Conclúidí ón gComhairle maidir leis an gcothromaíocht a fheabhsú sna córais chógaisíochta san Aontas agus ina chuid Ballstát

“Déanann Comhairle an Aontais Eorpaigh an méid seo a leanas

1. MEABHRAÍONN SÍ go n-áirithítear, faoi Airteagal 168 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, go mbeidh ardleibhéal cosanta ann do shláinte an duine agus beartais agus gníomhaíochtaí uile an Aontais á sainiú agus á gcur chun feidhme, go mbeidh gníomhaíocht an Aontais, a dhéanfaidh na beartais náisiúnta a chomhlánú, dírithe ar an tsláinte phoiblí a fheabhsú, go spreagfaidh an tAontas comhar idir na Ballstáit i réimsí na sláinte poiblí agus, más gá, go dtabharfaidh sé tacaíocht dá ngníomhaíocht, agus go n-urramófar go hiomlán freagrachtaí na mBallstát maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar agus maidir le dáileadh acmhainní dóibh;

2. MEABHRAÍONN SÍ go bhféadfaidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle, faoi Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, bearta a ghlacadh lena socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí íocshláinte, a bhfuil úsáid leighis beartaithe dóibh, chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta;

3. MEABHRAÍONN SÍ go mbeidh an tAontas agus na Ballstáit, faoi Airteagal 4(3) den Chonradh ar an Aontas Eorpach, de chúnamh ag a chéile agus cúraimí a chineann ó na Conarthaí á gcomhlíonadh acu, de bhun phrionsabal an chomhair dhílis;

4. MEABHRAÍONN SÍ nach ngníomhóidh an tAontas, faoi Airteagal 5(2) den Chonradh ar an Aontas Eorpach, ach faoi theorainneacha na n-inniúlachtaí atá tugtha ag na Ballstáit dó sna Conarthaí d’fhonn na cuspóirí a leagtar amach sna Conarthaí a bhaint amach, agus na hinniúlachtaí sin nach bhfuil tugtha don Aontas sna Conarthaí fanann siad ag na Ballstáit;

5. MEABHRAÍONN SÍ go bhfuil inniúlacht eisiach ag an Aontas, faoi Airteagal 3(1)(b) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, i dtaca leis na rialacha iomaíochta is gá ar mhaithe le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh do tháirgí íocshláinte;

6. CUIREANN SÍ I bhFÁTH go mbaineann sé go hiomlán leis an inniúlacht agus leis an bhfreagracht atá ar na Ballstáit a chinneadh cé hiad na táirgí íocshláinte a aisíocfar agus ag cén praghas agus gur cheart go mbeadh aon chomhar deonach maidir le praghsáil agus le haisíocaíocht idir na Ballstáit á stiúradh fós ag na Ballstáit;

7. AITHNÍONN SÍ go bhfuil timpeallacht maoine intleachtúla chothromaithe láidir atá ag teacht le gealltanais idirnáisiúnta an Aontais Eorpaigh tábhachtach chun rochtain ar tháirgí íocshláinte san Aontas Eorpach, atá idir nuálaíoch, shábháilte, éifeachtach agus ar ardchaighdeán, a chur chun cinn;

8. TUGANN SÍ DÁ hAIRE go bhféadfadh an earnáil chógaisíochta san Aontas Eorpach cur go mór le nuálaíocht agus le hearnáil na sláinte agus na n-eolaíochtaí saoil trí tháirgí íocshláinte nua a fhorbairt;

9. AITHNÍONN SÍ go bhféadfar dúshláin nua a chur os comhair daoine aonair, othar agus córais sláinte poiblí, áfach, le táirgí íocshláinte nua, go háirithe i ndáil le measúnú a dhéanamh ar an mbreisluach a bhaineann leo, na hiarmhairtí maidir le praghsáil agus aisíocaíocht, inbhuanaitheacht airgeadais na gcóras sláinte, an faireachas iarmhargaidh a dhéanfar orthu agus rochtain na n-othar orthu chomh maith lena n-inacmhainneacht;

10. CUIREANN SÍ I dTREIS gur uirlis thábhachtach é an Measúnú ar Theicneolaíocht na Sláinte d’fhonn córais cúraim sláinte inbhuanaithe a bhaint amach agus chun an nuálaíocht a chur chun cinn a mbeidh torthaí níos fearr uirthi le haghaidh na n-othar agus le haghaidh na sochaí ina hiomláine agus AITHNÍONN SÍ go bhféadfar tacú le cinnteoireacht na mBallstát tríd an Straitéis le haghaidh comhar AE maidir le Measúnú ar Theicneolaíocht na Sláinte agus trí chlár oibre glactha an Ghréasáin Eorpaigh um Measúnú ar Theicneolaíocht na Sláinte (EUnetHTA), agus an breisluach féideartha a bhaineann le measúnuithe ar theicneolaíocht na sláinte á aithint aici i gcomhthéacs na gcóras sláinte náisiúnta;

