Nová pravidla pro kriticky důležité léčivé přípravky v EU
Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích řeší nedostatek klíčových léčivých přípravků s cílem lépe uspokojit potřeby pacientů a zlepšit odolnost EU vůči zdravotním krizím.
Co je to akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích?
Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích je návrh nového nařízení EU, jehož cílem je zlepšit v EU dostupnost a bezpečnost dodávek zásadních léčivých přípravků, k nimž patří antibiotika, inzulin a analgetika.
Cílem návrhu je zvýšit odolnost a soběstačnost evropského systému zdravotní péče, aby lépe odolával globálním zdravotním výzvám, které ohrožují přístup k zásadním léčivým přípravkům, jako jsou pandemie, přírodní katastrofy a narušení dodavatelského řetězce.
Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích doplňuje návrhy na revizi farmaceutických právních předpisů EU (dále jen „farmaceutický balíček“), které rovněž obsahují ustanovení o nedostatku léčivých přípravků a řízení jejich dodávek.
Farmaceutický balíček: nová pravidla EU pro léčivé přípravky
Které léčivé přípravky se považují za kriticky důležité?
Podle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) je kriticky důležitý léčivý přípravek definován závažností onemocnění, na jehož léčení se používá, a dostupností alternativních způsobů léčby. Zvažují se rovněž další kritéria, jako je počet členských států, které daný léčivý přípravek považují za zásadní.
Kriticky důležité léčivé přípravky jsou klíčové pro řádné fungování systémů zdravotní péče, zejména během zdravotních krizí. Nedostatek kriticky důležitých léčivých přípravků by mohl vést k vážným zdravotním rizikům, narušení léčby nebo ztrátám na životech.
Mezi příklady kriticky důležitých léčivých přípravků patří:
- antibiotika
- inzulin
- analgetika
- očkovací látky
- léčivé přípravky na chronická a akutní onemocnění (např. nádorová onemocnění, onemocnění srdce, cukrovku)
-
Tento zdroj je v současné době k dispozici pouze v těchto jazycích:
Co by se na základě aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích změnilo
V posledních letech EU v důsledku nedostatku životně důležitých léčivých přípravků čelila značným výzvám. Tento nedostatek ovlivnil poskytování zdravotní péče, zvýšila se závislost na externích dodavatelích a narušily se systémy zdravotní péče v kritických obdobích, zejména jako následek pandemie covidu-19.
Cílem aktu je zlepšit dostupnost a bezpečnost zásadních léčivých přípravků a odolnost dodavatelského řetězce prostřednictvím:
diverzifikace dodavatelského řetězce s cílem snížit závislost na omezeném počtu dodavatelů
poskytování pobídek, pokud jde o kolaborativní zadávání veřejných zakázek, s cílem pomoci členským státům nakupovat léčivé přípravky efektivněji a snížit náklady
podpory farmaceutické výroby v EU s cílem zajistit, aby se kriticky důležité léčivé přípravky vyráběly v EU, čímž se omezí závislost na třetích zemích
Úloha účinných složek léčivých přípravků
Nová pravidla by se zaměřila rovněž na účinné složky léčivých přípravků, což jsou klíčové složky používané při výrobě kriticky důležitých léčivých přípravků. Zvýšením výroby těchto léčivých přípravků a posílením zadávání souvisejících zakázek v rámci EU a diverzifikací dodavatelských řetězců se tento akt snaží snížit závislost na externích dodavatelích, zejména z regionů mimo Evropu.
To je důležité zvláště u léčivých přípravků, jako jsou antibiotika, po nichž je v důsledku rostoucích globálních zdravotních výzev stále větší poptávka. Například v lednu 2023 vyjádřila agentura EMA znepokojení nad nedostatkem amoxicilinu v několika členských státech.
-
Tento zdroj je v současné době k dispozici pouze v těchto jazycích:
Evropská komise ve své studii z roku 2021 varovala, že EU je závislá na dovozu farmakologicky účinných látek, a konstatovala, že výroba generických účinných složek léčivých přípravků je výrazně regionálně koncentrovaná. Dále uvedla, že 80 % dovážených složek léčivých přípravků pochází pouze z pěti zemí (Číny, USA, Spojeného království, Indonésie a Indie), přičemž 45 % celkového množství připadá na Čínu.
Postoj Rady k aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích
Dne 2. prosince 2025 se Rada dohodla na postoji k aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích, což představuje významný krok ke zlepšení připravenosti Evropy na zdravotní krize. Ke klíčovým bodům postoje Rady patří:
- sdílení informací o pohotovostních zásobách léčivých přípravků, zlepšení transparentnosti;
- zjednodušení zadávacího řízení: minimální počet členských států požadovaný pro předložení společné žádosti v rámci kolaborativního zadávání veřejných zakázek se snížil z devíti na šest, což zemím usnadní spolupráci při zajišťování zásadních léčivých přípravků;
- odolnost, pokud jde o cenu: v hodnocení veřejných zakázek Rada zavedla při nákupu kriticky důležitých léčivých přípravků povinnost upřednostňovat kritéria odolnosti před cenou. Tím se zajistí, že při rozhodování o zadávání veřejných zakázek bude mít bezpečnost dodávek přednost před náklady.
Další kroky
Dne 12. května 2025 dosáhla Rada předběžné dohody s Evropským parlamentem. Předběžnou dohodu bude nyní muset potvrdit Rada a Parlament. Poté bude po revizi právníky-lingvisty oběma orgány formálně přijata.
Naposledy aktualizováno: 12. května 2026