Jauni noteikumi par kritiski svarīgām zālēm Eiropas Savienībā
Kritiski svarīgo zāļu akts risina svarīgu zāļu deficīta problēmu, lai labāk apmierinātu pacientu vajadzības un uzlabotu ES noturību pret veselības krīzēm.
Kas ir Kritiski svarīgo zāļu akts?
Kritiski svarīgo zāļu akts ir priekšlikums jaunai ES regulai, kuras mērķis ir uzlabot pirmās nepieciešamības zāļu, tostarp antibiotiku, insulīna un pretsāpju līdzekļu, pieejamību un piegādes drošību ES.
Priekšlikuma mērķis ir padarīt Eiropas veselības aprūpes sistēmu noturīgāku un pašpietiekamāku, lai labāk izturētu globālās veselības problēmas, kas apdraud piekļuvi pirmās nepieciešamības zālēm, piemēram, pandēmijas, dabas katastrofas un piegādes ķēdes traucējumus.
Jaunie noteikumi papildinātu priekšlikumus pārskatīt ES tiesību aktus farmācijas jomā (“farmācijas tiesību aktu kopumu”), kas ietver arī noteikumus par zāļu deficīta un piedāvājuma pārvaldību.
Farmācijas tiesību aktu pakete: jauni ES noteikumi par zālēm
Kuras zāles tiek uzskatītas par kritiski svarīgām?
Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) sniegto informāciju kritiski svarīgas zāles definē pēc to ārstētās slimības smaguma un alternatīvu ārstēšanas metožu pieejamības. Tiek apsvērti arī papildu kritēriji, piemēram, to dalībvalstu skaits, kuras uzskata attiecīgās zāles par būtiskām.
Kritiski svarīgām zālēm ir izšķiroša nozīme veselības aprūpes sistēmu pienācīgā darbībā, jo īpaši veselības krīžu laikā. Kritiski svarīgu zāļu deficīts var radīt nopietnus veselības riskus, ārstēšanas traucējumus vai tā dēļ var tikt zaudētas dzīvības.
Kritiski svarīgo zāļu piemēri:
- antibiotikas,
- insulīns,
- pretsāpju līdzekļi,
- vakcīnas,
- zāles hroniskām un akūtām slimībām (piemēram, vēzim, sirds slimībām, diabētam).
-
Šis materiāls šobrīd ir pieejams tikai šādā(s) valodā(s):
Kas mainītos pēc Kritiski svarīgo zāļu akta stāšanās spēkā?
Pēdējos gados ES ir saskārusies ar būtiskām problēmām vitāli svarīgu zāļu deficīta dēļ. Šis deficīts ir ietekmējis veselības aprūpi, palielinājis atkarību no ārējiem piegādātājiem un radījis traucējumus veselības aprūpes sistēmās kritiskā laikā, jo īpaši pēc Covid-19 pandēmijas.
Akta mērķis ir uzlabot pirmās nepieciešamības zāļu piegādes ķēdes pieejamību, drošību un noturību šādos veidos:
dažādojot piegādes ķēdi, lai samazinātu atkarību no ierobežota piegādātāju skaita,
nodrošinot stimulus kopdarbīgam iepirkumam, lai palīdzētu dalībvalstīm efektīvāk iegādāties zāles un samazināt izmaksas,
veicinot ES zāļu ražošanu, lai nodrošinātu, ka kritiski svarīgas zāles tiek ražotas ES, un tādējādi samazinātu atkarību no trešām valstīm.
Aktīvo farmaceitisko vielu loma
Jaunie noteikumi attiektos arī uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām (AFV), kas ir galvenie komponenti kritiski svarīgu zāļu ražošanā. Ar šo aktu tiek uzlabota šo zāļu ražošana un iepirkums Eiropas Savienībā un dažādotas piegādes ķēdes, lai samazinātu atkarību no ārējiem piegādātājiem, jo īpaši no reģioniem ārpus Eiropas.
Tas ir īpaši svarīgi attiecībā uz zālēm, piemēram, antibiotikām, pēc kurām pieaug pieprasījums, ņemot vērā pieaugošās globālās veselības problēmas. Piemēram, 2023. gada janvārī EMA pauda satraukumu par amoksicilīna deficītu vairākās dalībvalstīs.
-
Šis materiāls šobrīd ir pieejams tikai šādā(s) valodā(s):
Eiropas Komisijas 2021. gada pētījumā tika brīdināts, ka ES ir atkarīga no AFV importa, un norādīts, ka ģenērisko aktīvo farmaceitisko vielu ražošana ir izteikti koncentrēta konkrētos reģionos. Pētījumā arī tika norādīts, ka 80 % no importētajām farmaceitiskajām sastāvdaļām nāk tikai no piecām valstīm (Ķīnas, ASV, Apvienotās Karalistes, Indonēzijas un Indijas), un Ķīna veido 45 % no kopējā apjoma.
Padomes nostāja attiecībā uz Kritiski svarīgo zāļu aktu
Padome 2025. gada 2. decembrī vienojās par savu nostāju attiecībā uz Kritiski svarīgo zāļu aktu, kas ir nozīmīgs solis ceļā uz to, lai uzlabotu Eiropas sagatavotību veselības krīzēm. Padomes nostāja ietver šādus galvenos punktus:
- informācijas apmaiņa par zāļu ārkārtas krājumiem, pārredzamības uzlabošana;
- racionalizēti iepirkuma procesi: minimālais to dalībvalstu skaits, kurām jāiesniedz kopīgs pieprasījums par kopdarbīgu iepirkumu, ir samazināts no deviņām uz sešām, tādējādi atvieglojot valstu sadarbību pirmās nepieciešamības zāļu nodrošināšanā;
- noturība pret cenu svārstībām: publiskā iepirkuma izvērtējumos Padome ir ieviesusi pienākumu, ka, iegādājoties kritiski svarīgas zāles, noturības kritērijiem ir jābūt prioritātei pār cenas kritēriju. Tādējādi iepirkuma lēmumos par prioritāti tiek noteikta piegādes drošība, nevis izmaksas.
Turpmākās darbības
Padome 12. maijā panāca provizorisku vienošanos ar Eiropas Parlamentu. Provizoriskā vienošanās tagad ir jāapstiprina Padomei un Parlamentam. Pēc tam, kad tekstu būs pārskatījuši juristi lingvisti, abas iestādes to oficiāli pieņems.
Pēdējo reizi pārskatīts: 2026. gada 12. maijs