11. TUGANN SÍ DÁ hAIRE go bhfuil foráil i reachtaíocht chógaisíochta an Aontais do chaighdeáin chomhchuibhithe rialála maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus leagtar síos inti scéimeanna rialála áirithe maidir le luath-údarú margaíochta cógas leighis nach bhfuil sonraí róchuimsitheach ag gabháil leo, amhail an t-údarú coinníollach margaíochta nó an t-údarú faoi “imthosca eisceachtúla”;

12. AITHNÍONN SÍ go bhféadfaí na coinníollacha sonracha maidir le táirgí íocshláinte nuálacha speisialaithe a áireamh sna scéimeanna atá ann cheana féin do luath-údarú margaíochta a shoiléiriú tuilleadh d’fhonn feabhas a chur ar thrédhearcacht, chun a áirithiú go mbeidh cothromaíocht dhearfach leanúnach riosca agus tairbhe ann i ndáil le táirgí íocshláinte a chuirfear ar an margadh faoi choinníollacha speisialta agus chun díriú ar tháirgí íocshláinte lena mbaineann leas mór teiripeach don tsláinte phoiblí nó chun fónamh do riachtanais leighis na n-othar nach bhfuil cóireáil ann dóibh;

13. AGUS É Á CHUR SAN ÁIREAMH AICI gur cuireadh reachtaíocht i bhfeidhm lena gcuirtear forbairt agus údarú margaíochta táirgí íocshláinte chun cinn - inter alia - táirgí chun cóireáil a chur ar othair a bhfuil galair neamhchoitianta orthu, ar a dtugtar táirgí íocshláinte dílleachta go forleathan, táirgí íocshláinte péidiatraiceacha agus táirgí íocshláinte ardteiripe, lena gcuimsítear dreasachtaí sonracha, lena n-áirítear deimhnithe forlíontacha cosanta, eisiachas sonraí nó eisiachas margaidh agus cúnamh le prótacail i gcomhair táirgí íocshláinte dílleachta;

14. AGUS É Á CHUR SAN ÁIREAMH AICI nach mór do na dreasachtaí sa reachtaíocht shonrach sin a bheith i gcomhréir leis an sprioc chun nuálaíocht a spreagadh, feabhas a chur ar rochtain na n-othar ar chógais leighis nuálacha lena mbaineann breisluach teiripeach agus tionchar buiséadach, agus gur cheart imthosca a sheachaint lena bhféadfaí iompraíocht mhíchuí a spreagadh sa mhargadh i measc roinnt monaróirí agus/nó cur isteach ar theacht chun cinn táirgí íocshláinte nua nó ilchineálacha agus sa tslí sin a d’fhéadfadh teorainn a chur le rochtain na n-othar ar chógais leighis nua do riachtanais leighis nach bhfuil cóireáil ann dóibh agus a d’fhéadfadh difear a dhéanamh d’inbhuanaitheacht na gcóras sláinte;

15. TUGANN SÍ DÁ hAIRE gur cosúil nach mbíonn an comhlíonadh iarmhargaidh is fearr is féidir ann i gcónaí i ndáil le roinnt oibleagáidí do shealbhóirí údaruithe margaíochta, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le sonraí taighde neamhspleácha agus faisnéis taighde neamhspleách ó chlárlanna othar nach mbeidh á nginiúint, á mbailiú ná á gcur ar fáil bunaithe ar struchtúr, le haghaidh an taighde agus cruthúnas ar éifeachtacht agus ar shábháilteacht;

16. TUGANN SÍ DÁ hAIRE, AGUS IS ÁBHAR IMNÍ DI go bhfuil méadú ag teacht ar líon na samplaí de chliseadh margaidh a tharlaíonn i roinnt Ballstát, i gcás ina gcuirtear rochtain na n-othar ar chógais leighis bunriachtanacha éifeachtacha inacmhainne i mbaol ó leibhéil an-ard neamh-inbhuanaithe praghsanna, ó tharraingt siar táirgí nach bhfuil faoi phaitinn a thuilleadh ón margadh, nó nuair nach gcuirtear táirgí nua ar mhargaí náisiúnta de bharr straitéisí eacnamaíocha agus gnó agus nuair nach mbíonn ach tionchar teoranta ag rialtais aonair sna himthosca sin uaireanta;

