Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores, 1.12.2014, 1 de diciembre de 2014

El Consejo debate sobre la seguridad y la innovación en los productos sanitarios

Reunidos en Bruselas el 1 de diciembre, los ministros de Sanidad debatieron un proyecto de legislación que pretende mejorar la seguridad y la innovación en los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnósticos in vitro en la UE.

Productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la UE

Existen más de 500 000 productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados.

El sector emplea a más de 500 000 personas pertenecientes a unas 25 000 empresas, la mayoría de las cuales son microempresas o PYME.

Genera alrededor de 100 000 millones EUR en ventas anuales en el mercado europeo y realiza fuertes inversiones en investigación y desarrollo. Cada año reinvierte en investigación alrededor del 6 al 8 % del importe de las ventas anuales de productos sanitarios y el 10 % del importe de las ventas anuales de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.   

Productos sanitarios

Los ministros debatieron los avances de las conversaciones relativas a dos proyectos de Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro presentados por la Comisión Europea.

La legislación propuesta tiene por objeto modernizar las normas para estimular la innovación y garantizar que los productos sean seguros y puedan comercializarse en toda la UE. Pretende mejorar el control de los productos antes de que se comercialicen e incrementar la vigilancia sobre ellos una vez disponibles. El proyecto de legislación abarca un amplio abanico de productos: de los apósitos y las pruebas de embarazo a los aparatos de rayos X y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

El informe de situación, elaborado por la Presidencia italiana, muestra las cuestiones sobre las que es necesario seguir debatiendo para fijar la posición del Consejo. Entre ellas figuran las siguientes:

• un sistema único de identificación de productos, que facilitaría la retirada de los productos defectuosos y ayudaría a luchar contra los productos falsificados
• los denominados «organismos notificados», como un laboratorio o autoridad nacional de normalización, que compruebe si los productos cumplen las normas aplicables
• el papel del grupo de coordinación de productos sanitarios, que se propone que incluya la evaluación de los productos de alto riesgo antes de que se comercialicen
• vigilancia posterior a la comercialización

Una vez concluidos los debates, la Presidencia tiene la intención de elaborar un texto que pueda ser usado por la Presidencia letona, que comienza en enero, para concluir el trabajo sobre la propuesta.

Vacunación

En sus conclusiones sobre las vacunas como instrumento eficaz de salud pública, el Consejo pidió a los Estados miembros que:

• mejoren los planes de vacunación en sus países
• se aseguren de que las evaluaciones de las vacunas se realizan de manera transparente
• ofrezcan las vacunas adecuadas a los grupos de riesgo  

También hicieron un llamamiento en favor de más investigación e innovación para desarrollar nuevas vacunas. En la misma línea, invitaron a la Comisión Europea a proporcionar financiación de la UE con este fin.

Seguridad de los pacientes e innovación

Dentro de un conjunto de conclusiones sobre seguridad de los pacientes e innovación en beneficio de los pacientes, los ministros solicitaron a los Estados miembros que:

• promuevan la educación y la formación del personal sanitario en materia de seguridad del paciente
• desarrollen sistemas de notificación sin sanciones por parte del personal sanitario o de los pacientes y sistemas de gestión de los errores sin sanciones
• refuercen los programas para prevenir infecciones
• animen a los pacientes y a sus familias a pronunciarse sobre sus tratamientos     

También instaron a la agilización de los procedimientos de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos.

Revisión de la estrategia Europa 2020

Los ministros debatieron el modo en que las inversiones en los sistemas sanitarios pueden contribuir a alcanzar los objetivos de la estrategia Europa 2020. Iniciada en 2010, la estrategia establece cinco objetivos en materia de empleo, reducción de la pobreza, educación, innovación y clima y energía a alcanzar en 2020 a más tardar. 

Algunos ministros sugirieron que debería reflejarse mejor el papel de la buena salud de los europeos en la consecución de los objetivos de la estrategia, como el empleo o la investigación. Sin embargo, los ministros no apoyaron la idea de crear un nuevo objetivo específico relacionado con la salud.      

Los debates de los ministros giraron en torno a determinadas cuestiones:

• maneras de invertir en los sistemas sanitarios
• la necesidad de más medidas de la UE para combatir las diferencias en los resultados de los sistemas nacionales de salud

El resultado de los debates de los ministros se incorporará a un informe que la Presidencia italiana presentará a los dirigentes de la UE en la cumbre que se celebrará en diciembre. El informe proporcionará a la Comisión Europea una orientación sobre la mejora de la aplicación de la estrategia.  

La Comisión emprendió en mayo una consulta pública sobre la revisión de la estrategia y se espera que presente propuestas concretas a comienzos de 2015.