Νέοι κανόνες για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ
Ο κανονισμός για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας αντιμετωπίζει τις ελλείψεις βασικών φαρμάκων με σκοπό την καλύτερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών και τη βελτίωση της ανθεκτικότητας της ΕΕ σε κρίσεις στον τομέα της υγείας.
Τι είναι ο κανονισμός για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας;
Η πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας αποτελεί πρόταση νέου κανονισμού της ΕΕ που αποσκοπεί στη βελτίωση της διαθεσιμότητας βασικών φαρμάκων και της ασφάλειας του εφοδιασμού με βασικά φάρμακα εντός της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, της ινσουλίνης και των παυσίπονων.
Η πρόταση επιδιώκει να καταστήσει το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της Ευρώπης πιο ανθεκτικό και αύταρκες ώστε να αντιμετωπίζει καλύτερα τις παγκόσμιες προκλήσεις στον τομέα της υγείας οι οποίες απειλούν την πρόσβαση σε βασικά φάρμακα, όπως πανδημίες, φυσικές καταστροφές και διαταραχές της αλυσίδας εφοδιασμού.
Οι νέοι κανόνες θα συμπληρώνουν τις προτάσεις για την αναθεώρηση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα φάρμακα («δέσμη μέτρων για τα φάρμακα») οι οποίες περιέχουν επίσης διατάξεις σχετικά με τη διαχείριση των ελλείψεων και τον εφοδιασμό φαρμάκων.
Δέσμη μέτρων για τα φάρμακα: Νέοι κανόνες της ΕΕ για τα φάρμακα
Ποια θεωρούνται φάρμακα κρίσιμης σημασίας;
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), το φάρμακο κρίσιμης σημασίας καθορίζεται από τη σοβαρότητα της νόσου που αντιμετωπίζει και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών θεραπειών.Επίσης, λαμβάνονται υπόψη πρόσθετα κριτήρια, όπως ο αριθμός των κρατών μελών που το θεωρούν βασικό.
Τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας είναι σημαντικά για την ορθή λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, ιδίως κατά τη διάρκεια κρίσεων στον τομέα της υγείας. Οι ελλείψεις φαρμάκων κρίσιμης σημασίας θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρούς κινδύνους για την υγεία, διακοπές στη λήψη φαρμακευτικής αγωγής ή απώλειες ανθρώπινων ζωών.
Παραδείγματα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας είναι τα εξής:
- αντιβιοτικά
- ινσουλίνη
- παυσίπονα
- εμβόλια
- φάρμακα για χρόνιες και οξείες νόσους (π.χ. καρκίνος, καρδιακές παθήσεις, διαβήτης)
-
Αυτό το περιεχόμενο είναι προς το παρόν διαθέσιμο μόνο στην/στις εξής γλώσσα/ες:
Τι θα αλλάξει στο πλαίσιο του κανονισμού για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας
Τα τελευταία χρόνια, η ΕΕ έχει αντιμετωπίσει σημαντικές δυσκολίες λόγω των ελλείψεων φαρμάκων ζωτικής σημασίας. Οι ελλείψεις αυτές επηρέασαν την παροχή υγειονομικής περίθαλψης, αύξησαν την εξάρτηση από εξωτερικούς προμηθευτές και διατάραξαν τα συστήματα υγείας σε κρίσιμες περιόδους, ιδίως στον απόηχο της πανδημίας COVID-19.