17. TUGANN SÍ DÁ hAIRE an claonadh méadaitheach atá ann chun údarú margaidh a thabhairt do tháirgí íocshláinte le haghaidh táisc bheaga, lena n-áirítear i roinnt cásanna, táirge aonair a údarú le haghaidh grúpaí “deighilte” d’othair laistigh de réimse galair agus substaint amháin a údarú do roinnt galar neamhchoitianta agus ina leith sin TUGANN SÍ DÁ hAIRE, AGUS IS ÁBHAR IMNÍ DI, go bhféadfaidh cuideachtaí praghsanna an-ard a lorg cé nach mbíonn an breisluach a bhaineann le roinnt de na táirgí sin soiléir i gcónaí;

18. AITHNÍONN SÍ gur cheart aird ar leith a thabhairt ar an rochtain ar chógais leighis i gcomhair othair sna Ballstáit bheaga;

19. LEAGANN SÍ BÉIM ar a thábhachtaí atá sé go mbeadh teacht ar tháirgí cineálacha agus ar bhithshamhlacha go tráthúil le gurbh fhusa d’othair teacht ar theiripí cógaisíochta agus le feabhas a chur ar inbhuanaitheacht na gcóras sláinte náisiúnta;

20. CUIREANN SÍ I dTREIS go bhfuil infheistíochtaí poiblí agus príobháideacha araon ríthábhachtach do thaighde maidir le táirgí íocshláinte nuálacha agus d’fhonn iad a fhorbairt. Sna cásanna sin ina raibh ról tábhachtach ag an infheistíocht phoiblí agus táirgí íocshláinte nuálacha áirithe á bhforbairt, ba cheart cion cothrom den toradh ar infheistíocht sna táirgí sin a úsáid chun breis taighde nuálaíochta a dhéanamh chun leas na sláinte poiblí, mar shampla trí bhíthin comhaontuithe a dhéanfaí maidir le comhroinnt sochar le linn na céime taighde;

21. CUIREANN SÍ I dTREIS go bhfuil feidhmiú an chórais cógaisíochta san Aontas agus ina chuid Ballstát ag brath ar chothromaíocht íogair agus ar idirghníomhaíochtaí casta idir údarú margaíochta agus bearta chun an nuálaíocht a chur chun cinn, ar mhargadh na cógaisíochta, agus ar chineálacha cur chuige ar an leibhéal náisiúnta i leith praghsáil, aisíocaíocht agus measúnú i dtaca le táirgí íocshláinte agus gur chuir roinnt mhaith Ballstát in iúl gur údar imní dóibh go bhféadfadh an córas sin a bheith neamhchothrom agus go bhféadfadh sé nach é an toradh is fearr is féidir a chuireann siad chun cinn i gcónaí do na hothair agus don tsochaí;

22. MEABHRAÍONN SÍ na Conclúidí ón gComhairle maidir leis an bpróiseas machnaimh i ndáil le córais sláinte atá nua-aimseartha, sofhreagrach agus inbhuanaithe, a glacadh ar an 10 Nollaig 2013^[1], na Conclúidí ón gComhairle maidir leis an ngéarchéim eacnamaíoch agus cúram sláinte, a glacadh ar an 20 Meitheamh 2014^[2], na Conclúidí ón gComhairle maidir le nuáil chun leas na n-othar a glacadh ar an 1 Nollaig 2014^[3] agus na Conclúidí ón gComhairle maidir le cógas leighis pearsantaithe do na hothair a glacadh ar an 7 Nollaig 2015^[4];

23. MEABHRAÍONN SÍ an plé a rinneadh ag an gCruinniú Neamhfhoirmiúil a bhí ag na hAirí Sláinte in Amstardam ar an 18 Aibreán 2016 maidir le “Cógais Leighis Nuálacha agus Inacmhainne” inar leagadh béim ar an ról tábhachtach atá ag tionscal na n-eolaíochtaí saoil san Eoraip, go háirithe, agus cóireálacha nua leighis á bhforbairt d’othair a bhfuil riachtanais thromchúiseacha leighis acu nach bhfuil freastal á dhéanamh orthu. Thug sí dá haire, ag an am céanna, na dúshláin sa chóras cógaisíochta san Aontas agus ina chuid Ballstát agus go bhfuil roinnt Ballstát, ar mian leo dul i mbun comhair agus gníomhaíochta ar bhonn deonach, chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin choiteanna a d’aithin roinnt Ballstát d’inbhuanaitheacht na gcóras náisiúnta cúraim sláinte, a d’fhéadfadh a bheith nasctha le gnéithe ionchasacha airithe, mar shampla inacmhainneacht táirgí íocshláinte a bhaineann le praghsanna arda, le hiarmhairtí ionchasacha neamhbheartaithe nó le hiarmhairtí diúltacha ó dhreasachtaí agus le heaspa giarála na mBallstát aonair sa chaibidlíocht le lucht tionscail;

