Nouvelles règles pour les médicaments critiques dans l'UE
L'acte législatif sur les médicaments critiques vise à remédier aux pénuries de médicaments essentiels afin de mieux répondre aux besoins des patients et d'améliorer la résilience de l'UE face aux crises sanitaires.
Qu'est-ce que l'acte législatif sur les médicaments critiques?
L'acte législatif sur les médicaments critiques est une nouvelle proposition de règlement de l'UE qui vise à améliorer la disponibilité et la sécurité de l'approvisionnement en médicaments essentiels dans l'UE, y compris les antibiotiques, l'insuline et les antalgiques.
La proposition vise à rendre le système de soins de santé européen plus résilient et autonome et, ainsi, mieux à même de faire face aux défis sanitaires mondiaux qui menacent l'accès aux médicaments essentiels, comme les pandémies, les catastrophes naturelles et les perturbations de la chaîne d'approvisionnement.
Les nouvelles règles compléteraient les propositions de révision de la législation pharmaceutique de l'UE (le "paquet pharmaceutique"), qui contiennent également des dispositions sur la gestion des pénuries et de l'approvisionnement en médicaments.
Le paquet pharmaceutique: les nouvelles règles de l'UE en matière de médicaments
Qu'entend-on par "médicaments critiques"?
Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), un médicament critique se caractérise par la gravité de la maladie qu'il cible et par la disponibilité d'autres traitements. D'autres critères sont également pris en considération, comme le nombre d'États membres qui le jugent essentiel.
Les médicaments critiques sont indispensables au bon fonctionnement des systèmes de soins de santé, en particulier pendant les crises sanitaires. Des pénuries de médicaments critiques pourraient entraîner de graves risques pour la santé, des interruptions de traitement ou des pertes de vies humaines.
Les médicaments critiques sont, par exemple:
- les antibiotiques
- l'insuline
- les antalgiques
- les vaccins
- les médicaments contre les maladies chroniques et aiguës (par exemple, le cancer, les troubles cardiaques ou le diabète)
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Ce qui changerait avec l'acte législatif sur les médicaments critiques
Ces dernières années, l'UE a fait face à d'importants défis liés à des pénuries de médicaments essentiels. Ces pénuries ont affecté la prestation des soins de santé, accru la dépendance à l'égard de fournisseurs extérieurs et perturbé les systèmes de santé à des périodes critiques, tout particulièrement dans le sillage de la pandémie de COVID-19.
L'acte législatif vise à renforcer la disponibilité, la sécurité et la résilience de la chaîne d'approvisionnement en médicaments essentiels:
en diversifiant la chaîne d'approvisionnement de manière à réduire la dépendance à l'égard d'un nombre limité de fournisseurs
en offrant des incitations en faveur de la passation collaborative de marchés afin d'aider les États membres à acheter des médicaments plus efficacement et à réduire les coûts
en stimulant la fabrication pharmaceutique dans l'UE afin que les médicaments critiques soient produits au sein de l'UE, réduisant ainsi la dépendance à l'égard des pays tiers
Le rôle des principes pharmaceutiques actifs
Les nouvelles règles concerneraient également les principes pharmaceutiques actifs (PPA), les composants essentiels utilisés dans la fabrication de médicaments critiques. En renforçant la production et l'acquisition de ces médicaments dans l'UE et en diversifiant les chaînes d'approvisionnement, l'acte législatif vise à réduire la dépendance à l'égard de fournisseurs extérieurs, en particulier de régions extérieures à l'Europe.
Cela est particulièrement important pour les médicaments comme les antibiotiques, dont la demande est toujours plus importante en raison de défis sanitaires croissants à l'échelle mondiale. Par exemple, en janvier 2023, l'EMA a tiré la sonnette d'alarme concernant une pénurie d'amoxicilline dans plusieurs États membres.
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Dans une étude réalisée en 2021, la Commission européenne a mis en garde contre la dépendance de l'UE à l'égard des importations de PPA, en faisant valoir que la production de principes pharmaceutiques actifs génériques était largement concentrée dans certaines régions. Elle a fait observer à cet égard que 80 % des ingrédients pharmaceutiques importés provenaient de cinq pays seulement (la Chine, les États-Unis, le Royaume-Uni, l'Indonésie et l'Inde), la Chine représentant 45 % du total.
Position du Conseil sur l'acte législatif sur les médicaments critiques
Le 2 décembre 2025, le Conseil a arrêté sa position sur l'acte législatif sur les médicaments critiques, marquant ainsi une étape importante vers une meilleure préparation de l'Europe face aux crises sanitaires. Les principaux points de la position du Conseil comprennent:
- des échanges d'informations sur les stocks d'urgence de médicaments, pour une plus grande transparence
- des procédures de passation de marchés publics simplifiées: le nombre minimal d'États membres requis pour présenter une demande conjointe de passation collaborative de marchés est réduit de neuf à six, ce qui facilite la collaboration des pays aux fins de garantir l'approvisionnement en médicaments essentiels
- la résilience avant les prix: dans les évaluations liées aux passations de marchés publics pour l'achat de médicaments critiques, le Conseil a introduit l'obligation de favoriser le critère de la résilience par rapport à celui du prix. Cela permet que les décisions en matière de marchés publics donnent la priorité à la sécurité de l'approvisionnement par rapport aux coûts
Prochaines étapes
Le 12 mai, le Conseil est parvenu à un accord provisoire avec le Parlement européen, qui doit à présent être approuvé par le Conseil et le Parlement. L'accord sera ensuite formellement adopté par les deux institutions après sa mise au point par les juristes-linguistes.
Dernier réexamen : 12 mai 2026