Evaluarea tehnologiilor medicale

În ce constă evaluarea tehnologiilor medicale?

Evaluarea tehnologiilor medicale este un proces multidisciplinar de evaluare care analizează aspectele medicale, economice, organizaționale, sociale și etice legate de utilizarea unei noi tehnologii medicale.

Analiza este efectuată în mod sistematic pentru a compara valoarea adăugată a unei noi tehnologii medicale față de una existentă. ETM este utilizată cu scopul de a îmbunătăți calitatea și eficiența intervențiilor în domeniul sănătății publice și de a face sistemele de sănătate mai sustenabile.

Astfel, ETM poate fi un instrument puternic în ceea ce privește accesul la medicamente.

Exemple de tehnologii medicale:

• medicamente
• dispozitive medicale
• metode de diagnostic și tratament
• metode de reabilitare și prevenire

Procedura de examinare

În timpul analizei unei tehnologii medicale, sunt luate în considerare, de obicei, următoarele aspecte:

• dacă funcționează mai bine, la fel de bine sau mai puțin bine decât tratamentele alternative existente
• efectele terapeutice și efectele secundare potențiale
• influența asupra calității vieții
• mijloacele administrative
• costurile
• impactul asupra organizării sistemelor de sănătate în administrarea tratamentului

• Punerea în aplicare a Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale (Comisia Europeană)

De ce este necesară?

Principalul scop al ETM este de a le furniza factorilor de decizie informații bazate pe dovezi, pentru ca aceștia să poată formula politici în domeniul sănătății care să fie:

• sigure
• eficiente
• concentrate asupra pacienților
• eficiente din punctul de vedere al costurilor

ETM este, de asemenea, utilizată de autoritățile naționale pentru a decide ce tehnologii ar trebui rambursate la nivel național.

La 31 ianuarie 2018, Comisia a adoptat propunerea de regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale.

Acesta cuprinde patru domenii principale de activitate la nivelul UE:

• evaluări clinice comune (JCA)
• consultări științifice comune
• identificarea tehnologiilor medicale emergente
• cooperarea voluntară în domeniul evaluării tehnologiilor medicale

De asemenea, intenționează să stabilească norme comune pentru evaluările clinice naționale. De departe, elementele cele mai importante care intră sub incidența acțiunii la nivelul UE sunt evaluările clinice comune ale produselor farmaceutice autorizate la nivel central și ale anumitor dispozitive medicale, menite să evalueze meritele în ceea ce privește eficacitatea clinică a tehnologiei respective în comparație cu o altă tehnologie medicală.

O mai bună cooperare

UE dorește să consolideze cooperarea între statele membre în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM).

Statele membre utilizează din ce în ce mai mult ETM pentru a evalua valoarea adăugată a tehnologiilor medicale și pentru a sprijini procesul decizional bazat pe dovezi în domeniul asistenței medicale. O cooperare mai strânsă la nivelul UE poate ajuta statele membre să utilizeze mai bine ETM și să facă schimb de cunoștințe de specialitate și de dovezi.

Cooperarea la nivelul UE are și scopul de a evita o suprapunere a eforturilor și de a eficientiza procesul de evaluare. Lucrând împreună, statele membre pot face schimb de metode, informații și cunoștințe de specialitate comune, continuând, în același timp, să ia propriile decizii cu privire la utilizarea și rambursarea tehnologiilor medicale.

Rețeaua ETM

Rețeaua ETM conectează autoritățile sau organismele naționale responsabile de ETM. Rețeaua a fost instituită prin Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere. Rețeaua ETM urmărește să sprijine cooperarea dintre autoritățile naționale, inclusiv cu privire la eficacitatea relativă și eficacitatea pe termen scurt și lung, a tehnologiilor medicale.

Deși participarea la rețea este pe bază voluntară, toate statele membre ale UE au cerut să se afilieze și să participe la ea. Rețeaua ETM este susținută în ceea ce privește chestiunile științifice și tehnice printr-o a 3-a acțiune comună în cadrul programului în domeniul sănătății, denumită EUnetHTA, care s-a derulat în perioada 2016-2020.

EUnetHTA

• sprijină producția și utilizarea eficientă a ETM în țările din întreaga Europă
• oferă o platformă independentă și fundamentată științific pentru agențiile ETM în țările din întreaga Europă pentru a face schimb de informații și a dezvolta metodologii în domeniul ETM
• oferă un punct de acces pentru comunicarea cu părțile interesate în vederea promovării transparenței, a obiectivității, a independenței expertizei, a corectitudinii procedurii și a consultărilor adecvate cu părțile interesate
• dezvoltă alianțe cu domeniile de cercetare care oferă contribuții, pentru a sprijini dovezi științifice mai solide și mai cuprinzătoare pentru ETM, utilizând în același timp cele mai bune competențe științifice disponibile

La nivelul Consiliului

La 24 martie 2021, Consiliul a convenit asupra poziției sale cu privire la directivă.

La 21 iunie 2021, Consiliul și Parlamentul au ajuns la un acord cu privire la textul noilor norme.

La 9 noiembrie 2021, Consiliul a dat undă verde definitivă, adoptând noul regulament. Regulamentul a intrat în vigoare la 12 ianuarie 2022.

• Evaluarea tehnologiilor medicale: o înțelegere informală între Consiliu și Parlamentul European (comunicat de presă, 22 iunie 2026)
• Consiliul dă undă verde noilor norme privind evaluarea tehnologiilor medicale, îmbunătățirea accesului la medicamente și simplificarea procedurilor (comunicat de presă, 9 noiembrie 2021)