24. CUIREANN SÍ IN IÚL GUR DÍOL SÁSAIMH DI an plé a rinneadh le linn na gcruinnithe neamhfhoirmiúla a bhí ag ionadaithe ábhartha ardleibhéil de chuid na mBallstát atá freagrach as an mbeartas cógaisíochta, a tháinig le chéile den chéad uair ar an 11 Nollaig 2015 agus ar an 26 Aibreán 2016, agus a d’aithin an luach breise a bhaineann le machnamh neamhfhoirmiúil agus le tuairimí a mhalartú idir na Ballstáit ar leibhéal na mbeartas straitéiseach;

25. AITHNÍONN SÍ gur léirigh roinnt Ballstát gur spéis leo comhar deonach a shaothrú idir dhá Bhallstát nó níos mó sa réimse a bhaineann le measúnú ar theicneolaíocht na sláinte chomh maith le scrúdú a dhéanamh ar chomhar deonach i réimsí éagsúla, mar shampla maidir le saincheisteanna a bhaineann le praghsáil agus le haisíocaíocht táirgí íocshláinte, gníomhaíochtaí atá dírithe ar ‘ionchais’, malartú faisnéise agus eolais, na sonraí i dtaobh praghsanna a bhailiú agus a mhalartú amhail comhar EURIPID, agus i gcásanna áirithe trí shaoráidí agus acmhainní mar aon le hionstraimí a thabhairt le chéile le haghaidh caibidlíocht chomhpháirteach i leith praghsanna agus idirphlé luath a dhéanamh le cuideachtaí a bhfuil táirgí nua á bhforbairt acu; ba cheart go leanfadh na gníomhaíochtaí sin go léir de bheith ar bhonn deonach, dírithe ar bhreisluach soiléir, agus ar leasanna agus cuspóirí roinnte;

26. AITHNÍONN SÍ go mbeadh breis anailíse chun scrúdú a dhéanamh ar fheidhmiú an chórais cógaisíochta san Aontas agus ina chuid Ballstát faoi láthair úsáideach, go háirithe maidir leis an tionchar atá ag dreasachtaí áirithe i reachtaíocht chógaisíochta an Aontais, leis an úsáid a bhaineann oibreoirí eacnamaíocha astu agus lena n-iarmhairtí ar an nuálaíocht, ar infhaighteacht, ar inrochtaineacht agus ar inacmhainneacht táirgí íocshláinte chun leas na n-othar lena n-áirítear maidir le réitigh nuálacha chóireála ar ghalair choiteanna ar ualach trom iad ar dhaoine aonair agus ar chórais sláinte;

27. MEABHRAÍONN SÍ freisin na torthaí ábhartha i dTuarascáil Fiosrúcháin na hEarnála Cógaisíochta 2009 ón gCoimisiún Eorpach^[5], inar cuireadh i dtreis go dtéann grinnscrúdú airdeallach ar dhlí na hiomaíochta chun tairbhe do mhargadh sláintiúil iomaíoch do tháirgí íocshláinte;

28. LEAGANN SÍ BÉIM AR a thábhachtaí atá sé go leanfaí den idirphlé oscailte cuiditheach uile-gheallsealbhóirí, leis an tionscal cógaisíochta, eagraíochtaí othar agus geallsealbhóirí eile, a bhfuil gá leis chun a áirithiú go ndéanfar táirgí íocshláinte nua agus nuálacha a fhorbairt amach anseo agus chun inbhuanaitheacht an chórais cógaisíochta san Aontas agus ina chuid Ballstát a áirithiú, agus leasanna na sláinte poiblí á dtreisiú, ag an am céanna, agus inbhuanaitheacht chóras sláinte Bhallstáit an Aontais á ráthú;

29. AITHNÍONN SÍ maidir leis an gcóras cógaisíochta san Aontas agus ina chuid Ballstát, arb é tréith ar leith a bhaineann leis roinnt na n-inniúlachtaí idir na Ballstáit agus leibhéal an Aontais, gur féidir leo tairbhe a bhaint as idirphlé agus as cur chuige iomlánaíoch maidir leis an mbeartas cógaisíochta, trí fheabhas a chur ar chomhar deonach idir na Ballstáit lena ndírítear ar thrédhearcacht níos fearr, chun leasanna coiteanna a chosaint, agus á áirithiú go mbeidh rochtain ag na hothair ar tháirgí íocshláinte atá sábháilte, éifeachtach agus inacmhainne agus inbhuanaitheacht na gcóras sláinte náisiúnta á háirithiú chomh maith leis sin;

