Vijeće za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravlje i pitanja potrošača, 1.12.2014., 1. prosinca 2014.

Vijeće raspravljalo o sigurnosti i inovacijama medicinskih proizvoda

Na sastanku u Bruxellesu 1. prosinca ministri zdravstva raspravljali su o nacrtu zakonodavstva kojim se nastoji poboljšati sigurnost i inovacije medicinskih i in vitro medicinskih proizvoda u EU-u.

Medicinski i in vitro medicinski proizvodi u EU-u

Na tržištu je više od 500 000 medicinskih i in vitro medicinskih proizvoda.

Sektor zapošljava više od 500 000 ljudi u oko 25 000 poduzeća među kojima je najveći broj mikropoduzeća te malih i srednjih poduzeća.

Ona ostvaruju gotovo 100 milijardi eura prihoda od godišnje prodaje na europskom tržištu te izrazito puno ulažu u istraživanje i razvoj. Oko 6 – 8 % prihoda od godišnje prodaje medicinskih proizvoda i 10 % prihoda od godišnje prodaje in vitro medicinskih proizvoda ponovno se ulaže u istraživanje svake godine.   

Medicinski proizvodi

Ministri su raspravljali o napretku u pregovorima o nacrtima dviju uredaba o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koje je predložila Europska komisija.

Predloženim uredbama namjeravaju se modernizirati pravila kako bi se potaknule inovacije i zajamčilo da su proizvodi sigurni i da se njima može trgovati diljem EU-a. Namjera je prijedloga pojačati kontrolu proizvoda prije nego što se stave na tržište i postrožiti nadzor nad njima nakon što postanu dostupni. Nacrti uredaba obuhvaćaju širok raspon proizvoda, od flastera i testova trudnoće do rendgenskih uređaja i in vitro dijagnostičkih proizvoda.

Izvješće o napretku koje je sastavilo talijansko predsjedništvo ukazuje na pitanja koja je potrebno dodatno raspraviti kako bi se oblikovalo stajalište Vijeća. Među njima su:

• jedinstveni sustav identifikacije proizvoda zahvaljujući kojem bi se jednostavnije opozvali neispravni proizvodi te kojim bi se pomoglo u borbi protiv krivotvorenih proizvoda
• tzv. „prijavljena tijela” poput laboratorija ili nacionalnih tijela za norme koja bi provjeravala udovoljavaju li proizvodi normama koje se primjenjuju
• uloga koordinacijske skupine za medicinske proizvode za koju se predlaže da ocjenjuje proizvode visokog rizika prije nego što uđu na tržište
• nadzor nakon stavljanja na tržište.

Nakon rasprava predsjedništvo namjerava sastaviti tekst kojim se može koristiti latvijsko predsjedništvo, koje počinje u siječnju, kako bi se dovršio rad na prijedlogu.

Cijepljenje

U zaključcima o cijepljenju kao učinkovitom alatu javnog zdravstva Vijeće je od država članica zatražilo da:

• poboljšaju planove cijepljenja u svojim zemljama
• osiguraju da se vrednovanja cjepiva provode transparentno
• ponude odgovarajuće cjepivo rizičnim skupinama.  

Također su pozvale na dodatno istraživanje i inovacije za razvoj novih cjepiva. Europsku komisiju pozvale su da u tu svrhu osigura financijska sredstva EU-a.

Sigurnost pacijenata i inovacije

U zaključcima o sigurnosti pacijenata i inovacijama za dobrobit pacijenata ministri su od država članica zatražili da:

• promiču obrazovanje i obuku zdravstvenog osoblja o sigurnosti pacijenata
• razviju sustave izvješćivanja od strane zdravstvenog osoblja ili pacijenata i postupanja s pogreškama koji nikoga ne okrivljuju
• ojačaju programe za sprečavanje zaraza
• potaknu pacijente i njihove obitelji da iskažu mišljenje o liječenju.     

Također su pozvali na ubrzanje postupaka ocjenjivanja i odobravanja novih lijekova.

Preispitivanje strategije „Europa 2020.”

Ministri su raspravljali o tome kako ulaganja u sustave zdravstvene skrbi mogu doprinijeti ostvarenju ciljeva strategije „Europa 2020.”. Ta strategija pokrenuta je 2010. godine, a njome je postavljeno pet ciljeva za radna mjesta, smanjenje siromaštva, obrazovanje, inovacije te klimu i energetiku koje treba ostvariti do 2020. 

Nekoliko ministara predložilo je da bi trebalo snažnije naglasiti ulogu koju dobro zdravlje Europljana ima u ispunjenju ciljeva strategije kao što su zapošljavanje ili istraživanje. Međutim, ministri nisu poduprli ideju o definiranju novih specifičnih ciljeva povezanih sa zdravljem.      

Ministri su raspravljali o različitim temama:

• načinima ulaganja u sustave zdravstvene skrbi
• potrebi za dodatnim djelovanjem EU-a kako bi se riješile razlike u učinkovitosti nacionalnih zdravstvenih sustava.

Ishod rasprava ministara pretočit će se u izvješće koje će talijansko predsjedništvo predstaviti čelnicima EU-a na sastanku na vrhu u prosincu. To izvješće pružit će Europskoj komisiji smjernice za poboljšanje provedbe strategije.  

Komisija je u svibnju otvorila javnu raspravu o preispitivanju strategije te se očekuje da će početkom 2015. dati specifične prijedloge.