Нови правила за критично важните лекарства в ЕС

Какво представлява актът за критично важните лекарства?

Актът за критично важните лекарства е предложение за нов регламент на ЕС, който цели да подобри наличността и сигурността на доставките на основни лекарства в ЕС, в това число антибиотици, инсулин и болкоуспокояващи.

Предложението има за цел да направи европейската здравна система по-устойчива и самодостатъчна, за да устоява по-добре на глобални здравни предизвикателства, като пандемии, природни бедствия и смущения във веригата на доставки, които застрашават достъпа до основни лекарства.

Новите правила ще допълнят предложенията за преразглеждане на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти („пакета за фармацевтичните продукти“), които съдържат и разпоредби за преодоляване на недостига и управление на доставките на лекарства.

Кои лекарства се смятат за критично важни?

Според Европейската агенция по лекарствата (EMA) степента на критична важност на едно лекарство се определя от сериозността на заболяването, което лекува, и наличието на алтернативно лечение. Под внимание се вземат и други критерии, като например броят на държавите членки, които считат лекарството за критично важно.

Критично важните лекарства са от решаващо значение за правилното функциониране на здравните системи, особено по време на здравни кризи. Недостигът на критично важни лекарства може да доведе до сериозни рискове за здравето, до прекъсване на лечението или загуба на човешки живот.

Примери за критично важни лекарства са:

• антибиотиците
• инсулинът
• болкоуспокояващите
• ваксините
• лекарствата за хронични и остри заболявания (напр. рак, сърдечни заболявания, диабет)

• Как да се определят критично важните лекарства (EMA)

  Източникът е наличен единствено на следния(те) език(ци):

  EN

Какво ще се промени с акта за критично важните лекарства

През последните години ЕС беше изправен пред значителни предизвикателства поради недостига на жизненоважни лекарства. Този недостиг повлия върху предоставянето на здравни грижи, увеличи зависимостта от външни доставчици и доведе до смущения в здравните системи в критични периоди, особено след пандемията от COVID-19.

Целта на акта е да се подобри наличността, сигурността и устойчивостта на веригите на доставки на основни лекарства чрез:

диверсификация на веригите на доставки с цел намаляване на зависимостта от ограничен брой доставчици

предоставяне на стимули за съвместно възлагане на обществени поръчки, които да направят закупуването на лекарства от държавите членки по-ефективно и да намалят разходите

насърчаване на фармацевтичното производство в ЕС, за да се гарантира производството на критично важни лекарства в ЕС и намаляването на зависимостта от трети държави

Ролята на активните фармацевтични вещества

Новите правила ще бъдат насочени и към активните фармацевтични вещества (АФВ) — основните компоненти, използвани в производството на критично важни лекарства. Чрез увеличаване на производството и поръчките за тези лекарства в ЕС и диверсифициране на веригите на доставки актът цели да намали зависимостта от външни доставчици, особено от региони извън Европа.

Това е особено важно за лекарства като антибиотиците, чието търсене нараства вследствие на все по-големите предизвикателства пред световното здравеопазване. През януари 2023 г. например EMA подаде сигнал за недостиг на амоксицилин в няколко държави членки.

• Единно звено за контакт за недостига на лекарства (EMA)

  Източникът е наличен единствено на следния(те) език(ци):

  EN

В проучване на Европейската комисия от 2021 г. се предупреждава, че ЕС е зависим от вноса на АФВ, и се посочва наличието на голяма регионална концентрация в производството на генерични активни фармацевтични вещества. Посочва се също, че 80% от вносните фармацевтични вещества идват само от пет държави (Китай, САЩ, Обединеното кралство, Индонезия и Индия), като 45% от общия дял се пада на Китай.

• Първи задълбочен преглед на стратегическите области от интерес за Европа (Европейска комисия)

Позиция на Съвета по акта за критично важните лекарства

На 2 декември 2025 г. Съветът постигна съгласие по позицията си относно акта за критично важните лекарства, което представлява значителна стъпка за подобряване на подготвеността на Европа за здравни кризи. Основните точки в позицията на Съвета включват:

• обмен на информация за запасите от лекарствени продукти за непредвидени ситуации с цел подобряване на прозрачността
• рационализирани процедури за възлагане на поръчки: минималният брой държави членки, необходим за подаване на искане за съвместна поръчка, беше намален от девет на шест, което улеснява съвместната работа на държавите за осигуряване на основни лекарства
• превес на устойчивостта пред цената: при оценките на обществените поръчки Съветът въведе задължение критериите за устойчивост да имат предимство пред цената при закупуването на критично важни лекарства. Така се гарантира, че в решенията за възлагане на поръчки се дава приоритет на сигурността на доставките пред разходите

• Акт за критично важните лекарства: Съветът постига съгласие по позицията си относно нови правила за преодоляване на недостига (съобщение за медиите, 2 декември 2025 г.)

Следващи стъпки

Европейският парламент и Съветът водят преговори по окончателния текст на регламента.