30. MEABHRAÍONN SÍ DI an Tuarascáil maidir le cur chun feidhme an phlean oibre trí bliana 2012-2015 ó EMA-EUnetHTA ^[6] arna foilsiú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus EUnetHTA;

31. AITHNÍONN SÍ an tairbhe a d’fhéadfaí a bhaint as malartú faisnéise ar fud na mBallstát maidir le cur chun feidhme agus cur i bhfeidhm Comhaontuithe i ndáil le hIontráil Bhainistithe;

32. AITHNÍONN SÍ gur do tháirgí íocshláinte is mó a dhéantar tagairt sna Conclúidí sin, ach i bhfianaise chineál sonrach na hearnála, go mbaineann na húdair imní chéanna maidir le hinbhuanaitheacht agus inacmhainneacht, agus maidir le taighde agus forbairt agus measúnú ar theicneolaíocht na sláinte (HTA), freisin le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

IARRANN SÍ AR NA BALLSTÁIT AN MÉID SEO A LEANAS A DHÉANAMH:

33. Machnamh a dhéanamh ar chomhar deonach a fhorbairt tuilleadh, é á stiúradh go heisiach ag na Ballstáit, idir údaráis ábhartha agus íocóirí ó na Ballstáit, lena n-áirítear comhar laistigh de ghrúpaí Ballstát a bhfuil leasanna coiteanna acu i ndáil le praghsáil agus aisíocaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte agus réimsí a fhiosrú ina bhféadfadh comhar deonach den sórt sin cuidiú le hinacmhainneacht níos airde agus rochtain níos fearr ar tháirgí íocshláinte. Nuair is ábhartha agus is iomchuí, féadfaidh grúpaí de Bhallstáit ar mhaith leo scrúdú a dhéanamh ar chomhar ar bhonn deonach, úsáid a bhaint as saineolas idirnáisiúnta freisin, agus inniúlachtaí na mBallstát á n-urramú go hiomlán. Ar na gníomhaíochtaí a d’fhéadfadh a bheith i gceist leis an gcomhar deonach sin, tá an méid seo a leanas:

• Measúnú a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte nua a thabhairt isteach sa todhchaí a mbeadh tionchar suntasach airgeadais acu ar chórais sláinte ag céim luath trí ‘scanadh ionchais comhpháirteach’ mar a thugtar air, agus is éard atá i gceist ansin scanadh réamhbhreathnaitheach ar threochtaí atá ag teacht chun tosaigh agus forbairtí amach anseo sa taighde cógaisíochta agus san fhorbairt cógaisíochta atá dírithe ar tháirgí íocshláinte nua, costasacha, nuálacha a thuar a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar bheartas agus ar chleachtas reatha;
• Malartú faisnéise réamhghníomhach idir na Ballstáit (e.g. údaráis náisiúnta praghsála agus aisíocaíochta go háirithe ag an gcéim sula seoltar táirgí íocshláinte, agus urraim chuí á tabhairt do rialacha agus do chreataí náisiúnta, mar shampla, i ndáil le rúndacht ghnó;
• Straitéisí a d’fhéadfadh a bheith ann a fhiosrú maidir le caibidlíocht chomhpháirteach dheonach praghsála i gcomhghuaillíochtaí Ballstát a chuir suim ina leith sin in iúl;
• Machnamh a dhéanamh ar scéimeanna comhair agus tionscnaimh chomhair atá ann cheana chun comhaontú a chothú maidir le bealaí cur chuige chun aghaidh a thabhairt ar tháirgí íocshláinte gan bheith ar fáil agus ar chúinsí ina bhfuil cliseadh margaidh.

34. Modúlachtaí HTA agus torthaí measúnaithe a mhalartú trí EUnetHTA agus tríd an Líonra HTA mar a foráladh cheana faoin nGníomhaíocht Chomhpháirteach EUNetHTA, agus ag an am céanna a aithint nach mór aghaidh a thabhairt ar thionchar airgeadais agus ar phraghsáil ar leithligh ó HTA agus go gcaithfidh na córais náisiúnta sláinte infheidhmeacht thorthaí HTA a mheas.

