagyta az új rendeletet. A Tanács 2021. március 24-én megállapodott a rendelettel kapcsolatos álláspontjáról, és 2021. június 22-én politikai megállapodást ért el az Európai Parlamenttel.
- Gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó munkacsoport (háttér-információk)
-
Ez a tartalom jelenleg csak az alábbi nyelv(ek)en érhető el:
- Jobb hozzáférés a gyógyszerekhez, egyszerűbb eljárások: a Tanács jóváhagyta az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó új szabályokat (sajtóközlemény, 2021. november 9.)
-
2021
November 9.A Tanács véglegesen jóváhagyta az új rendeletet
Az új szabályoknak köszönhetően az innovatív, biztonságos és hatékony egészségügyi technológiák gyorsabban elérhetőek lesznek a betegek számára, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök gyártói pedig egyszerűbb eljárások keretében nyújthatják be az értékeléshez szükséges dossziékat.
Az új szabályok értelmében a tagállamok egymással együttműködve fognak közös klinikai értékeléseket és közös tudományos konzultációkat végezni. Szintén közös erővel fognak dolgozni a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosításán is.
Az egészségügyi technológiák fejlesztőinek csak egyszer, uniós szinten kell a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat és egyéb bizonyítékokat benyújtaniuk, ezáltal pedig – főként a kisebb vállalkozások esetében – csökkennek az adminisztratív terhek.
-
2021
Március 24.A Tanács megállapodott az Európai Parlamenttel folytatandó tárgyalásokra vonatkozó megbízatásról
Az uniós országok megállapodtak arról a tárgyalási megbízatásról, amelynek alapján tárgyalásokat kezdhetnek az Európai Parlamenttel a jogalkotási javaslatról.
-
2019
Június 14.Egészségügyi technológiaértékelés: elnökségi helyzetjelentés
A Tanács megvitatta az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendeletre irányuló javaslat jelenlegi állását.
-
2018
December 7.Az egészségügyi technológiák értékelése: jelentés az elért eredményekről
A Tanács nyugtázta az elnökség jelentését, amely ismerteti, hogy a Tanács előkészítő szervei milyen eredményekre jutottak az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendeletjavaslat vizsgálata során.
-
2018
Június 22.Az egészségügyi technológiák értékelése: javaslat
A miniszterek megvitatták az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló rendeletjavaslatot, és iránymutatást adtak arra vonatkozóan, hogy miként lehetne eredményesebbé tenni a jelenlegi együttműködést.
Legutóbbi frissítés: 2026. augusztus 17.