Svet za zaposlovanje, socialno politiko, zdravje in varstvo potrošnikov, 1. 12. 2014, 1. december 2014

Razprava Sveta o varnosti in inovacijah na področju medicinskih pripomočkov

Ministri za zdravje so na seji 1. decembra v Bruslju razpravljali o zakonodajnem osnutku, s katerim naj bi izboljšali varnost medicinskih ter in vitro pripomočkov v EU.

Medicinski ter in vitro pripomočki v EU

Na trgu je več kot 500 000 medicinskih ter in vitro pripomočkov.

V tem sektorju je zaposlenih več kot 500 000 ljudi v približno 25 000 podjetjih, med katerimi so večinoma mikro ter mala in srednja podjetja.

Ta ustvarijo skoraj 100 milijard EUR v letni prodaji na evropskem trgu ter veliko vlagajo v raziskave in razvoj. Približno 6 do 8 % letne prodaje medicinskih pripomočkov ter 10 % letne prodaje in vitro pripomočkov se vsako leto ponovno vloži v raziskave.   

Medicinski pripomočki

Ministri so razpravljali o napredku pogovorov v zvezi z dvema osnutkoma uredb o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki ju je predložila Evropska komisija.

S predlagano zakonodajo naj bi posodobili predpise ter tako spodbudili inovacije in zagotovili, da so pripomočki varni in se z njimi lahko trguje po vsej EU. Njen namen je poostriti pregled proizvodov, preden se dajo na trg, ter okrepiti njihovo spremljanje, ko so že na trgu. V zakonodajnem osnutku je širok nabor proizvodov: od obližev in testov za ugotavljanje nosečnosti do rentgenskih naprav ter in vitro diagnostičnih pripomočkov.

Iz poročila o napredku, ki ga je pripravilo italijansko predsedstvo, je razvidno, katera vprašanja bodo potrebovala dodatno obravnavo, da bi lahko oblikovali stališče Sveta. Med njimi so:

• sistem enotne identifikacije pripomočka, ki bi omogočil lažji umik proizvodov z napakami in pomagal pri boju proti ponarejenim pripomočkom
• tako imenovani „priglašeni organi“, kot so laboratoriji ali nacionalni uradi za standardizacijo, ki bi preverjali, ali so pripomočki skladni z veljavnimi standardi
• vloga koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, ki naj bi, kot je predlagano, med drugim ocenjevala pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja, preden pridejo na trg
• nadzor po prihodu na trg

Predsedstvo namerava na podlagi razprav pripraviti besedilo, s katerim bi lahko latvijsko predsedstvo, ki bo januarja prevzelo delo, končalo obravnavo predloga.

Cepljenje

Svet je v sklepih o cepljenju kot učinkovitem orodju za varovanje javnega zdravja države članice zaprosil, naj:

• izboljšajo svoje načrte cepljenja
• zagotovijo pregledno ocenjevanje cepiv
• rizičnim skupinam zagotovijo prava cepiva  

Ministri so se zavzeli tudi za več raziskav in inovacij, ki bi omogočile razvoj novih cepiv. Obenem so Evropsko komisijo pozvali, naj v ta namen zagotovi finančna sredstva EU.

Varnost pacientov in inovacije

V nizu sklepov o varnosti pacientov in inovacijah v korist pacientov so ministri države članice zaprosili, naj:

• spodbujajo izobraževanje in usposabljanje zdravstvenega osebja glede varnosti pacientov
• omogočijo korektno poročanje zdravstvenega osebja ali pacientov in obravnavanje napak brez obtoževanja
• izboljšajo programe za preprečevanje infekcij
• spodbujajo paciente in njihove družine, da predstavijo svoje mnenje o zdravljenju     

Zavzeli so se tudi za hitrejše postopke ocenjevanja in odobritev novih zdravil.

Pregled strategije Evropa 2020

Ministri so razpravljali o tem, kako lahko naložbe v sisteme zdravstvenega varstva prispevajo k uresničevanju ciljev strategije Evropa 2020. Pet ciljev strategije, ki je bila sprejeta leta 2010, povezanih z delovnimi mesti, zmanjšanjem revščine, izobraževanjem, inovacijami ter klimatskimi spremembami in energijo, naj bi dosegli do leta 2020. 

Več ministrov je predlagalo, da bi bilo treba dati večji poudarek vlogi dobrega zdravja Evropejcev pri uresničevanju ciljev strategije, kot so zaposlovanje ali raziskave. Vendar pa ministri niso podprli zamisli o določitvi novih konkretnih ciljev, povezanih z zdravjem.      

Razpravljali so o več vprašanjih:

• možnih načinih vlaganja v sisteme zdravstvenega varstva
• potrebi po aktivnejših prizadevanjih EU za odpravo razlik v uspešnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov

Izid razprav ministrov bo vključen v poročilo, ki ga bo italijansko predsedstvo predstavilo voditeljem EU na vrhunskem zasedanju decembra. Evropska komisija bo v poročilu dobila smernice za boljše izvajanje strategije.  

Komisija je maja začela javno posvetovanje o pregledu strategije, konkretne predloge pa naj bi predstavila v začetku leta 2015.