Nuevas normas de la UE para los medicamentos críticos
El Reglamento de Medicamentos Críticos aborda la escasez de medicamentos fundamentales para atender mejor las necesidades de los pacientes y mejorar la resiliencia de la UE frente a crisis sanitarias.
¿Qué es el Reglamento de Medicamentos Críticos?
El Reglamento de Medicamentos Críticos (también denominado Ley de Medicamentos Críticos) es una propuesta cuyo objetivo consiste en aumentar la disponibilidad y la seguridad del suministro en la UE de medicamentos esenciales, en particular los antibióticos, la insulina y los analgésicos.
La propuesta tiene por objeto hacer que el sistema sanitario europeo sea más resiliente y autosuficiente para resistir mejor los retos sanitarios mundiales que ponen el peligro el acceso a medicamentos esenciales, como pandemias, catástrofes naturales y perturbaciones de la cadena de suministro.
Las nuevas normas complementarían las propuestas de revisión de la normativa farmacéutica de la UE (el «paquete legislativo sobre los medicamentos»), que también contienen disposiciones sobre la gestión de la escasez y el suministro de medicamentos.
El «paquete legislativo sobre medicamentos»: nuevas normas de la UE sobre medicamentos
¿Qué medicamentos se consideran críticos?
Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), un medicamento crítico se define por la gravedad de la enfermedad que trata y la disponibilidad de otro tipo de tratamientos. También se tienen en cuenta otros criterios, como el número de Estados miembros que lo consideran esencial.
Los medicamentos críticos son cruciales para el correcto funcionamiento de los sistemas sanitarios, en particular durante una crisis sanitaria. Su desabastecimiento podría generar graves riesgos para la salud, perturbaciones en los tratamientos o la pérdida de vidas humanas.
Algunos ejemplos de medicamentos críticos son:
- los antibióticos;
- la insulina;
- los analgésicos;
- las vacunas;
- los que tratan enfermedades crónicas y agudas (por ejemplo, el cáncer, afecciones cardíacas, la diabetes).
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Únicamente disponible, en estos momentos, en la(s) siguiente(s) lengua(s):
Qué cambiaría con el Reglamento de Medicamentos Críticos
En los últimos años, la UE ha hecho frente a importantes retos debido a la escasez de medicamentos vitales, lo que ha afectado a la prestación de asistencia sanitaria, ha aumentado la dependencia de proveedores externos y ha perturbado los sistemas sanitarios en momentos críticos, especialmente tras la pandemia de COVID-19.
El Reglamento tiene por objeto mejorar la disponibilidad, la seguridad y la resiliencia de la cadena de suministro de medicamentos esenciales por los siguientes medios:
diversificando la cadena de suministro para reducir la dependencia de un número de proveedores limitado
ofreciendo incentivos a la adquisición colaborativa a fin de ayudar a los Estados miembros a que compren medicamentos de manera más eficaz y reduciendo los costes
impulsando la fabricación farmacéutica en la UE para velar por que los medicamentos críticos se produzcan en su territorio, reduciendo así la dependencia de terceros países
El papel de los ingredientes farmacéuticos activos
Las nuevas normas también se referirían a los ingredientes farmacéuticos activos (IFA), los principales componentes utilizados en la producción de medicamentos críticos. Al mejorar la producción y adquisición de estos medicamentos dentro de la UE y diversificar las cadenas de suministro, con el Reglamento se pretende reducir la dependencia de proveedores externos, en particular de regiones de fuera de Europa.
Esto es especialmente importante para medicamentos como los antibióticos, que tienen cada vez más demanda debido a los crecientes retos sanitarios mundiales. Por ejemplo, en enero de 2023, la EMA alertó sobre la escasez de amoxicilina en varios Estados miembros.
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Únicamente disponible, en estos momentos, en la(s) siguiente(s) lengua(s):
Un estudio de 2021 de la Comisión Europea advirtió de que la UE depende de las importaciones de ingredientes farmacéuticos activos y señaló que hay una gran concentración regional en su producción de IFA genéricos. Además, señaló que el 80 % de los ingredientes farmacéuticos importados proceden de solo cinco países (China, Estados Unidos, Reino Unido, Indonesia e India), y China representa el 45 % del total.
Posición del Consejo sobre el Reglamento de Medicamentos Críticos
El 2 de diciembre de 2025, el Consejo acordó su posición sobre el Reglamento de Medicamentos Críticos, lo que constituye un paso importante para mejorar la preparación de Europa frente a crisis sanitarias. Entre los puntos clave de la posición del Consejo figuran los siguientes:
- intercambio de información sobre las reservas de emergencia de medicamentos, mejorando la transparencia;
- procesos de adquisición simplificados: el número mínimo de Estados miembros que deben presentar una solicitud conjunta de adquisición colaborativa se ha reducido de nueve a seis, lo que facilita que los países colaboren para asegurarse medicamentos esenciales;
- resiliencia antes que precios: en las evaluaciones de la adquisición pública, el Consejo ha introducido la obligación de que los criterios de resiliencia prevalezcan sobre el precio al adquirir medicamentos críticos. De este modo se vela por que en las decisiones de adquisición se dé prioridad a la seguridad del suministro frente al coste.
Siguientes etapas
El 12 de mayo, el Consejo alcanzó un acuerdo provisional con el Parlamento Europeo. El acuerdo provisional deberá ahora ser refrendado por el Consejo y el Parlamento. A continuación, será adoptado formalmente por las dos instituciones, tras su formalización jurídico-lingüística.
Última revisión: 12 de mayo de 2026