Nya regler för kritiska läkemedel i EU
Förordningen om kritiska läkemedel behandlar bristen på viktiga läkemedel för att bättre tillgodose patienternas behov och förbättra EU:s resiliens mot hälsokriser.
Vad är förordningen om kritiska läkemedel?
Lagen om kritiska läkemedel är ett förslag till en ny EU-förordning som syftar till att förbättra tillgången och försörjningstryggheten för viktiga läkemedel inom EU, däribland antibiotika, insulin och smärtstillande medel.
Förslaget syftar till att göra Europas hälso- och sjukvårdssystem mer resilient och självförsörjande för att bättre stå emot globala hälsoutmaningar som hotar tillgången till viktiga läkemedel, såsom pandemier, naturkatastrofer och störningar i leveranskedjan.
De nya reglerna kompletterar förslagen om att se över EU:s läkemedelslagstiftning (läkemedelspaketet), som också innehåller bestämmelser om brister och hantering av läkemedelsförsörjningen.
Läkemedelspaketet: nya EU-regler om läkemedel
Vad betraktas som kritiska läkemedel?
Enligt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) definieras ett kritiskt läkemedel av hur allvarlig den sjukdom är som det behandlar och tillgången till alternativa behandlingar. Ytterligare kriterier övervägs också, såsom antalet medlemsländer som anser att det är nödvändigt.
Kritiska läkemedel är avgörande för att hälso- och sjukvårdssystemen ska fungera väl, särskilt under hälsokriser. Brist på kritiska läkemedel kan leda till allvarliga hälsorisker, behandlingsavbrott eller dödsfall.
Exempel på kritiska läkemedel är följande:
- antibiotika
- insulin
- smärtstillande medel
- vacciner
- läkemedel mot kroniska och akuta sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsjukdomar och diabetes)
-
Resursen finns för närvarande bara på följande språk:
Vad ändras med förordningen om kritiska läkemedel?
Under de senaste åren har EU ställts inför stora utmaningar på grund av bristen på livsviktiga läkemedel. Dessa brister har påverkat tillhandahållandet av hälso- och sjukvård, ökat beroendet av externa leverantörer och stört hälso- och sjukvårdssystemen i kritiska tider, särskilt i kölvattnet av coronapandemin.
Förordningen syftar till att förbättra tillgängligheten, säkerheten och resiliensen i leveranskedjan för viktiga läkemedel genom
diversifiering av leveranskedjan för att minska beroendet av ett begränsat antal leverantörer
incitament till upphandling genom samarbete för att hjälpa medlemsländerna att köpa läkemedel på ett effektivare sätt och minska kostnaderna
främjande av EU:s läkemedelstillverkning för att säkerställa att kritiska läkemedel produceras inom EU och minska beroendet av tredjeländer
Aktiva farmaceutiska substanser
De nya reglerna skulle också inriktas på aktiva farmaceutiska substanser, som är de viktigaste komponenterna i produktionen av kritiska läkemedel. Genom att öka produktionen och upphandlingen av dessa läkemedel inom EU och diversifiera leveranskedjorna syftar rättsakten till att minska beroendet av externa leverantörer, särskilt från regioner utanför Europa.
Detta är särskilt viktigt för läkemedel som antibiotika, som i allt högre grad efterfrågas på grund av ökande globala hälsoutmaningar. I januari 2023 varnade EMA till exempel för brist på amoxicillin i flera medlemsländer.
-
Resursen finns för närvarande bara på följande språk:
I en studie från 2021 varnade kommissionen för att EU är beroende av import av aktiva farmaceutiska substanser, och noterade att det finns en stor regional koncentration i produktionen av generiska aktiva farmaceutiska substanser. Den noterade vidare att 80 % av de importerade farmaceutiska ingredienserna kommer från endast fem länder (Kina, USA, Storbritannien, Indonesien och Indien), och att Kina står för 45 % av den totala mängden.
Rådets ståndpunkt om förordningen om kritiska läkemedel
Den 2 december 2025 enades rådet om sin ståndpunkt om rättsakten om kritiska läkemedel, vilket är ett viktigt steg mot att förbättra Europas beredskap inför hälsokriser. De viktigaste punkterna i rådets ståndpunkt är bland andra
- informationsutbyte om beredskapslager av läkemedel, förbättrad insyn
- effektiviserade upphandlingsprocesser: det minsta antal medlemsstater som krävs för att lämna in en gemensam begäran om upphandling genom samarbete har minskats från nio till sex, vilket gör det lättare för länderna att samarbeta för att säkra tillgången till viktiga läkemedel
- resiliens framför pris: i utvärderingar av offentlig upphandling har rådet infört en skyldighet att låta resilienskriterier ha företräde framför pris vid inköp av kritiska läkemedel; detta säkerställer att man vid upphandlingsbeslut prioriterar försörjningstrygghet framför kostnader
Vad händer nu?
Europaparlamentet och rådet förhandlar om den slutliga texten till förordningen.
Senast ändrad: 12 maj 2026