Työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvosto, 1.12.2014, 1. joulukuuta 2014

Neuvosto keskusteli lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta ja innovoinnista

Brysselissä 1. joulukuuta kokoontuneet terveysministerit keskustelivat säädösehdotuksesta, jolla pyritään lisäämään lääkinnällisten ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden turvallisuutta ja innovointia EU:ssa.

Lääkinnälliset ja in vitro -diagnostiikkalaitteet EU:ssa

Markkinoilla on yli 500 000 lääkinnällistä ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua laitetta.

Ala työllistää yli 500 000 henkilöä noin 25 000 yrityksessä, joista useimmat ovat mikroyrityksiä tai pk-yrityksiä.

Niiden vuosittainen liikevaihto Euroopan markkinoilla on lähes 100 miljardia euroa, ja ne investoivat runsaasti tutkimukseen ja kehitykseen. Noin 6–8% lääkinnällisten laitteiden ja 10% in vitro -diagnostiikkalaitteiden vuosittaisesta liikevaihdosta investoidaan uudelleen tutkimukseen joka vuosi.   

Lääkinnälliset laitteet

Ministerit keskustelivat siitä, miten Euroopan komission ehdottamien, lääkinnällisiä ja in vitro -diagnostiikkalaitteita koskevien 2 asetuksen käsittely on edistynyt.

Ehdotetun lainsäädännön tavoitteena on nykyaikaistaa voimassa olevia sääntöjä, jotta ne kannustaisivat innovointiin, sekä varmistaa, että laitteet ovat turvallisia ja niillä voidaan käydä kauppaa kaikkialla EU:ssa. Sillä pyritään tehostamaan tuotteiden tarkastuksia ennen niiden markkinoille saattamista ja tiukentamaan valvontaa niiden tultua saataville. Lainsäädäntöehdotus kattaa laajan valikoiman tuotteita laastareista ja raskaustesteistä röntgenlaitteisiin ja in vitro -diagnostiikkatuotteisiin.

Puheenjohtajavaltio Italian laatimassa tilanneselvityksessä tuodaan esille kysymyksiä, joista on vielä keskusteltava ennen kuin neuvosto voi esittää kantansa. Näitä ovat esimerkiksi:

• yksilöllinen laitetunnistejärjestelmä, joka helpottaa viallisten tuotteiden palautusmenettelyä ja väärennettyjen laitteiden tunnistamista
• niin sanottu ilmoitettu laitos, eli laboratorio tai kansallinen standardointiviranomainen, joka toteaa, että laitteet täyttävät käytössä olevat standardit
• lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, joka ehdotuksen mukaisesti vastaisi suuririskisten laitteiden arvioinnista ennen niiden saattamista markkinoille, ja ryhmän rooli
• markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta

Puheenjohtajavaltio aikoo laatia keskustelujen pohjalta tekstin, jota seuraava puheenjohtajavaltio Latvia voi tammikuusta alkaen käyttää saattaakseen ehdotuksen käsittelyn päätökseen.

Rokotukset

Neuvosto antoi päätelmät rokotuksista tehokkaana kansanterveyden edistäjänä ja kehotti niissä jäsenvaltioita

• parantamaan kansallisia rokotusohjelmiaan
• varmistamaan, että rokotusten arvioinnit suoritetaan avoimella tavalla
• tarjoamaan asianmukaiset rokotteet riskiryhmille  

Päätelmissä myös kehotettiin lisäämään tutkimusta ja innovointia uusien rokotteiden kehittämiseksi. Vastaavasti niissä kehotettiin Euroopan komissiota järjestämään tähän tarkoitukseen EU:n rahoitusta.

Potilasturvallisuus ja innovointi

Neuvosto antoi päätelmät potilasturvallisuudesta sekä innovoinnista potilaiden hyväksi, ja ministerit kehottivat niissä jäsenvaltioita

• edistämään potilasturvallisuutta koskevaa hoitohenkilökunnan koulutusta
• kehittämään hoitohenkilöstöä ja potilaita varten järjestelmiä ilmoitusten antamiseksi ja virheiden käsittelemiseksi syyllistämättä
• tehostamaan ohjelmia infektioiden ehkäisemiseksi
• kannustamaan potilaita ja heidän perheitään antamaan mielipiteensä hoidosta     

Lisäksi ministerit ovat kehottaneet nopeuttamaan uusien lääkkeiden arviointi- ja hyväksymismenettelyjä.

Eurooppa 2020 -strategian väliarviointi

Ministerit keskustelivat siitä, miten terveydenhuoltojärjestelmät voivat vaikuttaa Eurooppa 2020 -strategian tavoitteiden saavuttamiseen. Vuonna 2010 käynnistetyllä strategialla on viisi tavoitetta, jotka koskevat työllisyyttä, köyhyyden vähentämistä, koulutusta, innovointia sekä ilmastoa ja energiaa. Tavoitteet on määrä saavuttaa vuoteen 2020 mennessä. 

Joukko ministerejä ehdotti, että eurooppalaisten hyvän terveydentilan rooli muun muassa strategian työllisyyttä ja tutkimusta koskevien tavoitteiden saavuttamisessa olisi otettava paremmin huomioon. Ministerit eivät kuitenkaan kannattaneet ajatusta, että terveyttä varten määriteltäisiin uusi erityinen tavoite.      

Keskusteluissa käsiteltiin myös seuraavia aiheita:

• tavat investoida terveydenhuoltojärjestelmiin
• uusien EU:n toimien tarve, jotta tasoitettaisiin eroja kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien suorituskyvyssä

Puheenjohtajavaltio Italia laatii keskustelujen pohjalta raportin, jonka se esittelee EU-johtajille joulukuun huippukokouksessa. Raportissa annetaan Euroopan komissiolle ohjeita strategian täytäntöönpanon parantamiseksi.  

Komissio käynnisti toukokuussa julkisen kuulemisen strategian väliarvioinnista, ja sen odotetaan esittävän asiaa koskevia ehdotuksia vuoden 2015 alkupuolella.