Új uniós szabályok a kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkozóan
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály arra hivatott, hogy a betegek szükségleteinek jobb kielégítése és az EU egészségügyi válságokkal szembeni rezilienciájának javítása érdekében kezelje a létfontosságú gyógyszerek hiányát.
Mi a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály?
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály egy új uniós rendeletre irányuló javaslat, amely arra hivatott, hogy az EU-ban javítsa az alapvetően fontos gyógyszerek, például az antibiotikumok, az inzulin és a fájdalomcsillapítók elérhetőségét és az e gyógyszerekkel való ellátás biztonságát.
A jogalkatók arra törekszenek, hogy Európa egészségügyi rendszerét reziliensebbé és önellátóbbá tegyék, és így az jobban felkészült legyen az alapvető gyógyszerekhez való hozzáférést fenyegető globális egészségügyi kihívásokra, például a világjárványokra, a természeti katasztrófákra és az ellátási lánc zavaraira.
Az új szabályok kiegészítik majd a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályok felülvizsgálatára irányuló javaslatokat (a gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomagot), amelyek a gyógyszerhiány kezelésére és a gyógyszerellátás irányítására vonatkozó rendelkezéseket is tartalmaznak.
A gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomag: a gyógyszerekre vonatkozó új uniós szabályok
Mi minősül kritikus fontosságú gyógyszernek?
Az Európai Gyógyszerügynökség az adott betegség súlyosságára és az alternatív gyógyszerek rendelkezésre állására vonatkozó kritériumok együttes alkalmazásával határozza meg, melyek a kritikus fontosságú gyógyszerek. Emellett figyelembe vesz más kritériumokat is, például azon tagállamok számát, amelyek a gyógyszert alapvető gyógyszernek minősítik.
A kritikus fontosságú gyógyszerek rendelkezésre állása elengedhetetlen az egészségügyi rendszerek megfelelő működéséhez, különösen egészségügyi válságok idején. Hiányuk súlyos egészségügyi kockázatokhoz, a kezelés zavaraihoz vagy akár halálesetekhez is vezethet.
A kritikus fontosságú gyógyszerek közé tartoznak például az alábbiak:
- antibiotikumok
- inzulin
- fájdalomcsillapítók
- oltóanyagok
- krónikus és akut betegségek (pl. rák, szívbetegségek, cukorbetegség) kezelésére szolgáló gyógyszerek
-
Ez a tartalom jelenleg csak az alábbi nyelv(ek)en érhető el:
Mi változik a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály nyomán?
Az elmúlt években az EU komoly kihívásokkal szembesült a létfontosságú gyógyszerek hiánya miatt. Ezek a hiányok hatással voltak az egészségügyi ellátásra, növelték a külső beszállítóktól való függést, és zavart okoztak az egészségügyi rendszerekben a kritikus időkben, különösen a Covid19-világjárványt követően.
A jogi aktus ezért arra hivatott, hogy javítsa az alapvető gyógyszerek ellátási láncának rendelkezésre állását, biztonságát és rezilienciáját. Ebből a célból:
diverzifikálja az ellátási láncot, hogy ezzel csökkentse a korlátozott számú beszállítótól való függőséget
ösztönzőket biztosít az együttműködésen alapuló közbeszerzéshez, hogy segítse a tagállamokat a gyógyszerek hatékonyabb beszerzésében és a költségek csökkentésében
fellendíti az uniós gyógyszergyártást annak érdekében, hogy a kritikus fontosságú gyógyszereket az EU-n belül állítsák elő, csökkentve ezzel a harmadik országoktól való függőséget
A gyógyszerhatóanyagok szerepe
Az új szabályok a kritikus fontosságú gyógyszerek gyártása során használt összetevőkre, azaz a gyógyszerhatóanyagokra is vonatkoznának. E gyógyszerek EU-n belüli gyártásának és beszerzésének fokozásával és az ellátási láncok diverzifikálásával a jogi aktus célja, hogy csökkentse a külső beszállítóktól, különösen az Európán kívüli régióktól való függőséget.
Ez különösen fontos az olyan gyógyszerek esetében, mint az antibiotikumok, amelyek iránt egyre nagyobb a kereslet a növekvő globális egészségügyi kihívások miatt. 2023 januárjában például az Európai Gyógyszerügynökség riasztást adott ki az amoxicillin több tagállamban tapasztalható hiánya nyomán.
-
Ez a tartalom jelenleg csak az alábbi nyelv(ek)en érhető el:
Az Európai Bizottság egy 2021. évi tanulmányában figyelmeztetett arra, hogy az EU függ a gyógyszerhatóanyagok behozatalától, és megállapította, hogy a generikus gyógyszerhatóanyagok gyártását fokozott regionális koncentráció jellemzi. Megjegyezte továbbá, hogy az importált gyógyszerhatóanyagok 80%-a mindössze öt országból (Kína, az Egyesült Államok, az Egyesült Királyság, Indonézia és India), és ezen belül a teljes importált mennyiség 45%-a Kínából származik.
A Tanács álláspontja a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályról
A Tanács 2025. december 2-án elfogadta álláspontját a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályról, amely jelentős lépést jelent Európa egészségügyi válságokra való felkészültségének javítása felé. Álláspontjában a Tanács:
- megkönnyítette a gyógyszerek vészhelyzeti készleteire vonatkozó információk megosztását, és javította az átláthatóságot
- egyszerűsítette a beszerzési folyamatokat azzal, hogy kilencről hatra csökkentette az együttműködésen alapuló közbeszerzésre irányuló közös kérelem benyújtásához szükséges tagállamok minimális számát, és ezzel könnyebbé tette a tagállamok számára, hogy együttműködjenek az alapvető gyógyszerek elérhetőségének biztosítása érdekében
- előírta, hogy a kritikus fontosságú gyógyszerek közbeszerzésére irányuló eljárásokban az értékelés során a rezilienciára vonatkozó kritériumokat kell alkalmazni, és ezeknek a kritériumoknak elsőbbséget kell élvezniük az árral szemben a kritikus fontosságú gyógyszerek vásárlásakor. Ez biztosítja, hogy a közbeszerzési döntések az ellátás biztonságát részesítsék előnyben a költségekkel szemben.
A következő lépések
A Tanács május 12-én ideiglenes megállapodásra jutott az Európai Parlamenttel. Az ideiglenes megállapodást most a Tanácsnak és a Parlamentnek is jóvá kell hagynia, majd a jogász-nyelvészi ellenőrzést követően mindkét intézmény hivatalosan is elfogadja a szöveget.
Legutóbbi frissítés: 2026. május 12.