Ο κανονισμός αποσκοπεί στη βελτίωση της διαθεσιμότητας, της ασφάλειας και της ανθεκτικότητας της αλυσίδας εφοδιασμού βασικών φαρμάκων με τους εξής τρόπους:
διαφοροποίηση της αλυσίδας εφοδιασμού για να μειωθεί η εξάρτηση από περιορισμένο αριθμό προμηθευτών
παροχή κινήτρων για συνεργατικές προμήθειες που θα βοηθήσουν τα κράτη μέλη να αγοράζουν φάρμακα αποτελεσματικότερα και να μειώσουν το κόστος
τόνωση της παρασκευής φαρμάκων στην ΕΕ ώστε να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας παράγονται εντός της ΕΕ και να μειωθεί η εξάρτηση από τρίτες χώρες
Ο ρόλος των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών
Οι νέοι κανόνες θα στοχεύουν επίσης τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες (ΔΦΟ), δηλαδή τα βασικά συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Με την ενίσχυση της παραγωγής και της προμήθειας των εν λόγω φαρμάκων εντός της ΕΕ και τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού, ο κανονισμός επιδιώκει να μειώσει την εξάρτηση από εξωτερικούς προμηθευτές, ιδίως δε από περιοχές εκτός Ευρώπης.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για φάρμακα όπως τα αντιβιοτικά, τα οποία σημειώνουν αυξανόμενη ζήτηση λόγω των εντεινόμενων παγκόσμιων προκλήσεων στον τομέα της υγείας. Για παράδειγμα, τον Ιανουάριο του 2023 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) προειδοποίησε για την έλλειψη αμοξυκιλλίνης σε αρκετά κράτη μέλη.
-
Αυτό το περιεχόμενο είναι προς το παρόν διαθέσιμο μόνο στην/στις εξής γλώσσα/ες:
Μελέτη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής του 2021 προειδοποίησε ότι η ΕΕ εξαρτάται από τις εισαγωγές ΔΦΟ, επισημαίνοντας ότι υπάρχει μεγάλη περιφερειακή συγκέντρωση στην παραγωγή γενόσημων δραστικών φαρμακευτικών ουσιών. Σημείωσε επίσης ότι το 80% των εισαγόμενων φαρμακευτικών ουσιών προέρχεται από πέντε μόνο χώρες (Κίνα, ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, Ινδονησία και Ινδία), με την Κίνα να αντιπροσωπεύει το 45% του συνόλου.
Η θέση του Συμβουλίου σχετικά με τον κανονισμό για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας
Στις 2 Δεκεμβρίου 2025 το Συμβούλιο καθόρισε τη θέση του σχετικά με τον κανονισμό για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, πραγματοποιώντας ένα σημαντικό βήμα προς τη βελτίωση της ετοιμότητας της Ευρώπης για την αντιμετώπιση κρίσεων στον τομέα της υγείας. Στα βασικά σημεία της θέσης του Συμβουλίου περιλαμβάνονται τα εξής:
- ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα αποθέματα φαρμάκων έκτακτης ανάγκης για τη βελτίωση της διαφάνειας
- εξορθολογισμός των διαδικασιών προμηθειών: ο ελάχιστος αριθμός κρατών μελών που απαιτείται για να υποβληθεί κοινή αίτηση για συνεργατική προμήθεια έχει μειωθεί από εννέα σε έξι, γεγονός που διευκολύνει τη συνεργασία των χωρών για την εξασφάλιση βασικών φαρμάκων
- ανθεκτικότητα πάνω από την τιμή: στις αξιολογήσεις των δημόσιων συμβάσεων, το Συμβούλιο θέσπισε την υποχρέωση τα κριτήρια ανθεκτικότητας να υπερισχύουν της τιμής κατά την αγορά φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι οι αποφάσεις για τις δημόσιες προμήθειες δίνουν προτεραιότητα στην ασφάλεια του εφοδιασμού έναντι του κόστους
Επόμενα βήματα
Στις 12 Μαΐου, το Συμβούλιο κατέληξε σε προσωρινή συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Η προσωρινή συμφωνία θα πρέπει τώρα να προσυπογραφεί από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια, η σχετική πράξη θα εγκριθεί και τυπικά και από τα δύο θεσμικά όργανα μετά την οριστική της διατύπωση από τους γλωσσομαθείς νομικούς.
Τελευταία ενημέρωση: 12 Μαΐου 2026