Συμβούλιο «Απασχόληση, Κοινωνική Πολιτική, Υγεία και Καταναλωτές», 01/12/2014, 1 Δεκεμβρίου 2014

Ιατροφαρμακευτικά προϊόντα: η ασφάλεια και η καινοτομία στο επίκεντρο των συζητήσεων του Συμβουλίου

Κατά τη σύνοδό τους την 1η Δεκεμβρίου, οι υπουργοί Υγείας ασχολήθηκαν με δυο νομοθετικές πράξεις που έχουν προταθεί για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών και in vitro διαγνωστικών προϊόντων στην ΕΕ.

Ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά προϊόντα στην ΕΕ

Σήμερα κυκλοφορούν στην αγορά περισσότερα από 500 000 ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά προϊόντα.

Ο τομέας απασχολεί περισσότερα από 500 000 άτομα σε περίπου 25 000 εταιρίες, οι περισσότερες εκ των οποίων είναι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.

Οι επιχειρήσεις αυτές έχουν πωλήσεις ύψους περίπου 100 δισ. € ετησίως στην ευρωπαϊκή αγορά και πραγματοποιούν σημαντικές επενδύσεις στην έρευνα και την ανάπτυξη. Κάθε χρόνο, περίπου το 6-8% από τις ετήσιες πωλήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 10% από τις ετήσιες πωλήσεις in vitro διαγνωστικών προϊόντων επενδύονται και πάλι στην έρευνα.   

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Οι υπουργοί συζήτησαν για την πρόοδο των συνομιλιών σχετικά με 2 σχέδια κανονισμών που έχουν προταθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα.

Οι προτεινόμενες νομοθετικές πράξεις στοχεύουν στον εκσυγχρονισμό των κανόνων με σκοπό να ενθαρρυνθεί η καινοτομία και να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και μπορούν να πωλούνται σε ολόκληρη την ΕΕ. Με τις προτάσεις επιδιώκεται ο αυστηρότερος έλεγχος των προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και η ενίσχυση της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους. Οι προτεινόμενες νομοθετικές πράξεις καλύπτουν ευρύ φάσμα προϊόντων: από επιδέσμους και τεστ εγκυμοσύνης έως μηχανήματα ακτίνων Χ και in vitro διαγνωστικά προϊόντα.

Στην έκθεση προόδου που συντάχθηκε από την Ιταλική Προεδρία επισημαίνονται ορισμένα ζητήματα για τα οποία απαιτείται περαιτέρω συζήτηση, προκειμένου να μπορέσει το Συμβούλιο να καθορίσει τη θέση του. Σε αυτά συγκαταλέγονται τα ακόλουθα:

• η διαμόρφωση ενιαίου συστήματος ταυτοποίησης των προϊόντων, το οποίο θα καθιστούσε ευκολότερη την απόσυρση ελαττωματικών προϊόντων και θα βοηθούσε στην καταπολέμηση των απομιμήσεων
• οι λεγόμενοι «κοινοποιημένοι οργανισμοί» (π.χ. εργαστήρια και εθνικές αρχές τυποποίησης), οι οποίοι ελέγχουν αν τα προϊόντα πληρούν τις ισχύουσες προδιαγραφές
• ο ρόλος του συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που, όπως προτείνεται, θα καλύπτει την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου πριν τη διάθεσή τους στην αγορά
• η εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά

Μετά τις συζητήσεις, η Προεδρία σκοπεύει να συντάξει κείμενο το οποίο θα μπορέσει να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση των εργασιών επί της πρότασης από την Λετονική Προεδρία, η οποία αναλαμβάνει καθήκοντα τον Ιανουάριο.

Εμβολιασμός

Στα συμπεράσματά του σχετικά με τον εμβολιασμό ως αποτελεσματικό μέσο για τη δημόσια υγεία, το Συμβούλιο ζήτησε από τα κράτη μέλη να:

• βελτιώσουν τα προγράμματα εμβολιασμού στην επικράτειά τους
• να βεβαιωθούν ότι οι αξιολογήσεις των εμβολίων διεξάγονται κατά τρόπο διαφανή
• να παρέχουν τα κατάλληλα εμβόλια στις ομάδες κινδύνου  

Ζήτησαν επίσης να ενισχυθεί η έρευνα και η καινοτομία για την ανάπτυξη νέων εμβολίων. Στο ίδιο πνεύμα, κάλεσαν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να παράσχει ενωσιακή χρηματοδότηση για τον σκοπό αυτό.

Ασφάλεια των ασθενών και καινοτομία

Σε δέσμη συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών και την καινοτομία προς όφελος των ασθενών, οι υπουργοί ζήτησαν από τα κράτη μέλη να:

• να προαγάγουν την εκπαίδευση και την κατάρτιση του προσωπικού υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών
• να αναπτύξουν μεθόδους για την αναφορά περιστατικών από το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς και για την αντιμετώπιση των σφαλμάτων χωρίς απόδοση ευθυνών
• να ενισχύσουν τα προγράμματα για την πρόληψη των λοιμώξεων
• να ενθαρρύνουν τους ασθενείς και τις οικογένειές τους να έχουν λόγο στην ακολουθούμενη αγωγή     

Ζήτησαν επίσης να επιταχυνθούν οι διαδικασίες αξιολόγησης και έγκρισης νέων φαρμάκων.

Επανεξέταση της στρατηγικής «Ευρώπη 2020»

Οι υπουργοί συζήτησαν για τον τρόπο με τον οποίο οι επενδύσεις στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να συμβάλουν στην επίτευξη των στόχων της στρατηγικής «Ευρώπη 2020». Στο πλαίσιο της στρατηγικής, η οποία εγκαινιάστηκε το 2010, έχουν τεθεί συγκεκριμένοι στόχοι προς επίτευξη έως το 2020 σε πέντε τομείς: απασχόληση, μείωση της φτώχειας, εκπαίδευση, καινοτομία, κλίμα και ενέργεια. 

Ορισμένοι υπουργοί πρότειναν να αποτυπωθεί καλύτερα στη στρατηγική ο ρόλος που διαδραματίζει η καλή υγεία των Ευρωπαίων για την επίτευξη των στόχων της, π.χ. όσον αφορά την απασχόληση ή την έρευνα. Ωστόσο, οι υπουργοί δεν τάχθηκαν υπέρ της θέσπισης νέου ειδικού στόχου για την υγεία.      

Οι συζητήσεις περιστράφηκαν γύρω τα ακόλουθα ζητήματα:

• τις επενδύσεις στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης
• την ανάγκη να ενισχυθεί η δράση της ΕΕ για την αντιμετώπιση των διαφορών μεταξύ των επιδόσεων των εθνικών συστημάτων υγείας

Τα αποτελέσματα των συζητήσεων των υπουργών θα ληφθούν υπόψη στην έκθεση που θα παρουσιάσει η Ιταλική Προεδρία στους ηγέτες της ΕΕ κατά τη σύνοδο κορυφής του Δεκεμβρίου. Η έκθεση θα παράσχει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατευθύνσεις για τη βελτίωση της εφαρμογής της στρατηγικής.  

Η Επιτροπή εγκαινίασε τον Μάιο δημόσια διαβούλευση σχετικά με την επανεξέταση της στρατηγικής και αναμένεται να υποβάλει συγκεκριμένες προτάσεις στις αρχές του 2015.