35. Gan dochar don chomhar atá ann cheana i gcomhthéacs EUNetHTA, agus i gcás inarb iomchuí, fiosrú breise a dhéanamh ar chomhar níos dlúithe ar HTA idir dhá cheann nó níos mó de na Ballstáit mar thionscnamh ó na Ballstáit, amhail aitheantas frithpháirteach ar thuarascálacha HTA agus/nó tuarascálacha HTA comhpháirteacha.

36. Cuimhneamh ar chruinniú neamhfhoirmiúil a eagrú le linn gach ceann de na hUachtaránachtaí AE le hionadaithe ábhartha ardleibhéil ó na Ballstáit atá freagrach as beartas cógaisíochta (mar shampla, stiúrthóirí náisiúnta beartais chógaisíochta), machnamh straitéiseach a spreagadh chomh maith le plé ar fhorbairtí atá á ndéanamh faoi láthair agus ar fhorbairtí a dhéanfar amach anseo sa chóras cógaisíochta san Aontas agus sna Ballstáit, ar chaoi a sheachnóidh an dúbláil agus a thabharfaidh urraim á roinnt na n-inniúlachtaí. Beidh an plé sin iomlán neamhfhoirmiúil agus nuair is ábhartha agus is iomchuí, féadfar é a úsáid mar ionchur le haghaidh machnamh breise i bhfóraim iomchuí an Aontais, go háirithe an Mheitheal um Chógaisíocht agus um Fheistí Leighis nuair a bheidh réimsí atá faoi inniúlacht an Aontais i gceist.

37. Iarrtar ar Fhoireann na dtrí Uachtaránacht (an Ísiltír, an tSlóvaic agus Málta), in éineacht leis na Ballstáit, sraith d'ábhair imní fhrithpháirteacha agus de dhúshláin fhrithpháirteacha a d’fhéadfadh Uachtaránachtaí sa tréimhse 2017-2020 a chur san áireamh agus/nó a leasú, agus urraim iomlán á tabhairt d’inniúlachtaí ar leibhéal na mBallstát agus an Aontais.

38. I gcás inarb iomchuí, beidh obair leantach nithiúil ann maidir leis na hábhair imní agus na dúshláin sin trí phlé, malartú agus comhar (idirnáisiúnta) chomh maith le malartú faisnéise, faireachán agus taighde ar leibhéal na mBallstát agus an Aontais sna fóraim iomchuí agus, go háirithe, nuair a bheidh inniúlachtaí de chuid an Aontais i gceist, tríd an Meitheal um Chógaisíocht agus um Fheistí Leighis, le hionchur ó na Ballstáit, fóraim theicniúla agus fóraim bheartais atá ann cheana agus, i gcás inarb ábhartha, ón gCoimisiún Eorpach.

IARRANN SÍ AR NA BALLSTÁIT AGUS AR AN gCOIMISIÚN AN MÉID A LEANAS A DHÉANAMH:

39. Féachaint ar shineirgí a d’fhéadfadh a bheith ann idir obair na gcomhlachtaí rialála, na gcomhlachtaí agus na n-íocóirí HTA, agus urraim á tabhairt dá bhfreagrachtaí sonracha i slabhra na cógaisíochta agus lánurraim á tabhairt d' inniúlachtaí na mBallstát, d’fhonn rochtain thráthúil agus inacmhainne a áirithiú d’othair ar tháirgí íocshláinte a thagann ar an margadh go háirithe trí uirlisí rialála an Aontais maidir le measúnú brostaithe, údarú margaíochta i gcúinsí eisceachtúla agus údarú coinníollach margaíochta agus anailís á déanamh ar éifeachtacht na n-uirlisí sin agus scrúdú á dhéanamh ar (réamh)c(h)oinníollacha soiléire agus infhorfheidhmithe a d’fhéadfadh a bheith ann agus roghanna imeachta do na táirgí a thagann ar an margadh d’fhonn leibhéal ard cáilíochta, éifeachtúlachta agus sábháilteachta den táirge íocshláinte faoi leith a áirithiú. Leanfar, mar sin, de na táirgí sin a mheasúnú agus a scrúdú go hiomchuí i ndáil lena rioscaí agus lena leasanna agus i ndáil lena oiriúnaí atá sé iad a chur san áireamh sna huirlisí sin.

40. Comhar feabhsaithe idir na Ballstáit faoi 3ú Gníomhaíocht Chomhpháirteach an Líonra Eorpaigh um Measúnú ar Theicneolaíocht Sláinte (EUNetHTA) faoi mar a glacadh í agus machnamh a dhéanamh ar thodhchaí an chomhair HTA ar an leibhéal Eorpach don tréimhse tar éis 2020, nuair a thiocfaidh deireadh leis an ngníomhaíocht chomhpháirteach reatha.

