Rada ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów, 1.12.2014, 1 grudnia 2014

Rada o bezpieczeństwie i innowacjach w dziedzinie wyrobów medycznych

1 grudnia ministrowie zdrowia omawiali w Brukseli projekt przepisów mających zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro w UE.

Wyroby medyczne i in vitro w UE

Na rynku jest ponad 500 000 wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.

W sektorze działa ok. 25 000 firm (głównie mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie firmy), które zatrudniają ponad 500 000 osób.

Firmy te generują na europejskim rynku roczne obroty sięgające 100 mld EUR i dużo inwestują w badania i rozwój. Co roku na badania naukowe wydają ok. 6–8% rocznych obrotów wyrobami medycznymi i 10% rocznych obrotów wyrobami do diagnostyki in vitro.   

Wyroby medyczne

Ministrowie rozmawiali o postępie negocjacji nad 2 proponowanymi przez Komisję Europejską rozporządzeniami: o wyrobach medycznych i o wyrobach do diagnostyki in vitro.

Akty te mają zmodernizować obowiązującą legislację: zachęcić do innowacji, zagwarantować bezpieczeństwo wyrobów oraz umożliwić handel nimi w całej UE. Zwiększą też kontrolę wyrobów, które dopiero mają trafić na rynek, i zaostrzą nadzór nad nimi, gdy wyroby te już na rynku będą. Proponowane przepisy obejmują szeroką gamę produktów: od plastrów i testów ciążowych po aparaty rentgenowskie i wyroby do diagnostyki in vitro.

W sprawozdaniu z postępu prac prezydencja włoska przedstawiła sprawy wymagające dalszych dyskusji, zanim Rada ustali swoje ostateczne stanowisko. Są wśród nich następujące kwestie:

• system jednoznacznej identyfikacji, który ma ułatwiać wycofanie wyrobów wadliwych od użytkownika oraz pomagać w walce z podróbkami
• „jednostki notyfikowane” (np. laboratoria i krajowe organy normalizacyjne), które mają sprawdzać, czy wyroby odpowiadają odpowiednim normom
• rola przyszłej „grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych”, która miałaby m.in. oceniać wysoce ryzykowne wyroby przed ich wejściem na rynek
• nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Na bazie wyniku rozmów obecna prezydencja chce opracować tekst, który pomoże kolejnej prezydencji (łotewskiej – od stycznia) zakończyć prace nad wnioskiem.

Szczepienia

W konkluzjach o szczepieniach jako skutecznym środku polityki zdrowia publicznego Rada zwróciła się do państw członkowskich, by:

• udoskonalały krajowe programy szczepień
• dopilnowały przejrzystej oceny szczepionek
• oferowały właściwe szczepienia grupom ryzyka.  

Zaapelowała też o więcej badań i innowacji służących opracowaniu nowych szczepionek. Komisję Europejską poprosiła o zapewnienie funduszy UE na ten cel.

Bezpieczeństwo pacjentów i innowacje

W dwóch zestawach konkluzji (o bezpieczeństwie pacjentów i o innowacjach w służbie pacjentów) ministrowie zwrócili się do państw członkowskich, by:

• promowały kształcenie i szkolenie pracowników medycznych w zakresie bezpieczeństwa pacjentów
• opracowały neutralne sposoby zgłaszania błędów i postępowania w ich przypadku
• wzmocniły programy profilaktyki zakażeń
• zachęcały pacjentów i ich krewnych do udziału w decyzjach dotyczących leczenia.     

Zaapelowali też o szybsze procedury oceny i zatwierdzania nowych leków.

Przegląd strategii „Europa 2020”

Ministrowie dyskutowali o tym, jak inwestycje w systemy opieki zdrowotnej mogą pomóc w realizacji celów strategii „Europa 2020”. Strategia została zainicjowana w roku 2010. Wytyczyła 5 celów do zrealizowania do roku 2020 w zakresie miejsc pracy, ograniczania ubóstwa, kształcenia, innowacji oraz klimatu i energii. 

Według niektórych ministrów strategia powinna lepiej pokazywać, jak zdrowie Europejczyków może ułatwić realizację jej celów (np. w zakresie zatrudnienia czy badań). Ministrowie nie poparli jednak pomysłu, by sformułować nowy cel dotyczący tylko zdrowia.      

Dyskusje koncentrowały się m.in. na:

• sposobach inwestowania w systemy opieki zdrowotnej
• potrzebie większej aktywności UE w niwelowaniu różnic w funkcjonowaniu krajowych systemów zdrowotnych.

Wyniki rozmów ministrów zostaną ujęte w sprawozdaniu, które prezydencja włoska przedstawi przywódcom UE na grudniowym szczycie. Sprawozdanie pomoże też Komisji Europejskiej lepiej realizować strategię.  

W maju Komisja zainicjowała społeczne konsultacje w sprawie przeglądu strategii. Konkretne propozycje ma przedstawić na początku roku 2015.