Nodarbinātības, sociālās politikas, veselības un patērētāju tiesību aizsardzības padome, 01.12.2014., 2014. gada 1. decembris

Padome apspriež medicīnisko ierīču drošību un inovācijas

Sanāksmē, kas notika 1. decembrī Briselē, veselības aizsardzības ministri apsprieda tiesību aktu projektu, ar ko tiecas uzlabot medicīnisko ierīču un in vitro ierīču drošību ES.

Medicīniskās ierīces un in vitro ierīces ES

Tirgū ir pieejamas vairāk nekā 500 000 medicīniskās ierīces un in vitro ierīces.

Šajā nozarē ir nodarbināti vairāk nekā 500 000 cilvēki apmēram 25 000 uzņēmumos, no kuriem vairākums ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.

To ikgadējais pārdošanas apjoms Eiropas tirgū ir gandrīz EUR 100 miljardu, un tie veic lielus ieguldījumus pētniecībā un attīstībā. Apmēram 6–8 % no medicīnisko ierīču ikgadējā pārdošanas apjoma un 10 % no in vitro ierīču ikgadējā pārdošanas apjoma katru gadu tiek atkal ieguldīti pētniecībā.   

Medicīniskās ierīces

Ministri apsprieda divus Eiropas Komisijas iesniegtos tiesību aktu projektus – regulu par medicīniskām ierīcēm un regulu par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.

Ierosināto tiesību aktu mērķis ir modernizēt noteikumus, lai veicinātu inovāciju un panāktu, ka minētās ierīces ir drošas un tās var tirgot visā ES. Ar tiem tiecas pastiprināt pārbaudes ierīcēm, pirms tās dara pieejamas tirgū, un padarīt stingrāku uzraudzību pēc tam, kad tās kļūst pieejamas. Ierosinātie tiesību akti aptver plašu izstrādājumu klāstu – no plāksteriem un grūtniecības testiem līdz rentgena iekārtām un in vitro diagnostikas ierīcēm.

Prezidentvalsts Itālijas sagatavotajā progresa ziņojumā ir norādīti jautājumi, par kuriem jāturpina diskusijas, lai izstrādātu Padomes nostāju. Tie ir šādi:

• ierīces unikālā identifikatora sistēma, kas atvieglotu bojātu izstrādājumu atsaukšanu un palīdzētu apkarot viltotu ierīču izmantošanu;
• tā dēvētā "paziņotā iestāde", piemēram, laboratorija vai valsts standartu iestāde, kas pārbaudītu, vai ierīces atbilst piemērojamiem standartiem;
• medicīnisko ierīču koordinācijas grupa, kuras loma, kā ierosināts, būtu veikt augsta riska ierīču novērtējumus, pirms šis ierīces tiek laistas tirgū;
• uzraudzība pēc laišanas tirgū.

Pēc diskusijām prezidentvalsts ir iecerējusi izstrādāt tekstu, ko prezidentvalsts Latvija, kas uzsāks darbu janvārī, varētu izmantot, lai pabeigtu darbu ar priekšlikumu.

Vakcinācija

Secinājumos par vakcināciju kā efektīvu līdzekli sabiedrības veselības jomā Padome aicināja dalībvalstis:

• uzlabot vakcinācijas programmas savās valstīs,
• nodrošināt, lai vakcīnu novērtējumi tiktu veikti pārredzamā veidā,
• piedāvāt piemērotu vakcināciju riska grupām.  

Ministri aicināja arī paplašināt pētniecību un inovāciju, lai izstrādātu jaunas vakcīnas. Tāpat viņi aicināja Eiropas Komisiju šim nolūkam nodrošināt ES finansējumu.

Pacientu drošība un inovācija

Secinājumos par pacientu drošību un inovāciju pacientu labā ministri aicināja dalībvalstis:

• veicināt veselības aprūpes darbinieku izglītošanu un apmācību par pacientu drošību,
• izstrādāt nenosodošu ziņošanu no veselības speciālistu vai pacientu puses un kļūdu nenosodošu izskatīšanu,
• stiprināt programmas infekciju profilaksei,
• veicināt pacientu un viņu ģimeņu līdzdalību lēmumu pieņemšanā par viņu veselības aprūpi.     

Viņi aicināja arī pasteidzināt jauno zāļu izvērtēšanas un apstiprināšanas procedūras.

Stratēģijas "Eiropa 2020" pārskatīšana

Ministri apsprieda, kā ieguldījumi veselības aizsardzības sistēmās var veicināt stratēģijas "Eiropa 2020" mērķu izpildi. Stratēģija sāka darboties 2010. gadā, un tajā ir noteikti pieci mērķi attiecībā uz nodarbinātību, nabadzības mazināšanu, izglītību, inovāciju un klimatu un enerģētiku, kuri jāsasniedz līdz 2020. gadam. 

Vairāki ministri ierosināja, ka būtu labāk jāatspoguļo tas, ka liela nozīme stratēģijas mērķu sasniegšanā, piemēram, nodarbinātības vai pētniecības jomā, ir labai Eiropas iedzīvotāju veselībai. Tomēr ministri neatbalstīja ideju par jauna īpaša mērķa noteikšanu saistībā ar veselību.      

Ministri diskusijās aplūkoja vairākus jautājumus:

• ieguldījumu veidi veselības aprūpes sistēmās,
• nepieciešamība pēc aktīvākas ES rīcības, lai novērstu atšķirības valsts veselības aprūpes sistēmu sniegumā.

Ministru diskusiju rezultāti tiks izmantoti, sagatavojot ziņojumu, ko prezidentvalsts Itālija decembra samitā iesniegs ES valstu un valdību vadītājiem. Ziņojumā būs sniegtas norādes Eiropas Komisijai par to, kā uzlabot stratēģijas īstenošanu.  

Komisija maijā uzsāka stratēģijas pārskatīšanas sabiedrisko apspriešanu, un ir paredzams, ka 2015. gada sākumā tā iesniegs konkrētus priekšlikumus.