Rådet for Beskæftigelse, Socialpolitik, Sundhed og Forbrugerpolitik, 1.12.2014, 1. december 2014

Rådet drøfter sikkerhed og innovation inden for medicinsk udstyr

Sundhedsministrene mødtes i Bruxelles 1. december og drøftede udkast til lovgivning, der skal forbedre sikkerheden inden for medicinsk udstyr og in vitro-udstyr i EU.

Medicinsk udstyr og in vitro-udstyr i EU

Der findes over 500 000 typer medicinsk udstyr og in vitro-udstyr på markedet.

Sektoren beskæftiger over 500 000 medarbejdere i omkring 25 000 virksomheder, som i de fleste tilfælde er mikrovirksomheder eller små og mellemstore virksomheder.

De sælger for næsten 100 mia. € om året på det europæiske marked, og de investerer kraftigt i forskning og udvikling. Hvert år geninvesteres omkring 6-8 % af det årlige salg af medicinsk udstyr og 10 % af det årlige salg af in vitro-udstyr i forskning.   

Medicinsk udstyr

Ministrene drøftede fremskridtene i forhandlingerne om 2 udkast til forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som blev forelagt af Europa-Kommissionen.

Hensigten med den lovgivning, der foreslås, er at modernisere reglerne for at tilskynde til innovation og sikre, at udstyret er sikkert og kan sælges overalt i EU. Den vil øge kontrollen med udstyret, før det kommer ud på markedet, og stramme overvågningen, efter at det er blevet stillet til rådighed. Lovgivningsudkastene dækker en bred vifte af produkter: fra plastre og svangerskabsprøver til røntgenapparater og udstyr til in vitro-diagnostik.

Den situationsrapport, som det italienske formandskab har udarbejdet, fremhæver de spørgsmål, hvor der er behov for videre drøftelser for at nå til enighed om Rådets holdning. Disse omfatter:

• et system for unik udstyrsidentifikation, der vil gøre det nemmere at trække fejlbehæftet udstyr tilbage og bekæmpe forfalsket udstyr
• såkaldte "bemyndigede organer", som f.eks. et laboratorium eller en national standardiseringsmyndighed, der kontrollerer, om enhederne lever op til de gældende standarder
• den rolle, som Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal spille, og som ifølge forslaget vil omfatte vurdering af højrisikoudstyr, før det kommer ud på markedet
• Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

På baggrund af drøftelserne vil formandskabet udarbejde en tekst, som det lettiske formandskab, der begynder i januar, kan bruge til at afslutte arbejdet med forslaget.

Vaccination

I sine konklusioner om vaccinationer som effektivt redskab inden for folkesundheden anmodede Rådet medlemsstaterne om at:

• forbedre deres vaccinationsplaner
• sikre, at evalueringerne af vacciner udføres på en gennemsigtig måde
• tilbyde de rette vacciner til risikogrupper  

I konklusionerne blev der også opfordret til mere forskning og innovation for at udvikle nye vacciner. I tråd hermed blev Europa-Kommissionen opfordret til at yde EU-finansiering til dette formål.

Patientsikkerhed og innovation

I et sæt konklusioner om patientsikkerhed og innovation til gavn for patienter opfordrede ministrene medlemsstaterne til at:

• fremme uddannelse og videreuddannelse i patientsikkerhed for sundhedspersonale
• udvikle systemer til sanktionsfri indberetning fra sundhedspersonalets eller patienters side og sanktionsfri håndtering af fejl
• styrke programmer til forebyggelse af infektioner
• tilskynde til, at patienter og deres familier får indflydelse på deres behandling     

I konklusionerne blev der også opfordret til, at vurderings- og godkendelsesprocedurerne for ny medicin fremskyndes.

Gennemgang af Europa 2020-strategien

Ministrene drøftede, hvordan investeringer i sundhedssystemerne kan bidrage til at nå målene i Europa 2020-strategien. Strategien, der blev lanceret i 2010, fastsætter 5 mål for jobs, fattigdomsbekæmpelse, uddannelse, innovation og klima og energi, der skal nås senest i 2020. 

Flere ministre foreslog, at den rolle, som europæernes gode helbred spiller med hensyn til at nå målene i strategien, f.eks. beskæftigelse eller forskning, skal afspejles bedre. Ministrene støttede dog ikke idéen om at fastsætte et nyt specifikt mål for sundhed.      

Ministrenes drøftelser tog udgangspunkt i en række spørgsmål:

• måder, hvorpå der kan investeres i sundhedssystemerne
• behovet for en øget EU-indsats for at udligne forskellene i de nationale sundhedssystemers resultater

Resultatet af ministrenes drøftelser vil indgå i en rapport, som det italienske formandskab vil forelægge for EU's ledere, der samles til topmødet i december. Rapporten vil udgøre en rettesnor for Europa-Kommissionen for, hvordan gennemførelsen af strategien kan forbedres.  

Kommissionen iværksatte en offentlig høring om revisionen af strategien i maj, og den forventes at fremsætte specifikke forslag i begyndelsen af 2015.