Conselho (Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores), 01/12/2014, 1 de dezembro de 2014

O Conselho debate segurança e inovação nos dispositivos médicos

Reunidos em Bruxelas em 1 de dezembro, os ministros da saúde debateram o projeto legislativo que visa melhorar a segurança dos dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro na UE.

Dispositivos médicos e in vitro na UE

Há mais de 500 000 dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro no mercado.

O setor emprega mais de 500 000 pessoas em cerca de 25 000 empresas, a maioria das quais são microempresas e pequenas e médias empresas.

Estas empresas geram aproximadamente 100 mil milhões de euros em vendas anuais no mercado europeu e investem maciçamente na investigação e desenvolvimento. Cerca de 6 a 8% das vendas anuais de dispositivos médicos e 10% das vendas anuais de dispositivos de diagnóstico in vitro são reinvestidos em investigação todos os anos.   

Dispositivos médicos

Os ministros debateram os progressos nas negociações sobre os dois projetos de regulamento relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, apresentados pela Comissão Europeia.

A legislação proposta tem como objetivo modernizar as regras para incentivar a inovação e garantir que os dispositivos são seguros e podem ser comercializados em toda a UE. Procura intensificar o controlo dos dispositivos antes da sua colocação no mercado e reforçar a monotorização após a sua disponibilização. O projeto de legislação abrange um amplo leque de produtos: de gessos e testes de gravidez a aparelhos de raios X e produtos de diagnóstico in vitro.

O relatório intercalar, elaborado pela Presidência italiana, assinala questões que exigem novo debate para definir a posição do Conselho. Eis algumas das questões a analisar:

• um sistema de identificação única dos dispositivos, que facilitaria a recolha de produtos defeituosos e ajudaria a combater a contrafação de dispositivos
• os denominados "organismos notificados", como um laboratório ou um dos organismos nacionais de normalização para determinar se os dispositivos respeitam as normas aplicáveis
• o papel do grupo de coordenação dos dispositivos médicos que, segundo a proposta em análise, avaliarão os dispositivos de alto risco antes de estes entrarem no mercado
• vigilância pós-comercialização

Na sequência dos debates, a Presidência pretende redigir um texto que poderá ser utilizado pela Presidência letã, a partir de janeiro, para concluir os trabalhos preparativos.

Vacinação

Nas suas conclusões sobre a vacinação enquanto instrumento eficaz no domínio da saúde pública, o Conselho convidou os Estados-Membros a:

• melhorarem os planos de vacinação nos seus países
• assegurarem a transparência no que diz respeito às avaliações das vacinas
• disponibilizarem as vacinas corretas aos grupos de risco  

Apelaram igualmente para a promoção da investigação e da inovação a bem do desenvolvimento de novas vacinas. No mesmo espírito, convidaram a Comissão Europeia a disponibilizar financiamento da UE para o efeito.

Segurança dos pacientes e inovação

Nas conclusões sobre a segurança dos pacientes e sobre a inovação em benefício dos doentes, os ministros convidaram os Estados-Membros a:

• promoverem a educação e a formação dos profissionais de saúde sobre a segurança dos pacientes
• desenvolverem a notificação não sancionatória pelos profissionais da saúde ou pelos pacientes e a gestão não sancionatória dos erros
• intensificarem programas para a prevenção das infeções
• incentivarem os pacientes e as famílias a fazerem-se ouvir sobre o seu tratamento     

Apelaram igualmente à aceleração dos procedimentos de avaliação e aprovação de novos medicamentos.

Revisão da Estratégia Europa 2020

Os ministros debateram o contributo possível dos investimentos nos sistemas de saúde para os objetivos da Estratégia Europa 2020. Lançada em 2010, a estratégia fixa cinco objetivos para 2020 relativos ao emprego, à redução da pobreza, à educação, à inovação, ao clima e à energia. 

Vários ministros sugeriram que a estratégia refletisse mais explicitamente a importância de os europeus manterem um bom estado de saúde para atingir os objetivos da estratégia, por exemplo, no que diz respeito ao emprego ou à investigação. No entanto, os ministros não apoiaram a ideia de criar um novo objetivo específico relativo à saúde.      

Nos seus debates, os ministros abordaram as seguintes questões:

• formas de investimento nos sistemas de saúde
• necessidade de mais ação da UE para colmatar as diferenças de desempenho entre os sistemas nacionais de saúde

Os resultados dos debates dos ministros serão utilizados no relatório que a Presidência italiana apresentará aos dirigentes da UE por ocasião da cimeira de dezembro. O relatório fornecerá orientações à Comissão Europeia para melhorar a aplicação da estratégia.  

A Comissão lançou uma consulta pública sobre a revisão da estratégia em maio e deverá apresentar propostas específicas no início de 2015.