Noi norme privind medicamentele critice în UE
Regulamentul privind medicamentele critice abordează deficitele de medicamente esențiale pentru a răspunde mai bine nevoilor pacienților și pentru a îmbunătăți reziliența UE la crizele sanitare.
Ce este Regulamentul privind medicamentele critice?
Regulamentul privind medicamentele critice este o propunere de nou regulament al UE care urmărește să îmbunătățească disponibilitatea medicamentelor esențiale în UE și securitatea aprovizionării cu astfel de medicamente, inclusiv antibiotice, insulină și analgezice.
Propunerea urmărește să sporească reziliența și autonomia sistemului de sănătate din Europa pentru a face față mai bine provocărilor în materie de sănătate de la nivel mondial care periclitează accesul la medicamente esențiale, cum ar fi pandemiile, dezastrele naturale și perturbările lanțului de aprovizionare.
Noile norme ar urma să completeze propunerile de revizuire a legislației UE în domeniul farmaceutic („pachetul farmaceutic”), care conțin, și ele, dispoziții privind gestionarea deficitelor și aprovizionarea cu medicamente.
„Pachetul farmaceutic”: noile norme ale UE privind medicamentele
Ce medicamente sunt considerate critice?
Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), un medicament critic este definit în raport cu gravitatea bolii pe care o tratează și în funcție de disponibilitatea unor tratamente alternative. Sunt luate în considerare și alte criterii, cum ar fi numărul de state membre care consideră că medicamentul este unul critic.
Medicamentele critice sunt esențiale pentru buna funcționare a sistemelor de sănătate, în special în timpul crizelor sanitare. Deficitele de medicamente critice ar putea duce la riscuri grave pentru sănătate, la imposibilitatea administrării tratamentelor sau la pierderi de vieți omenești.
Printre exemplele de medicamente critice se numără:
- antibioticele
- insulina
- analgezicele
- vaccinurile
- medicamentele pentru boli cronice și acute (de exemplu, cancer, afecțiuni cardiace, diabet)
-
Această resursă este disponibilă momentan doar în următoarele limbi:
Ce va schimba Regulamentul privind medicamentele critice?
În ultimii ani, UE s-a confruntat cu provocări majore din cauza deficitelor de medicamente vitale. Aceste deficite au afectat serviciile de asistență medicală, au sporit dependența de furnizori externi și au perturbat sistemele de sănătate în perioade critice, în special ca urmare a pandemiei de COVID-19.
Actul legislativ urmărește să îmbunătățească disponibilitatea medicamentelor esențiale, precum și securitatea și reziliența lanțului de aprovizionare cu acestea prin:
diversificarea lanțului de aprovizionare pentru a reduce dependența de un număr limitat de furnizori
încurajarea achizițiilor publice colaborative pentru a ajuta statele membre să achiziționeze medicamente într-un mod mai eficace și cu costuri mai reduse
stimularea producției farmaceutice a UE pentru a se asigura că medicamentele critice sunt produse în UE, reducând dependența de țări terțe
Rolul substanțelor active
Noile norme ar viza, de asemenea, substanțele active, componentele-cheie utilizate în fabricarea medicamentelor critice. Prin îmbunătățirea producției și a achizițiilor publice de astfel de medicamente în UE și prin diversificarea lanțurilor de aprovizionare, actul legislativ urmărește să reducă dependența de furnizorii externi, în special de cei din regiunile din afara Europei.
Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor precum antibioticele, care sunt din ce în ce mai solicitate ca urmare a provocărilor crescânde în materie de sănătate la nivel mondial. De exemplu, în ianuarie 2023, EMA a tras un semnal de alarmă cu privire la un deficit de amoxicilină în mai multe state membre.
-
Această resursă este disponibilă momentan doar în următoarele limbi:
Un studiu din 2021 al Comisiei Europene a avertizat că UE este dependentă de importurile de substanțe active, observând că există o mare concentrare regională în ceea ce privește producția de substanțe active generice. Studiul a indicat, de asemenea, că 80% din ingredientele farmaceutice importate provin din doar cinci țări (China, SUA, Regatul Unit, Indonezia și India), China reprezentând 45% din total.
Poziția Consiliului referitoare la Regulamentul privind medicamentele critice
La 2 decembrie 2025, Consiliul a convenit asupra poziției sale referitoare la Regulamentul privind medicamentele critice, marcând un pas semnificativ în direcția îmbunătățirii pregătirii Europei pentru crizele sanitare. Punctele-cheie ale poziției Consiliului includ:
- schimbul de informații privind stocurile de medicamente pentru situații neprevăzute, îmbunătățind transparența
- simplificarea procedurilor de achiziții publice: numărul minim de state membre de care este nevoie pentru depunerea unei cereri comune pentru achiziții publice colaborative a fost redus de la nouă la șase, ceea ce facilitează colaborarea statelor membre în scopul obținerii de medicamente esențiale
- reziliența mai importantă decât prețul: în ceea ce privește evaluarea achizițiilor publice, Consiliul a introdus obligația ca, atunci când se achiziționează medicamente critice, criteriul reziliențeisă prevaleze asupra prețului. Acest lucru asigură faptul că deciziile de achiziții publice acordă prioritate securității aprovizionării, iar nu costurilor.
Etapele următoare
La 12 mai, Consiliul a ajuns la un acord provizoriu cu Parlamentul European. Acordul provizoriu va trebui acum să fie aprobat de Consiliu și de Parlament. Ulterior, după revizuirea de către experții juriști-lingviști, acesta va fi adoptat în mod formal de ambele instituții.
Ultima revizuire: 12 mai 2026