41. An t-idirphlé agus an comhar atá ann cheana idir Ballstáit agus ar leibhéal an Aontais a fheabhsú agus a neartú, go háirithe trí na fóraim agus na comhlachtaí oibre teicniúla atá ann cheana, agus laistigh díobh agus trí infheistiú leanúnach in obair Ghréasán na nÚdarás Inniúil maidir le Praghsáil agus Aisíocaíocht (NCAPR), obair an Choiste Cógaisíochta agus obair an Ghrúpa Saineolaithe um Rochtain Shábháilte agus Thráthúil ar Leigheasanna d'Othair (STAMP), agus an obair sin a éascú.

42. Measúnú a dhéanamh ar ábharthacht agus ar fheidhmiú na gcomhlachtaí teicniúla éagsúla a bhíonn ag feidhmiú ar leibhéal an Aontais laistigh de chreat cógaisíochta an Aontais Eorpaigh, lena n-áirítear iad siúd a fheidhmíonn faoi choimirce an Choimisiúin Eorpaigh, chun na cúraimí, na róil agus na sainorduithe a shoiléiriú agus a dheimhniú d’fhonn dúbailt agus ilroinnt oibre a sheachaint agus chun léargas níos fearr a thabhairt do na Ballstáit ar na forbairtí leanúnacha agus ar na díospóireachtaí sna fóraim sin.

43. Infheistíochtaí breise ar an leibhéal náisiúnta agus ar an leibhéal Eorpach a mheas i ndáil le hinfhaighteacht clárlann agus i ndáil le forbairtí modhanna chun measúnú a dhéanamh ar éifeachtacht na gcógas lena n-áirítear trí úsáid a bhaint as na meáin dhigiteacha ábhartha. Mar thoradh ar chur chun feidhme bealaí chun cur in iúl maidir le héifeachtacht iarmhargaíochta cógas leighis, ba cheart go mbeifí in ann faisnéis a mhalartú idir Ballstáit, agus lán urraim á tabhairt d'inniúlachtaí aonair, don reachtaíocht is infheidhme maidir le cosaint sonraí agus do reachtaíocht eile.

44. Féachaint an bhféadfaí infheistíocht bhreise a dhéanamh ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais i bhforbairt cógas leighis nuálach le haghaidh riachtanais leighis nach bhfuil cóireáil ann dóibh agus atá sainithe go soiléir, go háirithe trí Fís 2020 agus tríd an Tionscnamh um Míochaine Nuálaíoch (IMI) agus le rannpháirtíocht na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, agus rochtain oscailte ar shonraí taighde á cur chun cinn agus an reachtaíocht infheidhme maidir le cosaint sonraí á hurramú go hiomlán agus, más infheidhme, an fhaisnéis a mheastar a bheith mar fhaisnéis rúnda tráchtála, agus coinníollacha amhail ceadúnú cothromasach chun toradh cothrom a áirithiú ar infheistíocht le haghaidh taighde a mhaoinítear ó chistí poiblí as ar tháinig rannchuidiú mór d’fhorbairt táirgí íocshláinte rathúla.

45. Féachaint ar na constaicí maidir le modhanna atá ann cheana a úsáid agus machnamh a dhéanamh ar réitigh nua chun aghaidh a thabhairt ar chliseadh sa mhargadh, go háirithe freisin i margaí beaga, nuair nach bhfuil táirgí atá lánbhunaithe ar fáil nó nuair nach dtugtar táirgí nua isteach i margaí náisiúnta, mar shampla mar thoradh ar chúiseanna eacnamaíocha gnó.

IARRANN SÍ AR AN gCOIMISIÚN EORPACH AN MÉID SEO A LEANAS A DHÉANAMH:

46. Na gníomhaíochtaí leanúnacha a shaothrú chun cur chun feidhme na reachtaíochta atá ann faoi láthair maidir le táirgí íocshláinte dílleachta a shruthlíniú agus chun cur i bhfeidhm ceart na rialacha reatha agus dáileadh cothrom dreasachtaí agus luach saothair a fhionnadh agus más gá machnamh a dhéanamh ar athbhreithniú ar an gcreat rialála maidir le táirgí íocshláinte dílleachta gan forbairt táirgí íocshláinte atá riachtanach chun cóir leighis a chur ar ghalair neamhchoitianta a dhíspreagadh.

