Nova pravila koja se odnose na kritične lijekove u EU-u
Aktom o kritičnim lijekovima nastoji se prevladati nestašica ključnih lijekova kako bi se bolje odgovorilo na potrebe pacijenata i poboljšala otpornost EU-a na zdravstvene krize.
Što je akt o kritičnim lijekovima?
Akt o kritičnim lijekovima prijedlog je nove uredbe EU-a čiji je cilj poboljšati dostupnost osnovnih lijekova u EU-u, među ostalim antibiotika, inzulina i lijekova protiv bolova, kao i sigurnost opskrbe tim lijekovima.
Prijedlogom se europski zdravstveni sustav nastoji učiniti otpornijim i samodostatnijim kako bi se mogao bolje oduprijeti globalnim zdravstvenim izazovima, kao što su pandemije, prirodne katastrofe i poremećaji u lancu opskrbe, koji dovode u pitanje pristup osnovnim lijekovima.
Novim pravilima dopunili bi se prijedlozi za reviziju zakonodavstva EU-a o farmaceutskim proizvodima („paket mjera o farmaceutskim proizvodima”), koji ujedno sadržavaju odredbe o upravljanju nestašicama lijekova i njihovom opskrbom.
Paket mjera o farmaceutskim proizvodima: nova pravila EU-a o lijekovima
Što se smatra kritičnim lijekovima?
Prema Europskoj agenciji za lijekove (EMA) kritični lijek određuje se težinom bolesti koja se njime liječi i dostupnošću alternativnih načina liječenja. U obzir se uzimaju i drugi kriteriji, kao što je broj država članica koje lijek smatraju kritičnim.
Kritični lijekovi ključni su za pravilno funkcioniranje zdravstvenih sustava, posebno tijekom zdravstvenih kriza. Nestašice kritičnih lijekova mogle bi uzrokovati ozbiljne zdravstvene rizike, poremećaje u liječenju ili gubitke života.
Primjeri kritičnih lijekova jesu:
- antibiotici
- inzulin
- lijekovi protiv bolova
- cjepiva
- lijekovi za kronične i akutne bolesti (npr. rak, srčane bolesti, dijabetes).
-
Ovaj izvor trenutačno je dostupan samo na sljedećim jezicima:
Što bi se promijenilo na temelju Akta o kritičnim lijekovima?
Posljednjih se godina EU suočava sa znatnim izazovima zbog nestašice bitnih lijekova. Te su nestašice utjecale na pružanje zdravstvene skrbi, povećale ovisnost o vanjskim dobavljačima i poremetile zdravstvene sustave u kritičnim trenucima, posebno nakon pandemije bolesti COVID-19.
Cilj je akta poboljšati dostupnost, sigurnost i otpornost lanca opskrbe osnovnim lijekovima, i to:
diversifikacijom lanca opskrbe kako bi se smanjila ovisnost o ograničenom broju dobavljača
pružanjem poticaja za suradnju u nabavi kako bi se državama članicama pomoglo da na djelotvorniji način kupuju lijekove i smanje troškove
poticanjem farmaceutske proizvodnje u EU-u kako bi se osigurala proizvodnja kritičnih lijekova u EU-u i smanjila ovisnost o trećim zemljama.
Uloga djelatnih farmaceutskih sastojaka
Nova bi pravila ujedno bila usmjerena na djelatne farmaceutske sastojke, odnosno ključne sastojke koji se upotrebljavaju u proizvodnji kritičnih lijekova. Povećanjem proizvodnje i nabave tih lijekova u EU-u i diversifikacijom lanaca opskrbe aktom se nastoji smanjiti ovisnost o vanjskim dobavljačima, posebno iz regija izvan Europe.
To je osobito važno za lijekove kao što su antibiotici, za kojima je potražnja sve veća zbog sve većih globalnih zdravstvenih izazova. Na primjer, EMA je u siječnju 2023. upozorila na nestašicu amoksicilina u nekoliko država članica.
-
Ovaj izvor trenutačno je dostupan samo na sljedećim jezicima:
U studiji Europske komisije iz 2021. upozorava se da EU ovisi o uvozu djelatnih farmaceutskih sastojaka, uz napomenu da postoji velika regionalna koncentracija u proizvodnji generičkih djelatnih farmaceutskih sastojaka. Osim toga, u njoj se napominje da 80 % uvezenih farmaceutskih sastojaka dolazi iz samo pet zemalja (Kina, SAD, Ujedinjena Kraljevina, Indonezija i Indija), pri čemu Kina čini 45 % ukupnog udjela.
Stajalište Vijeća o aktu o kritičnim lijekovima
Vijeće je 2. prosinca 2025. postiglo dogovor o stajalištu o aktu o kritičnim lijekovima, što je važan korak prema poboljšanju pripravnosti Europe za zdravstvene krize. Ključne točke stajališta Vijeća uključuju sljedeće:
- razmjenu informacija o zalihama medicinskih proizvoda za nepredviđene situacije, poboljšanje transparentnosti
- pojednostavnjenje postupaka nabave: minimalni broj država članica potrebnih za podnošenje zajedničkog zahtjeva za suradnju u nabavi smanjen je s devet na šest, čime se zemljama olakšava suradnja u osiguravanju osnovnih lijekova
- otpornost na cijenu: u evaluacijama javne nabave Vijeće je uvelo obvezu da pri kupnji kritičnih lijekova kriteriji otpornosti imaju prednost pred cijenom. Time se osigurava da se u odlukama o nabavi prednost daje sigurnosti opskrbe, a ne troškovima.
Daljnji koraci
Vijeće je 12. svibnja postiglo privremeni dogovor s Europskim parlamentom. Privremeni dogovor sada trebaju potvrditi Vijeće i Parlament. Nakon toga akt će biti podvrgnut pravno-jezičnoj redakturi, a zatim će ga obje institucije formalno donijeti.
Posljednja izmjena: 12. svibnja 2026.