Nowe przepisy dotyczące leków o krytycznym znaczeniu w UE

Czym jest akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu?

Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu to projekt nowego rozporządzenia UE, którego celem jest poprawa dostępności i bezpieczeństwa dostaw podstawowych leków w UE, w tym antybiotyków, insuliny i środków przeciwbólowych.

Projekt ma zwiększyć odporność i samowystarczalność europejskiego systemu opieki zdrowotnej, aby lepiej mógł sprostać on globalnym wyzwaniom zdrowotnym zagrażającym dostępowi do podstawowych leków, takim jak pandemie, klęski żywiołowe i zakłócenia w łańcuchu dostaw.

Nowe przepisy uzupełniają proponowane akty dotyczące przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE (tworzące tzw. „pakiet farmaceutyczny”), które również zawierają przepisy dotyczące zarządzania niedoborami i dostawami produktów leczniczych.

Jakie leki mają krytyczne znaczenie?

Według Europejskiej Agencji Leków krytyczne znaczenie leku zależy od tego, na ile poważna jest choroba, w której jest stosowany, oraz od dostępności alternatywnych metod leczenia. Uwzględnia się również dodatkowe kryteria, takie jak liczba państw członkowskich, które uważają lek za podstawowy.

Leki o krytycznym znaczeniu mają kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania systemów opieki zdrowotnej, zwłaszcza podczas kryzysów zdrowotnych. Niedobory tych leków mogą prowadzić do poważnych zagrożeń dla zdrowia, zakłóceń w leczeniu lub śmierci pacjenta.

Lekami o krytycznym znaczeniu są m.in.:

• antybiotyki
• insulina
• leki przeciwbólowe
• szczepionki
• leki stosowane w chorobach przewlekłych i ciężkich (np. rak, choroby serca, cukrzyca).

• Jak identyfikować leki o krytycznym znaczeniu? (Europejska Agencja Leków)

  Obecnie tylko w następujących językach:

  EN

Jakie zmiany wprowadzi akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu?

W ostatnich latach UE stanęła w obliczu poważnych wyzwań związanych z niedoborami kluczowych leków. Niedobory te wpłynęły na świadczenie opieki zdrowotnej, zwiększyły zależność od dostawców zewnętrznych i zakłóciły funkcjonowanie systemów opieki zdrowotnej w momentach krytycznych, zwłaszcza w związku z pandemią koronawirusa.

Proponowany akt ma poprawić dostępność, bezpieczeństwo i odporność łańcucha dostaw leków podstawowych poprzez:

dywersyfikację łańcucha dostaw, aby zmniejszyć zależność od ograniczonej liczby dostawców

zapewnienie zachęt dla zamówień realizowanych na zasadzie współpracy, aby pomóc państwom członkowskim w skuteczniejszych zakupach leków i obniżeniu kosztów

pobudzenie unijnej produkcji farmaceutycznej, aby leki o krytycznym znaczeniu były produkowane w UE i aby zmniejszyć zależność od państw trzecich

Rola farmaceutycznych składników czynnych

Nowe przepisy będą również dotyczyć farmaceutycznych składników czynnych, czyli kluczowych składników stosowanych w produkcji leków o krytycznym znaczeniu. Dzięki zwiększeniu produkcji i zamówień na te leki w UE oraz dzięki dywersyfikacji łańcuchów dostaw akt ma zmniejszyć zależność od dostawców zewnętrznych, zwłaszcza z regionów spoza Europy.

Jest to szczególnie ważne w przypadku leków takich jak antybiotyki, na które popyt jest coraz większy ze względu na rosnące globalne wyzwania zdrowotne. Przykładowo, w styczniu 2023 r. Europejska Agencja Leków podniosła alarm w związku z niedoborem amoksycyliny w kilku państwach członkowskich.

• Pojedynczy punkt kontaktowy ds. niedoborów leków (Europejska Agencja Leków)

  Obecnie tylko w następujących językach:

  EN

W swoim badaniu z 2021 r. Komisja Europejska ostrzegła, że UE jest zależna od importu farmaceutycznych składników czynnych. Zauważyła też dużą regionalną koncentrację produkcji generycznych farmaceutycznych składników czynnych. Komisja odnotowała również, że 80% importowanych składników farmaceutycznych pochodzi tylko z pięciu państw (Chin, USA, Wielkiej Brytanii, Indonezji i Indii), przy czym źródłem 45% tego importu są Chiny.

• Pierwszy szczegółowy przegląd obszarów strategicznych z punktu widzenia interesów Europy (Komisja Europejska)

Stanowisko Rady w sprawie aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu

2 grudnia 2025 r. Rada uzgodniła stanowisko w sprawie aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu. Jest to istotny krok w kierunku poprawy gotowości Europy na kryzysy zdrowotne. Główne punkty stanowiska Rady to:

• wymiana informacji na temat awaryjnych zapasów produktów leczniczych, poprawa przejrzystości
• usprawnione procedury udzielania zamówień: minimalna liczba państw członkowskich, które muszą złożyć razem wniosek o zamówienie realizowane na zasadzie współpracy, została zmniejszona z dziewięciu do sześciu, co ułatwi państwom współpracę nad zabezpieczaniem dostaw podstawowych leków
• odporność ważniejsza od ceny: w ocenach zamówień publicznych Rada wprowadziła obowiązek nadania kryterium odporności pierwszeństwa przed kryterium ceny podczas zakupu leków o krytycznym znaczeniu. Dzięki temu w decyzjach dotyczących zamówień publicznych bezpieczeństwo dostaw będzie miało pierwszeństwo przed kosztami.

• Leki o krytycznym znaczeniu: nowe przepisy mają zaradzić niedoborom (komunikat prasowy z 2 grudnia 2025)

Co dalej?

12 maja Rada wypracowała wstępne porozumienie z Parlamentem Europejskim. Wstępne porozumienie muszą teraz zatwierdzić Rada i Parlament. Następnie, po weryfikacji prawno-językowej, formalnie je przyjmą.

• Leki o krytycznym znaczeniu: Rada i Parlament osiągają wstępne porozumienie (komunikat prasowy z 12 maja 2026)