Rat (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz), 01.12.2014, 1. Dezember 2014

Rat berät über Sicherheit und Innovation im Bereich der Medizinprodukte

Auf ihrer Tagung vom 1. Dezember in Brüssel berieten die Gesundheitsminister über Gesetzgebungsentwürfe für mehr Sicherheit und Innovation in der EU im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU

Derzeit befinden sich über 500 000 Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem Markt.

Der Sektor hat mehr als 500 000 Beschäftigte in rund 25 000 Unternehmen, von denen die meisten Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen sind.

Diese Unternehmen verzeichnen einen Jahresumsatz von annähernd 100 Mrd. EUR auf dem europäischen Markt und tätigen umfangreiche Investitionen in Forschung und Entwicklung. Etwa 6-8 % des Jahresumsatzes bei Medizinprodukten und 10 % des Jahresumsatzes bei In-vitro-Diagnostika werden alljährlich in die Forschung reinvestiert.   

Medizinprodukte

Die Minister erörterten die Fortschritte bei den Beratungen über zwei Verordnungsentwürfe betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die von der Kommission vorgelegt worden waren.

Das vorgeschlagene Regelwerk zielt auf eine Modernisierung der geltenden Vorschriften ab, um Anreize für Innovationen zu schaffen und sicherzustellen, dass die Produkte sicher sind und unionsweit vermarktet werden können. Bezweckt wird eine gründlichere Prüfung der Produkte vor dem Inverkehrbringen und eine verstärkte Überwachung nach ihrer Bereitstellung auf dem Markt. Der Gesetzgebungsentwurf deckt eine breite Produktpalette ab: Von Pflastern und Schwangerschaftstest über Schrittmacher der neuesten Generation und Röntgengeräte bis hin zu In-vitro-Diagnostika.

Der vom italienischen Vorsitz erstellte Sachstandsbericht zeigt die Fragestellungen auf, die weitere Beratungen erfordern, bevor ein Standpunkt des Rates erarbeitet werden kann. Diese betreffen:

• ein System der einmaligen Produktnummer, das den Rückruf mangelhafter Produkte vereinfachen und den Kampf gegen gefälschte Produkte unterstützen würde,
• sogenannte "benannte Stellen", beispielsweise ein Labor oder eine nationale Normungsbehörde, die prüfen, ob Produkte den geltenden Normen entsprechen,
• die Rolle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die – wie vorgeschlagen wurde – Produkte mit hohem Risiko vor ihrem Inverkehrbringen bewerten würde,
• die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Nach weiteren Beratungen beabsichtigt der Vorsitz, einen Text auszuarbeiten, den der lettische Vorsitz ab Januar nutzen kann, um die Arbeiten zu dem Vorschlag abzuschließen.

Impfung

In seinen Schlussfolgerungen zu Impfungen als wirksames Instrument für die öffentliche Gesundheit hat der Rat die Mitgliedstaaten aufgefordert,

• nationale Impfprogramme weiter zu verbessern,
• Transparenz in Bezug auf die Zulassungsstudien zu Impfstoffen zu gewährleisten,
• Bevölkerungsgruppen, die als gefährdet gelten, geeignete Impfungen anzubieten.  

Zudem enthalten die Schlussfolgerungen einen Aufruf zu mehr Forschung und Innovation im Hinblick auf die Entwicklung neuer Impfstoffe. Dementsprechend wird die Europäische Kommission ersucht, dafür zu sorgen, dass Finanzmittel der EU zu diesem Zweck bereitgestellt werden.

Patientensicherheit und Innovation

In Schlussfolgerungen zu den Themen "Patientensicherheit" und "Innovation zum Nutzen der Patienten" ersuchten die Minister die Mitgliedstaaten,

• die Aus- und Weiterbildung der Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf den Aspekt der Patientensicherheit zu fördern,
• Maßnahmen im Hinblick auf eine sanktionsfreie Berichterstattung durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten sowie auf einen sanktionsfreien Umgang mit Fehlern zu entwickeln,
• Programme zu Verhinderung von Infektionen zu stärken,
• Patienten und ihre Familien zu ermutigen, sich zu ihrer Behandlung zu äußern.     

Ferner forderten sie eine Beschleunigung der Bewertungs- und Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel.

Halbzeitüberprüfung der Strategie Europa 2020

Die Minister erörterten, wie Investitionen in Gesundheitssysteme zur Verwirklichung der Ziele der Strategie Europa 2020 beitragen können. Diese Strategie, die 2010 ins Leben gerufen wurde, umfasst fünf Kernziele für die Bereiche Beschäftigung, Armutsbekämpfung, Bildung, Innovation und Klima/Energie, die bis 2020 erreicht werden sollen. 

Mehrere Minister sprachen sich dafür aus, dass die Rolle einer guten gesundheitlichen Verfassung der europäischen Bevölkerung für die Verwirklichung der Ziele der Strategie, beispielsweise im Bereich der Beschäftigung oder der Forschung, mehr Beachtung finden sollte. Allerdings konnten die Minister die Festlegung eines spezifisch auf die Gesundheit bezogenen neuen Ziels nicht unterstützen.      

Die Minister befassten sich mit mehreren Themen:

• Möglichkeiten für Investitionen in Gesundheitssysteme,
• die Notwendigkeit eines verstärkten Einsatzes der EU, um die Unterschiede in der Leistungsfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme anzugehen.

Die Ergebnisse der Beratungen der Minister werden in einen Bericht einfließen, den der italienische Vorsitz den Staats- und Regierungschefs auf der Tagung im Dezember vorlegen wird. Der Bericht wird Leitlinien für die Europäische Kommission zur Verbesserung der Durchführung der Strategie enthalten.  

Die Kommission hat im Mai eine öffentliche Konsultation über die Überprüfung der Strategie eingeleitet und dürfte Anfang 2015 konkrete Vorschläge vorlegen.