Kriittisiä lääkkeitä koskevat uudet säännöt EU:ssa
Kriittisiä lääkkeitä koskevalla säädöksellä puututaan keskeisten lääkkeiden pulaan, jotta voidaan vastata paremmin potilaiden tarpeisiin ja parantaa EU:n kykyä selviytyä terveyskriiseistä.
Mikä on kriittisiä lääkkeitä koskeva säädös?
Kriittisiä lääkkeitä koskeva säädös on uusi EU-asetusehdotus, jonka tarkoituksena on parantaa kriittisten lääkkeiden, kuten antibioottien, insuliinin ja kipulääkkeiden, saatavuutta ja toimitusvarmuutta EU:ssa.
Ehdotuksella pyritään parantamaan Euroopan terveydenhuoltojärjestelmän häiriönsietokykyä ja omavaraisuutta, jotta se voi selviytyä paremmin pandemioiden, luonnonkatastrofien ja toimitusketjun häiriöiden kaltaisista maailmanlaajuisista terveyshaasteista, jotka uhkaavat keskeisten lääkkeiden saatavuutta.
Uusilla säännöillä täydennettäisiin EU:n lääkelainsäädännön tarkistamista koskevia ehdotuksia (”lääkepaketti”), jotka sisältävät myös lääkepulan ja lääkkeiden tarjonnan hallintaa koskevia säännöksiä.
Lääkepaketti: EU:n uudet lääkesäännöt
Mitä pidetään kriittisinä lääkkeinä?
Euroopan lääkeviraston (EMA) mukaan kriittinen lääke määritellään sen hoitaman sairauden vakavuuden ja vaihtoehtoisten hoitojen saatavuuden perusteella. Lisäksi harkitaan lisäkriteereitä, kuten niiden jäsenmaiden määrää, jotka pitävät tiettyä lääkettä keskeisenä.
Kriittiset lääkkeet ovat ratkaisevan tärkeitä terveydenhuoltojärjestelmien asianmukaisen toiminnan kannalta erityisesti terveyskriisien aikana. Kriittisten lääkkeiden pula voi johtaa vakaviin terveysriskeihin, hoitojen keskeytymiseen tai ihmishenkien menetyksiin.
Esimerkkejä kriittisistä lääkkeistä:
- antibiootit
- insuliini
- kipulääkkeet
- rokotteet
- lääkkeet kroonisiin ja akuutteihin sairauksiin, kuten syöpään, sydänsairauksiin tai diabetekseen
-
Saatavilla toistaiseksi vain seuraavilla kielillä:
Mikä muuttuisi kriittisiä lääkkeitä koskevan säädöksen myötä?
EU on viime vuosina kohdannut merkittäviä haasteita elintärkeiden lääkkeiden pulan vuoksi. Pula on vaikuttanut terveydenhuollon tarjoamiseen, lisännyt riippuvuutta ulkoisista toimittajista ja häirinnyt terveydenhuoltojärjestelmiä kriittisinä aikoina, erityisesti koronaviruspandemian puhjettua.
Säädöksen tavoitteena on parantaa keskeisten lääkkeiden toimitusketjun saatavuutta, turvallisuutta ja häiriönsietokykyä
monipuolistamalla toimitusketjuja, jotta voidaan vähentää riippuvuutta rajallisesta määrästä toimittajia
tarjoamalla kannustimia yhteishankinnoille, joilla autetaan jäsenmaita ostamaan lääkkeitä tehokkaammin ja vähentämään kustannuksia
vahvistamalla EU:n lääketeollisuutta sen varmistamiseksi, että kriittisiä lääkkeitä tuotetaan EU:ssa, ja vähentämällä riippuvuutta kolmansista maista
Vaikuttavien farmaseuttisten aineiden rooli
Uudet säännöt koskisivat myös vaikuttavia farmaseuttisia aineita, jotka ovat kriittisten lääkkeiden tuotannossa käytettäviä keskeisiä komponentteja. Lisäämällä näiden lääkkeiden tuotantoa ja hankintaa EU:ssa ja monipuolistamalla toimitusketjuja säädöksellä pyritään vähentämään riippuvuutta ulkoisista toimittajista, erityisesti Euroopan ulkopuolisilta alueilta.
Tämä on erityisen tärkeää antibioottien kaltaisten lääkkeiden tapauksessa, sillä niiden kysyntä kasvaa maailmanlaajuisten terveyshaasteiden lisääntyessä. Esimerkiksi tammikuussa 2023 EMA ilmaisi huolensa amoksisilliinipulasta useissa jäsenmaissa.
-
Saatavilla toistaiseksi vain seuraavilla kielillä:
Euroopan komission vuonna 2021 tekemässä tutkimuksessa varoitettiin, että EU on riippuvainen vaikuttavien farmaseuttisten aineiden tuonnista, ja todettiin, että geneeristen vaikuttavien farmaseuttisten aineiden tuotanto on alueellisesti hyvin keskittynyttä. Lisäksi se totesi, että 80% tuoduista farmaseuttisista ainesosista tulee vain viidestä maasta (Kiinasta, Yhdysvalloista, Isosta-Britanniasta, Indonesiasta ja Intiasta) ja että Kiinan osuus on 45% kokonaismäärästä.
Neuvoston kanta kriittisiä lääkkeitä koskevaan säädökseen
Neuvosto vahvisti 2. joulukuuta 2025 kantansa kriittisiä lääkkeitä koskevaan säädökseen. Se on merkittävä askel kohti Euroopan parempaa varautumista terveyskriiseihin. Neuvoston kannan keskeiset kohdat ovat seuraavat:
- lääkkeiden valmiusvarastoja koskeva tiedonvaihto, avoimuuden lisääminen
- virtaviivaistetut hankintamenettelyt: vähennetään yhdeksästä kuuteen tarvittavaa jäsenmaiden vähimmäismäärää, jotta ne voivat esittää yhteisen pyynnön yhteishankintaa varten, mikä helpottaa maiden yhteistyötä keskeisten lääkkeiden varmistamisessa
- häiriönsietokyky ennen hintaa: neuvosto lisäsi julkisten hankintojen arviointeihin velvoitteen huomioida häiriönsietokykyyn liittyvät kriteerit ennen hintaa kriittisiä lääkkeitä ostettaessa. Näin varmistetaan, että hankintapäätöksissä asetetaan toimitusvarmuus kustannusten edelle
Seuraavat vaiheet
Neuvosto pääsi 12. toukokuuta alustavaan yhteisymmärrykseen Euroopan parlamentin kanssa. Neuvoston ja parlamentin on nyt vahvistettava alustava yhteisymmärrys. Sen jälkeen molemmat toimielimet hyväksyvät tekstin virallisesti lingvistijuristien viimeisteltyä sen.
Päivitetty viimeksi: 12. toukokuuta 2026