Съвет по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси, 01/12/2014, 1 декември 2014 г.

Съветът обсъжда безопасността на медицинските изделия и иновациите в областта на тези изделия

На заседанието си в Брюксел от 1 декември министрите на здравеопазването обсъдиха проекти за законодателни актове, насочени към повишаване на безопасността на медицинските и ин витро изделията в ЕС.

Медицински и ин витро изделия в ЕС

На пазара има над 500 000 медицински и ин витро изделия.

В сектора са заети над 500 000 души в около 25 000 дружества, повечето от които са микро-, малки и средни предприятия.

Те генерират приблизително 100 млрд. евро под формата на годишни продажби на eвропейския пазар и извършват солидни инвестиции в областта на научните изследвания и развитието. Около 6-8 % от годишните продажби на медицински изделия и 10 % от годишните продажби на ин витро изделия се реинвестират всяка година в научни изследвания.   

Медицински изделия

Министрите обсъдиха постигнатия напредък по разговорите относно предложените от Европейската комисия проекти за 2 регламента относно медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия.

Предложените законодателни актове са насочени към осъвременяване на правилата с цел насърчаване на иновациите и гарантиране на безопасността на изделията и възможността за търгуването им на територията на ЕС. Целта на тези актове е затягане на контрола върху изделията преди пускането им на пазара и засилване на наблюдението върху тях след това. Проектите за законодателни актове обхващат широка гама продукти: от пластири и тестове за бременност до рентгенови апарати и ин витро диагностични изделия.

В подготвения от италианското председателство доклад за напредъка са посочени въпросите, по които са необходими допълнителни обсъждания с оглед изготвянето на позиция на Съвета. Те включват:

• система за уникална идентификация на изделията, която ще улесни изтеглянето от пазара на дефектни продукти и ще подпомогне борбата срещу фалшифицирането на изделия
• т.нар. „нотифицирани органи“, като например лаборатории или национални органи по стандартизация, които контролират съответствието на изделията с действащите стандарти
• ролята на Координационната група по медицинските изделия, която съгласно предложенията, ще обхваща оценката на високорисковите изделия преди навлизането им на пазара
• надзор след пускане на пазара

Вследствие на обсъжданията председателството възнамерява да изготви текст, който може да бъде използван от започващото през януари латвийско председателство за приключване на работата по предложенията.

Ваксиниране

В заключенията относно ваксинирането като ефективно средство на общественото здравеопазване Съветът прикани държавите членки:

• да изготвят по-добри национални планове за ваксиниране
• да гарантират, че оценяването на ваксините се извършва по прозрачен начин
• да предлагат на рисковите групи подходящите ваксини  

В заключенията бе отправен призив и за повече научни изследвания и иновации за разработването на нови ваксини. Пак в този дух Европейската комисия бе приканена да осигури финансиране от ЕС за тази цел.

Безопасност на пациентите и иновации

В заключения относно безопасността на пациентите и иновациите в полза на пациентите министрите приканиха държавите членки:

• да насърчат образованието и обучението на медицинския персонал по въпросите на безопасността на пациентите
• да разработят неводещи до санкции системи за сигнализиране от медицинския персонал или пациентите, и за коригиране на грешки
• да укрепят програмите за превенция на инфекции
• да насърчат пациентите и техните семейства да имат право на мнение относно своето лечение     

Министрите призоваха и за ускоряване на процедурите за оценяване и одобряване на нови лекарства.

Преглед на „Европа 2020“

Министрите обсъдиха начините, по които инвестициите в здравните системи могат да допринесат за постигане на целите на стратегията „Европа 2020“. В лансираната през 2010 г. стратегия се определят пет цели по отношение на работните места, намаляването на бедността, образованието, иновациите, климата и енергетиката, които трябва да бъдат постигнати до 2020 г. 

Редица министри изразиха мнението, че ролята на доброто здраве на европейците за постигане на целите на стратегията, като например заетост или научни изследвания, следва да бъде по-добре застъпена. Министрите обаче не подкрепиха идеята за създаване на нова специфична цел, свързана със здравето.      

Обсъжданията на министрите обхванаха редица въпроси:

• начини за инвестиране в здравните системи
• необходимостта от по-активни действия на ЕС за преодоляване на различията в постиганите от националните здравни системи резултати

Резултатите от обсъжданията на министрите ще бъдат включени в доклад, който ще бъде представен от италианското председателство на ръководителите на ЕС по време на срещата им на върха през декември. В доклада ще бъдат дадени насоки на Европейската комисия за по-успешно изпълнение на стратегията.  

През май Комисията започна обществена консултация по прегледа на стратегията и се очаква в началото на 2015 г. да представи конкретни предложения.