Nieuwe regels voor kritieke geneesmiddelen in de EU
De verordening kritieke geneesmiddelen moet tekorten aan belangrijke geneesmiddelen tegengaan. Het doel is om beter in de behoeften van patiënten te voorzien en de veerkracht van de EU bij gezondheidscrises te verbeteren.
Wat is de verordening kritieke geneesmiddelen?
De verordening kritieke geneesmiddelen is een voorstel voor een nieuwe EU-verordening om de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van essentiële geneesmiddelen binnen de EU, waaronder antibiotica, insuline en pijnstillers, te verbeteren.
Het voorstel heeft tot doel het Europese gezondheidszorgstelsel veerkrachtiger en zelfvoorzienender te maken zodat het beter bestand is tegen mondiale uitdagingen die de toegang tot essentiële geneesmiddelen in het gedrang brengen, zoals pandemieën, natuurrampen en verstoringen van de toeleveringsketen.
De nieuwe regels vormen een aanvulling op de voorstellen tot herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU (het "geneesmiddelenpakket"), die ook bepalingen bevatten over het beheer van tekorten en de levering van geneesmiddelen.
Farmapakket: nieuwe EU-regels voor geneesmiddelen
Wat zijn kritieke geneesmiddelen?
Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wordt een kritiek geneesmiddel gedefinieerd door de ernst van de ziekte die ermee wordt behandeld en door de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven. Er worden ook aanvullende criteria overwogen, zoals het aantal lidstaten dat het geneesmiddel als essentieel beschouwt.
Kritieke geneesmiddelen zijn van cruciaal belang voor de goede werking van gezondheidszorgstelsels, met name tijdens gezondheidscrises. Tekorten aan kritieke geneesmiddelen kunnen leiden tot ernstige gezondheidsrisico's, onderbrekingen van de behandeling en verlies van mensenlevens.
Voorbeelden van kritieke geneesmiddelen zijn:
- antibiotica
- insuline
- pijnstillers
- vaccins
- geneesmiddelen voor chronische en acute aandoeningen (bv. kanker, hartziekten, diabetes)
-
Dit document is momenteel alleen beschikbaar in de volgende talen:
Wat verandert er met de verordening kritieke geneesmiddelen?
De afgelopen jaren heeft de EU te maken gehad met aanzienlijke uitdagingen wegens tekorten aan essentiële geneesmiddelen. Deze tekorten hebben gevolgen gehad voor de gezondheidszorg, de afhankelijkheid van externe leveranciers doen toenemen en de zorgstelsels in kritieke tijden ontregeld, met name in de nasleep van de COVID-19-pandemie.
Het doel van deze verordening is om de beschikbaarheid, veiligheid en veerkracht van de toeleveringsketen voor essentiële geneesmiddelen te verbeteren door:
de toeleveringsketen te diversifiëren zodat de lidstaten minder afhankelijk zijn van een beperkt aantal leveranciers
stimulansen te bieden voor collectieve aanbestedingen zodat de lidstaten geneesmiddelen doeltreffender en goedkoper kunnen inkopen
de farmaceutische productie in de EU te stimuleren zodat kritieke geneesmiddelen binnen de EU geproduceerd kunnen worden, waardoor de afhankelijkheid van derde landen afneemt
De rol van werkzame farmaceutische bestanddelen
De nieuwe regels gaan ook over werkzame farmaceutische bestanddelen (API's), de belangrijkste ingrediënten waarmee kritieke geneesmiddelen worden gemaakt. Door de productie en inkoop van deze geneesmiddelen binnen de EU te verbeteren en de toeleveringsketens te diversifiëren, wil de verordening de afhankelijkheid van externe leveranciers, met name uit regio's buiten Europa, verminderen.
Dit is met name van belang voor geneesmiddelen zoals antibiotica, waarnaar steeds meer vraag is als gevolg van toenemende mondiale uitdagingen op gezondheidsgebied. Zo sloeg het EMA in januari 2023 alarm over een tekort aan amoxicilline in verschillende lidstaten.
-
Dit document is momenteel alleen beschikbaar in de volgende talen:
In een studie van de Europese Commissie uit 2021 werd gewaarschuwd dat de EU voor haar werkzame farmaceutische bestanddelen afhankelijk is van invoer, waarbij werd opgemerkt dat de productie van generieke werkzame farmaceutische bestanddelen zeer regionaal geconcentreerd is. Voorts merkte zij op dat 80% van de ingevoerde farmaceutische bestanddelen afkomstig is uit slechts 5 landen (China, de VS, het VK, Indonesië en India), waarbij China 45% van de totale productie voor zijn rekening neemt.
Standpunt van de Raad over de verordening kritieke geneesmiddelen
Op 2 december 2025 heeft de Raad zijn standpunt bepaald over de verordening kritieke geneesmiddelen, waarmee een belangrijke stap is gezet om Europa beter voor te bereiden op gezondheidscrises. De belangrijkste punten van het standpunt van de Raad zijn onder meer:
- uitwisseling van informatie over noodvoorraden geneesmiddelen, om de transparantie te verbeteren
- gestroomlijnde aanbestedingsprocedures: het minimumaantal lidstaten dat nodig is om een gezamenlijk verzoek voor een collectieve aanbesteding in te dienen is verlaagd van 9 naar 6, waardoor het voor landen makkelijker wordt samen te werken bij de inkoop van essentiële geneesmiddelen
- veerkracht boven prijs: de Raad heeft in aanbestedingsevaluaties de verplichting opgenomen dat bij de inkoop van geneesmiddelen veerkrachtcriteria zwaarder moeten wegen dan de prijs. Dit zorgt ervoor dat voorzieningszekerheid in aanbestedingsbesluiten belangrijker wordt dan de kosten.
Volgende stappen
Op 12 mei bereikte de Raad een voorlopig akkoord met het Europees Parlement. Het voorlopige akkoord moet nu worden goedgekeurd door de Raad en het Parlement. Daarna nemen beide instellingen het formeel aan in de versie van de juristen-linguïsten.
Laatst bijgewerkt: 12 mei 2026