Consiglio “Occupazione, politica sociale, salute e consumatori”, 1.12.2014, 1º dicembre 2014

Il Consiglio discute la sicurezza e l'innovazione dei dispositivi medici

Nella sessione del 1º dicembre i ministri della sanità hanno discusso il progetto legislativo che mira a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici e in vitro nell'UE.

Dispositivi medici e in vitro nell'UE

Esistono sul mercato oltre 500 000 dispositivi medici e in vitro.

Il settore occupa oltre 500 000 addetti in circa 25 000 società, la maggior parte delle quali è costituita da micro, piccole e medie imprese.

Queste generano quasi 100 miliardi di EUR nelle vendite annuali sul mercato europeo e investono massicciamente nella ricerca e sviluppo. Ogni anno si reinveste nella ricerca circa il 6-8% delle vendite annuali di dispositivi medici e il 10% delle vendite annuali di dispositivi in vitro.   

Dispositivi medici

I ministri hanno discusso i progressi compiuti nelle discussioni su 2 progetti di regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, presentati dalla Commissione europea.

La legislazione proposta si propone di modernizzare le norme al fine di incoraggiare l'innovazione e garantire che i dispositivi siano sicuri e possano essere oggetto di scambi in tutta l'UE. Essa intende intensificare il controllo dei dispositivi prima della loro immissione sul mercato e rafforzare il controllo dopo la loro messa a disposizione. La proposta legislativa contempla una vasta gamma di prodotti: da cerotti e test di gravidanza ad apparecchi a raggi x e prodotti diagnostici in vitro.

La relazione sull'andamento dei lavori, elaborata dalla presidenza italiana, evidenzia le questioni sulle quali sono necessarie ulteriori discussioni per definire la posizione del Consiglio. Tra queste figurano:

• un sistema di identificazione unica, che faciliterebbe il richiamo dei prodotti difettosi e contribuirebbe a lottare contro i dispositivi contraffatti
• i cosiddetti "enti notificati", come un laboratorio o un ente di normazione nazionale, che verificano se i dispositivi soddisfino le norme applicabili
• il ruolo del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, che in base alla proposta comprenderà la valutazione dei dispositivi ad alto rischio prima della commercializzazione
• la sorveglianza post-commercializzazione

A seguito delle discussioni, la presidenza intende elaborare un testo che possa essere utilizzato dalla presidenza lettone, a partire da gennaio, per concludere i lavori sulla proposta.

Vaccinazioni

Nelle conclusioni sulle vaccinazioni quale strumento efficace per la sanità pubblica, il Consiglio ha chiesto agli Stati membri di:

• migliorare i programmi di vaccinazione nazionali
• assicurare che le valutazioni dei vaccini siano effettuate in modo trasparente
• offrire vaccinazioni adeguate ai gruppi a rischio  

Ha inoltre chiesto maggiore ricerca e innovazione per lo sviluppo di nuovi vaccini. In quest'ottica, ha invitato la Commissione europea a fornire fondi dell'UE a tale scopo.

Sicurezza dei pazienti e innovazione

Nelle conclusioni sulla sicurezza dei pazienti e sull'innovazione a beneficio dei pazienti, i ministri hanno chiesto agli Stati membri di:

• promuovere l'istruzione e la formazione del personale sanitario in materia di sicurezza dei pazienti
• elaborare segnalazioni eque e prive di carattere punitivo ad opera degli operatori sanitari o dei pazienti e un trattamento a carattere non punitivo degli errori
• rafforzare i programmi per la prevenzione delle infezioni
• incoraggiare i pazienti e i loro familiari ad esprimere la propria opinione sul trattamento     

Hanno inoltre chiesto di accelerare le procedure di valutazione e approvazione per i nuovi farmaci.

Revisione della strategia Europa 2020

I ministri hanno discusso in che modo gli investimenti nei sistemi di assistenza sanitaria possano contribuire al conseguimento degli obiettivi della strategia Europa 2020. Lanciata nel 2010, la strategia ha fissato cinque obiettivi su occupazione, riduzione della povertà, istruzione, innovazione e clima ed energia, da conseguire entro il 2020. 

Diversi ministri hanno suggerito che dovrebbe avere più risalto il ruolo del buono stato di salute degli europei nel conseguimento degli obiettivi della strategia, come quelli relativi all'occupazione o alla ricerca. Tuttavia, i ministri non hanno sostenuto l'idea di creare un nuovo obiettivo specifico connesso alla salute.      

Le discussioni dei ministri si sono concentrate su diverse questioni:

• le modalità di investimento nei sistemi di assistenza sanitaria
• la necessità di una maggiore azione dell'UE per affrontare le differenze di prestazioni dei sistemi sanitari nazionali

I risultati delle discussioni dei ministri confluiranno in una relazione che la presidenza italiana presenterà ai leader dell'UE che si riuniranno nel vertice di dicembre. La relazione fornirà alla Commissione europea orientamenti per il miglioramento dell'attuazione della strategia.  

La Commissione ha avviato a maggio una consultazione pubblica sulla revisione della strategia e dovrebbe presentare proposte specifiche all'inizio del 2015.