Skip to content

Evaluarea tehnologiilor medicale

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

UE dorește să consolideze cooperarea UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM).

ETM poate fi un instrument puternic în ceea ce privește accesul la medicamente.

Evaluarea unei noi tehnologii medicale este un proces multidisciplinar care analizează aspectele medicale, economice, organizaționale, sociale și etice legate de utilizarea unei noi tehnologii medicale.

Analiza este efectuată în mod sistematic pentru a compara valoarea adăugată a unei noi tehnologii medicale față de una existentă. ETM este utilizată cu scopul de a îmbunătăți calitatea și eficiența intervențiilor în domeniul sănătății publice și de a face sistemele de sănătate mai sustenabile.

În timpul analizei unei tehnologii medicale, sunt luate în considerare, de obicei, următoarele aspecte:

  • dacă funcționează mai bine, la fel de bine sau mai puțin bine decât tratamentele alternative existente
  • efectele terapeutice și efectele secundare potențiale
  • influența asupra calității vieții
  • mijloacele administrative
  • costurile
  • impactul asupra organizării sistemelor de sănătate în administrarea tratamentului

În ultimii ani, o serie de state membre au aplicat ETM și aceasta a devenit o parte importantă a procesului decizional bazat pe dovezi în domeniul sănătății.

Exemple de tehnologii medicale:

  • medicamente
  • dispozitive medicale
  • metode de diagnostic și tratament
  • metode de reabilitare și prevenire

De ce este necesară?

Principalul scop al ETM este de a le furniza factorilor de decizie informații bazate pe dovezi, pentru ca aceștia să poată formula politici în domeniul sănătății care să fie:

  • sigure
  • eficiente
  • concentrate asupra pacienților
  • eficiente din punctul de vedere al costurilor

ETM este, de asemenea, utilizată de autoritățile naționale pentru a decide ce tehnologii ar trebui rambursate la nivel național.

La 31 ianuarie 2018, Comisia a adoptat propunerea de regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale.

Acesta cuprinde patru domenii principale de activitate la nivelul UE:

  • evaluări clinice comune (JCA)
  • consultările științifice comune
  • identificarea tehnologiilor medicale emergente
  • cooperarea voluntară în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

De asemenea, intenționează să stabilească norme comune pentru evaluările clinice naționale. De departe, elementele cele mai importante care intră sub incidența acțiunii la nivelul UE sunt evaluările clinice comune ale produselor farmaceutice autorizate la nivel central și a anumitor dispozitive medicale, menite să evalueze meritele în ceea ce privește eficacitatea clinică a tehnologiei respective în comparație cu o altă tehnologie medicală.

Rețeaua ETM

Rețeaua ETM conectează autoritățile sau organismele naționale responsabile de ETM. Rețeaua a fost instituită prin Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere. Rețeaua ETM urmărește să sprijine cooperarea dintre autoritățile naționale, inclusiv cu privire la eficacitatea relativă și eficacitatea pe termen scurt și lung, a tehnologiilor medicale.

Deși participarea la rețea este pe bază voluntară, toate statele membre ale UE au cerut să se afilieze și să participe la ea. Rețeaua ETM este susținută în ceea ce privește chestiunile științifice și tehnice printr-o a 3-a acțiune comună în cadrul programului în domeniul sănătății, denumită EUnetHTA, care s-a derulat în perioada 2016-2020.

EUnetHTA

  • sprijină producția și utilizarea eficientă a ETM în țările din întreaga Europă
  • oferă o platformă independentă și fundamentată științific pentru agențiile ETM în țările din întreaga Europă pentru a face schimb de informații și a dezvolta metodologii în domeniul ETM
  • oferă un punct de acces pentru comunicarea cu părțile interesate în vederea promovării transparenței, a obiectivității, a independenței expertizei, a corectitudinii procedurii și a consultărilor adecvate cu părțile interesate
  • dezvoltă alianțe cu domeniile de cercetare care oferă contribuții, pentru a sprijini dovezi științifice mai solide și mai cuprinzătoare pentru ETM, utilizând în același timp cele mai bune competențe științifice disponibile

La nivelul Consiliului

Toate statele membre sunt în favoarea unei cooperări consolidate la nivelul UE în domeniul ETM, dar au viziuni, uneori foarte diferite, cu privire la echilibrul dintre elementele voluntare și cele obligatorii.

Principala preocupare a delegațiilor este de a clarifica modul în care propunerea, o dată adoptată, va influența deciziile naționale privind rambursarea medicamentelor sau a dispozitivelor medicale de către sistemele naționale de asigurări de sănătate. În acest sens, marea majoritate a delegațiilor consideră că statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a efectua evaluări clinice naționale atunci când este necesar.

Alte aspecte importante identificate de către delegații sunt legate de calitatea și de livrarea la timp a JCA, precum și de structurile, procedurile și metodologiile pentru realizarea acestora. Toate delegațiile sunt de acord că JCA trebuie să fie cel puțin la fel de bune ca evaluările clinice naționale șirespectiv să fie disponibile suficient de devreme pentru a putea fi utilizate în procesul decizional la nivel național.

Propunerea a fost discutată în cadrul Grupului de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale.

La 9 noiembrie 2021, Consiliul a dat undă verde definitivă noului regulament. Consiliul a convenit asupra poziției sale la 24 martie 2021, iar la 22 iunie 2021 a ajuns la un acord politic cu Parlamentul European.

Subiecte

Ultima revizuire: 4 februarie 2025