Nova pravila za kritična zdravila v EU

Kaj je akt o kritičnih zdravilih?

Akt o kritičnih zdravilih je predlog nove uredbe EU, katere cilj je izboljšati razpoložljivost in zanesljivosti preskrbe z osnovnimi zdravili v EU, vključno z antibiotiki, inzulinom in protibolečinskimi sredstvi.

Namen predloga je povečati odpornost in samozadostnost evropskega zdravstvenega sistema, da bi se uspešnejše soočali s svetovnimi zdravstvenimi izzivi, ki ogrožajo dostop do osnovnih zdravil, kot so pandemije, naravne nesreče in motnje v dobavni verigi.

Z novimi pravili bi dopolnili predloge za revizijo farmacevtske zakonodaje EU („farmacevtski sveženj“), ki vsebujejo tudi določbe za obvladovanje pomanjkanja in upravljanje preskrbe z zdravili.

Katera zdravila se štejejo za kritična zdravila?

Evropska agencija za zdravila (EMA) opredeljuje kritično zdravilo glede na resnost bolezni, ki se z njim zdravi, in razpoložljivost alternativnih načinov zdravljenja. Upoštevajo se tudi dodatna merila, kot je število držav članic, ki zdravilo štejejo za osnovno.

Kritična zdravila so ključna za pravilno delovanje zdravstvenih sistemov, še posebej med zdravstvenimi krizami. Pomanjkanje kritičnih zdravil lahko povzroči resna zdravstvena tveganja, prekinitve v zdravljenju ali izgubo življenj.

Primeri kritičnih zdravil so:

• antibiotiki
• inzulin
• protibolečinska sredstva
• cepiva
• zdravila za kronične in akutne bolezni (npr. rak, bolezni srca, sladkorna bolezen)

• Kako opredeliti kritična zdravila (EMA)?

  Ta vir je trenutno na voljo le v naslednjem jeziku oz. jezikih:

  EN

Kaj bi se z aktom o kritičnih zdravilih spremenilo?

EU se v zadnjih letih sooča z velikimi izzivi zaradi pomanjkanja osnovnih zdravil. To pomanjkanje vpliva na zagotavljanje zdravstvenega varstva, povečuje odvisnost od zunanjih dobaviteljev in povzroča motnje v zdravstvenih sistemih v kritičnih časih, zlasti po pandemiji COVID-19.

Cilj akta je izboljšati razpoložljivost, zanesljivost in odpornost dobavne verige osnovnih zdravil:

z diverzifikacijo dobavne verige za zmanjšanje odvisnosti od omejenega števila dobaviteljev

z zagotavljanjem spodbud za sodelovanje pri javnem naročanju, da bi državam članicam pomagali pri učinkovitejšemu nabavljanju zdravil in zmanjšanju stroškov

s povečanjem farmacevtske proizvodnje EU za zagotovitev, da se kritična zdravila proizvajajo v EU, s čimer bi zmanjšali odvisnost od tretjih držav

Vloga aktivnih farmacevtskih sestavin

Nova pravila bi se nanašala tudi na aktivne farmacevtske sestavine, ki so ključne komponente pri proizvodnji kritičnih zdravil. Namen akta je z izboljšanjem proizvodnje in javnega naročanja teh zdravil v EU ter z diverzifikacijo dobavnih verig zmanjšati odvisnost od zunanjih dobaviteljev, zlasti iz regij zunaj Evrope.

To je še posebej pomembno za zdravila, kot so antibiotiki, po katerih je vse več povpraševanja zaradi vse večjih svetovnih zdravstvenih izzivov. EMA je na primer januarja 2023 opozorila na pomanjkanje amoksicilina v več državah članicah.

• Enotna kontaktna točka za pomanjkanje zdravil (EMA)

  Ta vir je trenutno na voljo le v naslednjem jeziku oz. jezikih:

  EN

V študiji Evropske komisije iz leta 2021 je bilo opozorjeno, da je EU odvisna od uvoza aktivnih farmacevtskih sestavin, pri čemer je bila ugotovljena velika regionalna koncentracija v proizvodnji generičnih aktivnih farmacevtskih sestavin. Poleg tega je bilo ugotovljeno, da 80 % uvoženih farmacevtskih sestavin prihaja iz samo petih držav (Kitajska, ZDA, Združeno kraljestvo, Indonezija in Indija), pri čemer Kitajska predstavlja 45-odstotni delež vsega uvoza.

• Prvi poglobljeni pregled strateških področij v evropskem interesu (Evropska komisija)

Stališče Sveta o aktu o kritičnih zdravilih

Svet se je 2. decembra 2025 dogovoril o stališču glede akta o kritičnih zdravilih, kar je pomemben korak k izboljšanju pripravljenosti Evrope na zdravstvene krize. Med ključnimi elementi stališča Sveta so:

• izmenjava informacij o zalogah zdravil za izredne razmere za izboljšanje preglednosti
• racionalizirani postopki javnega naročanja: najmanjše število držav članic, potrebnih za predložitev skupne zahteve za sodelovanje pri javnem naročanju je zmanjšano z devet na šest, tako da lahko države lažje sodelujejo pri zagotavljanju osnovnih zdravil
• odpornost pomembnejša od cene: Svet je v zvezi ocenjevanjem javnih naročil uvedel obveznost, da je treba pri nabavljanju kritičnih zdravil dati prednost merilom v zvezi z odpornostjo in ne ceni. To zagotavlja, da se pri odločitvah o javnih naročilih daje prednost zanesljivosti oskrbe pred stroški.

• Akt o kritičnih zdravilih: dogovor Sveta o stališču glede novih pravil za odpravo pomanjkanja (sporočilo za javnost, 2. december 2025)

Nadaljnji koraki

Svet je 12. maja dosegel začasni dogovor z Evropskim parlamentom. Začasni dogovor morata zdaj potrditi Svet in Parlament. Potem ko ga bo pregledala pravnolingvistična služba, ga bosta uradno sprejeli obe instituciji.

• Akt o kritičnih zdravilih: Svet in Parlament dosegla začasni dogovor (sporočilo za javnost, 12. maj 2026)