47. A luaithe is féidir agus le dlúthpháirtíocht na mBallstát, agus inniúlachtaí na mBallstát á n-urramú go hiomlán, an méid a leanas a ullmhú:

a) forléargas ar ionstraimí reachtacha reatha an Aontais Eorpaigh agus ar dhreasachtaí gaolmhara, a bhfuil d'aidhm acu infheistíocht a éascú i bhforbairt táirgí íocshláinte agus in údarú margaíochta táirgí íocshláinte a thugtar do shealbhóirí údaraithe margaíochta mar a chuirtear chun feidhme laistigh den Aontas Eorpach: Deimhnithe Forlíontacha Cosanta (Rialachán CE 469/2009), táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine (Treoir 2001/83/CE agus Rialachán CE 726/2004), táirgí íocshláinte dílleachta (Rialachán CE 141/2000) agus péidiatraic (Rialachán CE 1901/2006);

anailís fhianaise-bhunaithe ar thionchar na ndreasachtaí in ionstraimí reachtacha an Aontais Eorpaigh, mar a chuirtear chun feidhme iad, ar an nuálaíocht, mar aon leis an tionchar ar infhaighteacht, inter alia ganntanais soláthair agus seoltaí margaidh a chuirtear siar nó a chailltear, agus inrochtaineacht táirgí íocshláinte, lena n-áirítear táirgí íocshláinte bunriachtanacha ar phraghas ard le haghaidh reachta sláinte a chuireann ualach mór ar othair agus ar chórais sláinte mar aon le hinfhaighteacht táirgí íocshláinte cineálacha. I measc na ndreasachtaí sin, ba cheart aird ar leith a thabhairt ar an gcuspóir atá le deimhnithe forlíontacha cosanta, mar a shainmhínítear san ionstraim reachtach ábhartha de chuid an Aontais iad, agus ar úsáid dhíolúine phaitinne “Bolar”^[7], ar eisiachas sonraí do tháirgí íocshláinte agus ar eiseachas margaidh do tháirgí íocshláinte dílleachta.

I gcás inarb ábhartha, ba cheart go dtabharfaí aghaidh san anailís - inter alia - ar fhorbairt táirgí íocshláinte agus ar thionchair straitéisí praghsála an tionscail i ndáil leis na dreasachtaí sin.

Cuirfidh an Coimisiún an anailís i gcrích ar bhonn na faisnéise a chuirfear ar fáil nó a bhaileofar, lena n-áirítear ó na Ballstáit agus ó fhoinsí ábhartha eile.

Chun na críche sin, ba cheart don Choimisiún, faoi dheireadh 2016, amchlár agus modheolaíocht a ullmhú chun anailís a dhéanamh de réir na míre seo.

48. Leanúint leis an bhforfheidhmiú cumaisc de bhun Rialachán um Chumaisc CE (Rialachán 139/2004), agus cur leis más féidir, lena n-áirítear trí thuarascáil maidir le cásanna iomaíochta le déanaí tar éis an fhiosrúcháin maidir leis an earnáil chógaisíochta in 2008/2009, agus leanúint leis an bhfaireachán, forbairt modhanna agus fiosrú - i gcomhar leis na húdaráis iomaíochta náisiúnta sa Ghréasán Eorpach Iomaíochta (ECN) - ar chásanna féideartha de dhrochúsáid mhargaidh, praghsáil iomarcach chomh maith le srianta margaidh eile atá ábhartha go sonrach le comhlachtaí cógaisíochta atá ag feidhmiú laistigh den Aontas Eorpach, i gcomhréir le hAirteagail 101 agus 102 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh.

49. Bunaithe ar an bhforléargas, an anailís agus an tuarascáil a luaitear i mír 39 agus i mír 40, agus gealltanais idirnáisiúnta an Aontais Eorpaigh á gcur san áireamh agus - inter alia - riachtanais na n-othar, córais sláinte agus cumas iomaíochta na hearnála cógaisíochta atá bunaithe san Aontas, déanfar toradh agus réitigh a d’fhéadfadh a bheith ann arna moladh ag an gCoimisiún a phlé sa Mheitheal um Chógaisíocht agus um Fheistí Leighis agus, nuair a bheidh saincheisteanna ginearálta sláinte i gceist, sa Mheitheal um an tSláinte Phoiblí ar an Leibhéal Sinsearach.”

[1] IO C 376, 21.12.2013, lch. 3, agus Ceartúchán in IO C 36, 7.2.2014, lch.6

[2] IO C 217, 10.7.2014, lch. 2

[3] IO C 438, 6.12.2014, lch. 12

[4] IO C 421, 17.12.2015, lch. 2

[5] 12097/09 + ADD1 + ADD2

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf

[7] Airteagal 10.6 de Threoir 2001/83/CE an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.