Užimtumo, socialinės politikos, sveikatos ir vartotojų reikalų taryba, 2014 12 01, 2014 m. gruodžio 1 d.

Taryba aptaria medicinos prietaisų saugą ir inovacijas šioje srityje

Gruodžio 1 d. posėdyje sveikatos ministrai aptarė teisės aktų, kuriais siekiama gerinti medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro prietaisų saugą ir inovacijas ES šioje srityje, projektus.

Medicinos ir in vitro prietaisai ES

Rinkoje yra virš 500 000 medicinos ir in vitro prietaisų.

Šiame sektoriuje maždaug 25 000 įmonių dirba daugiau kaip 500 000 žmonių ir dauguma įmonių yra labai mažos, mažosios ir vidutinės įmonės.

Jų metinė apyvarta Europos rinkoje sudaro beveik 100 milijardų EUR ir jos daug investuoja į mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą. Kasmet į mokslinius tyrimus vėl investuojama apie 6–8 % medicinos prietaisų metinės apyvartos ir 10 % in vitro prietaisų metinės apyvartos.   

Medicinos prietaisai

Ministrai aptarė pažangą, padarytą derybose dėl Europos Komisijos pateiktų 2 reglamentų dėl medicinos prietaisų ir dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektų.

Siūlomų teisės aktų tikslas – atnaujinti taisykles siekiant skatinti inovacijas ir užtikrinti, kad prietaisai būtų saugūs ir jais būtų galima prekiauti visoje ES. Jais siekiama paspartinti prietaisų tikrinimą prieš jiems patenkant į rinką ir griežtinti jau pateiktų prietaisų stebėjimą. Teisės aktų projektai taikomi plačiam produktų asortimentui: nuo pleistrų ir nėštumo testų iki rentgeno aparatų ir in vitro diagnostikos produktų.

Pirmininkaujančios Italijos parengtoje pažangos ataskaitoje nurodyti klausimai, kuriuos reikia toliau svarstyti, siekiant parengti Tarybos poziciją. Jie apima:

• unikaliųjų prietaisų identifikatorių sistemą, kuri sudarytų sąlygas lengviau išimti iš rinkos defektuotus produktus ir padėti kovojant su prietaisų klastojimu
• vadinamąsias paskelbtąsias įstaigas, pavyzdžiui, laboratoriją arba nacionalinę standartų instituciją, kurios tikrina, ar prietaisai atitinka taikomus standartus
• Medicinos prietaisų koordinavimo grupės vaidmenį, kuris, kaip siūloma, apims didelės rizikos prietaisų vertinimą prieš jiems patenkant į rinką
• priežiūrą po pateikimo rinkai.

Po diskusijų pirmininkaujanti valstybė narė ketina parengti tekstą, kuriuo galėtų pasinaudoti nuo sausio mėn. pirmininkausianti Latvija, kad būtų užbaigtas su pasiūlymu susijęs darbas.

Skiepijimas

Išvadose dėl skiepijimo, kaip veiksmingos visuomenės sveikatos užtikrinimo priemonės, Taryba paprašė valstybių narių:

• gerinti skiepijimo planus savo šalyse
• užtikrinti, kad vakcinų vertinimai būtų atliekami skaidriai
• siūlyti tinkamas vakcinas rizikos grupėms.  

Be to, išvadose raginama labiau skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas siekiant kurti naujas vakcinas. Jose taip pat prašoma Europos Komisijos teikti ES finansavimą šiuo tikslu.

Pacientų sauga ir inovacijos

Keliose išvadose dėl pacientų saugos ir pacientams naudingų inovacijų ministrai paprašė valstybių narių:

• skatinti sveikatos priežiūros darbuotojų švietimą ir mokymą pacientų saugos srityje
• sukurti sveikatos priežiūros darbuotojų arba pacientų kaltinimų nemetančių pranešimų teikimo sistemą ir klaidų tyrimą neieškant kaltųjų
• stiprinti infekcijų prevencijos programas
• skatinti pacientus ir jų šeimas pareikšti nuomonę apie jų gydymą.     

Be to, jie ragino paspartinti naujų vaistų vertinimo ir patvirtinimo procedūras.

Strategijos „Europa 2020“ peržiūra

Ministrai aptarė, kaip investicijomis į sveikatos priežiūros sistemas būtų galima prisidėti siekiant strategijos „Europa 2020“ tikslų. 2010 m. pradėtoje įgyvendinti strategijoje nustatyti penki tikslai darbo vietų kūrimo, skurdo mažinimo, švietimo, inovacijų ir klimato bei energetikos srityse, kurie turi būti pasiekti iki 2020 m. 

Keli ministrai pasiūlė, kad turėtų būti geriau atspindėtas geros europiečių sveikatos vaidmuo siekiant strategijos tikslų, pavyzdžiui, užimtumo ar mokslinių tyrimų srityse. Tačiau ministrai nepritarė tam, kad būtų nustatytas naujas konkretus su sveikata susijęs tikslas.      

Ministrai svarstė kelis klausimus:

• investavimo į sveikatos priežiūros sistemas būdai
• poreikis imtis daugiau veiksmų ES lygiu siekiant spręsti klausimus, susijusius su nacionalinių sveikatos sistemų veikimo rezultatų skirtumais.

Ministrų diskusijų rezultatais bus pasinaudota rengiant ataskaitą, kurią pirmininkaujanti Italija pateiks gruodžio mėn. ES vadovų aukščiausiojo lygio susitikimui. Ataskaitoje bus pateiktos Europos Komisijai skirtos gairės dėl strategijos įgyvendinimo gerinimo.  

Gegužės mėn. Komisija pradėjo viešas konsultacijas dėl strategijos peržiūros ir tikimasi, kad 2015 m. pradžioje ji pateiks konkrečių pasiūlymų.