Skip to content

Terveydenhuollon menetelmien arviointi

The EU wants to strengthen EU cooperation on health technology assessment (HTA). The main purpose of HTA is to provide policy-makers with evidence-based information, so they can formulate health policies.

EU haluaa lujittaa EU:n laajuista yhteistyötä terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa.

Terveydenhuollon menetelmien arviointi voi olla tehokas väline lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.

Uuden terveydenhuollon menetelmän arviointi on monialainen prosessi, jossa tarkastellaan uuden terveydenhuollon menetelmän käyttöön liittyviä lääketieteellisiä, taloudellisia, organisatorisia, sosiaalisia ja eettisiä kysymyksiä.

Arviointi tapahtuu systemaattisesti vertaamalla uuden terveydenhuollon menetelmän tuomaa lisäarvoa nykyisiin verrattuna. Terveydenhuollon menetelmien arviointia käytetään kansanterveystoimien laadun ja tehokkuuden sekä terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden parantamiseen.

Terveydenhuollon menetelmän arvioinnissa otetaan yleensä huomioon seuraavat näkökohdat:

  • toimiiko se paremmin, yhtä hyvin vai huonommin kuin käytössä olevat hoitovaihtoehdot
  • terapeuttiset vaikutukset ja myös mahdolliset sivuvaikutukset
  • vaikutus elämänlaatuun
  • käyttötapa
  • kustannukset
  • terveydenhuoltojärjestelmien organisoinnin vaikutus hoitotapaan

Useat jäsenmaat ovat soveltaneet terveydenhuollon menetelmien arviointia viime vuosina, ja siitä on tullut tärkeä osa näyttöön perustuvaa päätöksentekoa terveysalalla.

Esimerkkejä terveydenhuollon menetelmistä:

  • lääkkeet
  • terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
  • diagnoosi- ja hoitomenetelmät
  • kuntoutus- ja ennaltaehkäisymenetelmät

Mihin sitä tarvitaan?

Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin päätarkoituksena on tuottaa päättäjille näyttöön perustuvaa tietoa sellaisten terveyspolitiikkojen laatimiseksi, jotka ovat

  • turvallisia
  • tehokkaita
  • potilaskeskeisiä
  • kustannustehokkaita

Jäsenmaiden viranomaiset käyttävät terveydenhuollon menetelmien arviointia myös päätöksiin siitä, mistä menetelmistä olisi maksettava korvauksia kansallisella tasolla.

Komissio hyväksyi 31. tammikuuta 2018 terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevan asetusehdotuksen.

Se kattaa neljä keskeistä alaa EU-tasolla:

  • yhteiset kliiniset arvioinnit
  • yhteiset tieteelliset kuulemiset
  • kehitteillä olevien terveydenhuollon menetelmien kartoittaminen
  • terveydenhuollon menetelmien arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö

Tarkoituksena on myös vahvistaa yhteiset säännöt kansallisia kliinisiä arviointeja varten. Tärkein EU-tason toiminta-ala on keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden ja tiettyjen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteinen kliininen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida kyseisen menetelmän kliinistä tehoa verrattuna toiseen terveydenhuollon menetelmään.

Terveydenhuollon menetelmien arviointiverkosto

Terveydenhuollon menetelmien arviointiverkosto on terveydenhuollon menetelmien arvioinnista vastaavien jäsenmaiden viranomaisten tai elinten verkosto. Verkosto otettiin käyttöön potilaan oikeuksista rajatylittävässä terveydenhuollossa annetulla direktiivillä 2011/24/EU. Terveydenhuollon menetelmien arviointiverkosto tukee jäsenmaiden viranomaisten yhteistyötä, myös arvioitaessa terveydenhuollon menetelmien suhteellista ja lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehokkuutta.

Kaikki EU-maat ovat hakeneet verkoston jäsenyyttä ja osallistuvat siihen, vaikka osallistuminen onkin vapaaehtoista. Terveydenhuollon menetelmien arviointiverkoston tukena tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä on terveysohjelman kolmas yhteinen toimi, EUnetHTA, jota toteutettiin vuosina 2016–2020.

EUnetHTA

  • tukee terveydenhuollon menetelmien tehokasta tuotantoa ja käyttöä Euroopan eri maissa
  • tarjoaa terveydenhuollon menetelmien arviointivirastoille Euroopan laajuisesti riippumattoman tieteellisen foorumin terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevien tietojen ja menetelmien vaihtamiseksi ja kehittämiseksi
  • toimii yhteyspisteenä sidosryhmien kanssa käytävää viestintää varten avoimuuden, objektiivisuuden, asiantuntemuksen riippumattomuuden, menettelyjen oikeudenmukaisuuden ja sidosryhmien asianmukaisen kuulemisen edistämiseksi
  • luo liittymiä tutkimukseen osallistuvien alojen kanssa vahvemman ja laajemman näyttöpohjan antamiseksi terveydenhuollon menetelmien arviointia varten hyödyntäen parasta saatavilla olevaa tieteellistä osaamista

Käsittely neuvostossa

Kaikki jäsenmaat kannattavat tiiviimpää EU-tason yhteistyötä terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa, mutta näkevät vapaaehtoisten ja pakollisten osatekijöiden tasapainon joskus hyvin eri tavalla.

Valtuuskuntien pääasiallinen huolenaihe on selvittää, miten aikanaan hyväksyttävä ehdotus vaikuttaisi päätöksiin, jotka koskevat lääkkeiden tai terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden korvattavuutta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä. Valtuuskuntien laaja enemmistö on tältä osin sitä mieltä, että jäsenmailla tulisi olla mahdollisuus toteuttaa tarvittaessa kansallisia kliinisiä arviointeja.

Muut valtuuskuntien määrittämät tärkeät kysymykset liittyvät yhteisten kliinisten arviointien laatuun ja niiden oikea-aikaiseen toteutukseen sekä niiden tekemiseen tarvittaviin rakenteisiin, menettelyihin ja menetelmiin. Kaikki valtuuskunnat ovat yhtä mieltä siitä, että yhteisten kliinisten arviointien on oltava vähintään yhtä hyviä kuin kansallisten arviointien ja niiden on oltava saatavilla riittävän aikaisin kansallista päätöksentekoa varten.

Ehdotusta on käsitelty lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden työryhmässä.

Neuvosto antoi 9. marraskuuta 2021 lopullisen hyväksyntänsä uudelle asetukselle. Neuvosto sopi kannastaan 24. maaliskuuta 2021 ja pääsi 22. kesäkuuta 2021 poliittiseen yhteisymmärrykseen Euroopan parlamentin kanssa.

Teemat

Päivitetty viimeksi: 4. helmikuuta 2025