Regoli ġodda għall-mediċini kritiċi fl-UE
L-att dwar il-mediċini kritiċi jindirizza n-nuqqasijiet ta' mediċini ewlenin biex jiġu ssodisfati aħjar il-ħtiġijiet tal-pazjenti u tittejjeb ir-reżiljenza tal-UE għall-kriżijiet tas-saħħa.
X'inhu l-att dwar il-mediċini kritiċi?
L-att dwar il-mediċini kritiċi huwa proposta għal regolament ġdid tal-UE bil-għan li jittejbu d-disponibbiltà u s-sigurtà tal-provvista ta' mediċini essenzjali fl-UE, fosthom l-antibijotiċi, l-insulina u l-mediċini li jtaffu l-uġigħ.
Il-proposta għandha l-għan li tagħmel is-sistema tal-kura tas-saħħa tal-Ewropa aktar reżiljenti u awtosuffiċjenti biex tirreżisti aħjar l-isfidi tas-saħħa globali li jheddu l-aċċess għal mediċini essenzjali, bħall-pandemiji, id-diżastri naturali u t-tfixkil fil-katina tal-provvista.
Ir-regoli l-ġodda jikkomplementaw il-proposti għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE (il-"pakkett dwar il-farmaċewtiċi"), li fihom ukoll dispożizzjonijiet dwar il-ġestjoni tan-nuqqasijiet u tal-provvista tal-mediċini.
Il-pakkett dwar il-farmaċewtiċi: regoli ġodda tal-UE dwar il-mediċini
Liema mediċini huma meqjusa kritiċi?
Skont l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), mediċina kritika hija definita mis-serjetà tal-marda li tittratta u d-disponibbiltà ta' trattamenti alternattivi. Jitqiesu wkoll kriterji oħra, bħall-għadd ta' stati membri li jqisuha essenzjali.
Il-mediċini kritiċi huma kruċjali għall-funzjonament xieraq tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, b'mod partikolari matul il-kriżijiet tas-saħħa. In-nuqqasijiet ta' mediċini kritiċi jistgħu jwasslu għal riskji serji għas-saħħa, tfixkil fit-trattament, jew telf ta' ħajja.
Eżempji ta' mediċini kritiċi jinkludu:
- l-antibijotiċi
- l-insulina
- il-mediċini li jtaffu l-uġigħ
- il-vaċċini
- il-mediċini għal mard kroniku u akut (eż. kanċer, kundizzjonijiet tal-qalb, dijabete)
-
Din ir-riżorsa bħalissa hi disponibbli biss bil-lingwa jew il-lingwi li ġejjin:
X'ser jinbidel bis-saħħa tal-att dwar il-mediċini kritiċi
F'dawn l-aħħar snin, l-UE ħabbtet wiċċha ma' sfidi sinifikanti minħabba nuqqasijiet ta' mediċini vitali. Dawn in-nuqqasijiet affettwaw l-għoti tal-kura tas-saħħa, żiedu d-dipendenza fuq il-fornituri esterni, u fixklu s-sistemi tas-saħħa matul żminijiet kritiċi, speċjalment wara l-pandemija tal-COVID-19.
L-att għandu l-għan li jtejjeb id-disponibbiltà, is-sigurtà u r-reżiljenza tal-katina tal-provvista għall-mediċini essenzjali billi:
jiddiversifika l-katina tal-provvista biex titnaqqas id-dipendenza fuq għadd limitat ta' fornituri
jagħti inċentivi għal akkwist kollaborattiv biex jgħin lill-istati membri jixtru l-mediċini b'mod aktar effettiv u jitnaqqsu l-kostijiet
jagħti spinta lill-manifattura farmaċewtika tal-UE biex jiġi żgurat li l-mediċini kritiċi jiġu prodotti fl-UE, u b'hekk titnaqqas id-dipendenza fuq pajjiżi terzi
Ir-rwol tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi
Ir-regoli l-ġodda għandhom ukoll fil-mira tagħhom l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs), il-komponenti ewlenin użati fil-produzzjoni ta' mediċini kritiċi. Billi jtejjeb il-produzzjoni u l-akkwist ta' dawn il-mediċini fl-UE u jiddiversifika l-ktajjen tal-provvista, l-att għandu l-għan li jnaqqas id-dipendenza fuq fornituri esterni, b'mod partikolari minn reġjuni barra mill-Ewropa.
Dan huwa partikolarment importanti għal mediċini bħall-antibijotiċi, li d-domanda għalihom hija dejjem akbar minħabba li l-isfidi tas-saħħa globali qed jiżdiedu. Pereżempju, f'Jannar 2023 l-EMA ħarġet twissija fir-rigward ta' nuqqas ta' amossiċillina f'diversi stati membri.
-
Din ir-riżorsa bħalissa hi disponibbli biss bil-lingwa jew il-lingwi li ġejjin:
Studju tal-2021 mill-Kummissjoni Ewropea wissa li l-UE hija dipendenti fuq l-importazzjonijiet tal-API, filwaqt li nnota li hemm konċentrazzjoni reġjonali kbira fil-produzzjoni ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi ġeneriċi. L-istudju nnota wkoll li 80% tal-ingredjenti farmaċewtiċi importati jiġu minn ħames pajjiżi biss (iċ-Ċina, l-Istati Uniti, ir-Renju Unit, l-Indoneżja u l-Indja), biċ-Ċina responsabbli għal 45% tat-total.
Il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-att dwar il-mediċini kritiċi
Fit-2 ta' Diċembru 2025, il-Kunsill qabel dwar il-pożizzjoni tiegħu fir-rigward tal-att dwar il-mediċini kritiċi, li huwa pass sinifikanti lejn it-titjib tal-prontezza tal-Ewropa għall-kriżijiet tas-saħħa. Il-punti ewlenin tal-pożizzjoni tal-Kunsill jinkludu:
- kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar ħażniet ta' kontinġenza ta' prodotti mediċinali, li ttejjeb it-trasparenza
- proċessi ta' akkwist simplifikati: l-għadd minimu ta' stati membri meħtieġ għall-preżentazzjoni ta' talba konġunta għal akkwist kollaborattiv tnaqqas minn disgħa għal sitta, li jagħmilha aktar faċli li l-pajjiżi jaħdmu flimkien biex jiżguraw il-mediċini essenzjali
- ir-reżiljenza tieħu preċedenza fuq il-prezz: fl-evalwazzjonijiet ta' akkwist pubbliku, il-Kunsill introduċa obbligu li l-kriterji tar-reżiljenza jieħdu preċedenza fuq il-prezz meta jinxtraw mediċini kritiċi. Dan jiżgura li d-deċiżjonijiet dwar l-akkwist jagħtu prijorità lis-sigurtà tal-provvista fuq il-kost
Il-passi li jmiss
Fit-12 ta' Mejju, il-Kunsill laħaq ftehim proviżorju mal-Parlament Ewropew. Il-ftehim proviżorju issa ser ikollu jiġi approvat mill-Kunsill u mill-Parlament. Dan imbagħad jiġi adottat formalment miż-żewġ istituzzjonijiet wara reviżjoni mill-ġuristi lingwisti.
L-aħħar reviżjoni: 12 ta' Mejju 2026