Nye regler for kritiske lægemidler i EU

Hvad er forordningen om kritiske lægemidler?

Forordningen om kritiske lægemidler er et forslag til en ny EU-forordning, der har til formål at forbedre tilgængeligheden afog forsyningssikkerheden for livsvigtige lægemidler i EU, bl.a. antibiotika, insulin og smertestillende midler.

Forslaget har til formål at gøre Europas sundhedssystem mere modstandsdygtigt og selvforsynende, så det bedre kan modstå globale sundhedsudfordringer, der truer adgangen til livsvigtige lægemidler, f.eks. pandemier, naturkatastrofer og afbrydelser i forsyningskæden.

De nye regler vil supplere forslagene om revision af EU's lægemiddellovgivning ("lægemiddelpakken"), som også indeholder bestemmelser om håndtering af mangel på og forsyning af lægemidler.

Hvilke lægemidler betragtes som kritiske?

Ifølge Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) defineres et kritisk lægemiddel ud fra, hvor alvorlig den sygdom, det behandler, er, og hvorvidt der findes alternativ behandling. Der tages også hensyn til andre kriterier, f.eks. antallet af medlemsstater, der anser det for at være livsvigtigt.

Kritiske lægemidler er afgørende for velfungerende sundhedssystemer, især under sundhedskriser. Mangel på kritiske lægemidler kan medføre alvorlige sundhedsrisici, afbrydelser af behandlinger eller tab af menneskeliv.

Eksempler på kritiske lægemidler er bl.a.:

• antibiotika
• insulin
• smertestillende midler
• vacciner
• lægemidler mod kroniske og akutte sygdomme (f.eks. kræft, hjertesygdomme, diabetes)

• Sådan identificeres kritiske lægemidler (EMA)

  Denne ressource er i øjeblikket kun tilgængelig på følgende sprog:

  EN

Hvilke ændringer vil forordningen om kritiske lægemidler medføre?

I de seneste år har EU stået over for betydelige udfordringer på grund af mangel på livsvigtige lægemidler. Denne mangel har påvirket leveringen af sundhedsydelser, øget afhængigheden af eksterne leverandører og forstyrret sundhedssystemerne på kritiske tidspunkter, især i kølvandet på covid-19-pandemien.

Forordningen sigter mod at forbedre tilgængeligheden af, sikkerheden for og modstandsdygtigheden i forsyningskæden over for livsvigtige lægemidler ved at:

diversificere forsyningskæden for at mindske afhængigheden af et begrænset antal leverandører

skabe incitamenter til samarbejdsbaserede indkøb for at hjælpe medlemsstaterne med at indkøbe lægemidler mere effektivt og reducere omkostningerne

sætte skub i EU's lægemiddelfremstilling for at sikre, at kritiske lægemidler fremstilles i EU, hvilket mindsker afhængigheden af tredjelande

Virksomme lægemiddelbestanddeles rolle

De nye regler vil også være rettet mod virksomme lægemiddelbestanddele, som er de vigtigste komponenter, der anvendes til fremstilling af kritiske lægemidler. Ved at styrke fremstillingen og udbuddet af disse lægemidler i EU og diversificere forsyningskæderne søger forordningen at mindske afhængigheden af eksterne leverandører, især fra regioner uden for Europa.

Dette er især vigtigt for lægemidler som antibiotika, som de stigende globale sundhedsudfordringer skaber en stadig større efterspørgsel på. I januar 2023 slog EMA f.eks. alarm over manglen på amoxicillin i flere medlemsstater.

• Centralt kontaktpunkt vedrørende mangel på lægemidler (EMA)

  Denne ressource er i øjeblikket kun tilgængelig på følgende sprog:

  EN

I en undersøgelse fra 2021 advarede Europa-Kommissionen om, at EU er afhængigt af import af virksomme lægemiddelbestanddele, og bemærkede, at en stor andel af fremstillingen af generiske virksomme lægemiddelbestanddele er koncentreret regionalt. Den bemærkede desuden, at 80 % af de importerede lægemiddelbestanddele kommer fra blot fem lande (Kina, USA, UK, Indonesien og Indien), og at Kina tegner sig for 45 % af den samlede import.

• Første dybdegående undersøgelse af områder af strategisk interesse for Europa (Europa-Kommissionen)

Rådets holdning til forordningen om kritiske lægemidler

2. december 2025 nåede Rådet til enighed om sin holdning til forordningen om kritiske lægemidler, hvilket markerer et vigtigt skridt i retning af at forbedre Europas beredskab over for sundhedskriser. De vigtigste punkter i Rådets holdning er bl.a.:

• udveksling af oplysninger om beredskabslagre af lægemidler til forbedring af gennemsigtigheden
• strømlinede udbudsprocedurer: minimumsantallet af medlemsstater, der kræves for at indgive en fælles anmodning om samarbejdsbaserede indkøb, er sat ned fra ni til seks, hvilket gør det nemmere for landene at samarbejde om at sikre livsvigtige lægemidler
• modstandsdygtighed frem for pris: i forbindelse med evalueringer af offentlige indkøb har Rådet indført en forpligtelse til, at kriterier for modstandsdygtighed skal have forrang frem for pris, når der indkøbes kritiske lægemidler. Dette sikrer, at forsyningssikkerhed prioriteres frem for omkostninger i beslutninger om indkøb.

• Forordning om kritiske lægemidler: Rådet fastlægger sin holdning til nye regler, der skal afhjælpe mangler (pressemeddelelse, 2. december 2025)

Næste skridt

Europa-Parlamentet og Rådet forhandler om den endelige tekst til forordningen.